Dehyd8 和 Deactiv8
“目标体重”驱动血液透析的典型 8 天疗程对终末期肾病成人的水合状态、身体和认知功能、身体活动和生活质量的影响。
管理体液状态是血液透析 (HD) 患者临床护理的一个复杂但基本的部分。 日常液体管理通常基于“目标体重”的概念——用于确定每次透析过程中应去除多少液体的体重。 然而，这种方法的重点通常是避免液体超负荷（高血容量），因为这除了增加发病率和发病率外，还与更高的心血管和肺部事件发生率有关。 因此，很大一部分接受 HD 维护的人在脱水状态下度过了很长一段时间。 尽管已知脱水与许多不良后果有关（例如 头痛、严重疲劳、认知和生理功能受损），很少有研究关注脱水对该患者群体的身心健康的影响。 考虑到依赖 HD 维持治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者的预期寿命较短，尤其是那些无法接受肾移植的患者，我们应该专注于改善他们的功能和生活质量 (QoL)。
在该队列中制定干预措施之前需要解决的关键问题是 1) 调查评估水合状态的最佳和替代措施，以及 2) 在精心设计的研究中记录典型目标体重驱动 HD 的生物心理社会影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
终末期肾病 (ESRD) 代表所有进行性肾病的最终共同途径。 截至 2014 年 12 月，英国有 58,968 人正在接受肾脏替代治疗 (RRT)，其中近一半正在接受维持性血液透析 (HD；UK Renal Registry Report (2014))。 威塞克斯肾脏中心照顾约 1,600 名接受 RRT 的患者，其中超过 700 名接受 HD。 我们队列的中位年龄为 66.7 岁，与 2014 年英国所有新发患者的年龄（64.5 岁）相似。 然而，RRT 接受者群体正在增长，并且越来越多的患者是患有合并症的老年人。 这些人不太可能接受移植，因此将无限期地依赖透析。 优化他们的生活质量 (QoL) 应该是当务之急。
目前，标准的 HD 处方包括特定体积的超滤，以达到临床推导的“目标体重”估计值。 急性高血容量（体液超负荷）可能危及生命，而长期与高血压和心血管风险增加有关。 因此，通常规定目标体重以允许透析间期体重增加。 许多肾病学家都赞成连续减少目标体重以达到尽可能低的目标体重（干重探查），这被认为可以改善血压 (BP) 控制、左心室质量指数和长期结果。 然而，这会导致脱水并与透析中症状增加相关，包括透析中低血压，这本身会增加心源性死亡的风险。 来自威塞克斯肾脏中心的当地数据表明，透析前后收缩压下降幅度较大的患者在透析期间更有可能出现症状性低血压。 透析中血压变异性也对长期结果有害。 因此，实现理想的水合作用不仅对于减少症状很重要，而且对于改善这些患者的血压控制和心血管健康也很重要。 心血管健康状况不佳导致身体机能下降，这与身体（不）活动一起与该患者群体的预后较差有关。 此外，抑郁症和心血管疾病的发病率增加与这一群体的身体机能不佳有关。
然而，很少有研究记录脱水如何影响接受透析的个体。 具体而言，很少有研究评估（脱水）水合和虚弱之间的联系，尽管更好的身体机能与更高的透析前血压有关，这可能只是反映了更好的水合作用。 威塞克斯肾脏中心的经验表明，脱水透析患者的透析中症状增加，透析恢复时间延长，在此期间他们抱怨长时间疲劳。 然而，没有研究证明改善透析患者的水合作用是否不仅会改善他们透析期间和透析间期的症状，还会改善他们的生理/认知功能、疲劳、身体（不）活动，并最终改善生活质量。 建立脱水与这些结果之间的关系至关重要，因为可以轻松快速地调整水合状态。 该领域研究有限的一个原因是难以客观评估接受透析的个体的水合状态，这本身就值得进一步调查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才能被视为有资格参加研究：
- 18 岁以上患有 ESRD 且维持 HD 超过 3 个月的男性或女性
- 血红蛋白 > 10 毫克/分升
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 参与者可以理解并配合研究方案
排除标准：
如果符合以下任何条件，则参与者不得参加研究：
- 血红蛋白 ≤ 10 毫克/分升
- 无法理解或配合研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HHYDRATION 状态 - 单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后唾液渗透压的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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唾液渗透压 (BIA) 相对于基线的变化、心率从坐到站的变化、口渴感量表
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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水化状态 - 单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后血浆渗透压的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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血浆渗透压相对于基线的变化
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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水合状态 - 单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后生物电阻抗分析的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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生物电阻抗分析中基线的变化
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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水化状态——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后唾液流速的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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唾液流速相对于基线的变化
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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口渴感——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后口渴感的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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视觉模拟量表上简单评分的基线变化
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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身体机能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后身体机能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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肌肉耐力相对于基线的变化（脚跟抬高）
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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身体机能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后身体机能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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肌肉耐力相对于基线的变化（30 秒从坐到站）
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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身体机能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后身体机能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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肌肉耐力基线的变化（脚趾抬高）
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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身体机能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后身体机能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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精细运动技能相对于基线的变化（Moberg 拾取测试）
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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身体机能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后身体机能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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肌肉力量（握力）相对于基线的变化
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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身体机能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后身体机能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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有能力的患者的耐力和步行能力相对于基线的变化（6 分钟步行测试）。
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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认知功能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后认知功能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后（第 8 天）
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认知功能相对于基线的变化 - KDQoL 问卷
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后（第 8 天）
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认知功能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后认知功能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析前（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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认知功能相对于基线的变化 - EQ-5D-5L 问卷
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析前（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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认知功能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后认知功能的变化
大体时间：透析后（第 1 天）、一天中的相似时间（第 2 天）、透析后（第 3 天）、一天中的相似时间（第 4 天）、透析后（第 5 天）、一天中的相似时间（第 6 天） , 一天中的相似时间（第 7 天），透析后（第 8 天）
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认知功能相对于基线的变化 - EQ-5D-5L 问卷（仅重复第 2 部分）
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透析后（第 1 天）、一天中的相似时间（第 2 天）、透析后（第 3 天）、一天中的相似时间（第 4 天）、透析后（第 5 天）、一天中的相似时间（第 6 天） , 一天中的相似时间（第 7 天），透析后（第 8 天）
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单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后的身体活动
大体时间：连续8天
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加速度计（髋关节安装）
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连续8天
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体力活动——典型的 8 天治疗期间体力活动的变化（长期）
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析前（第 8 天）
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身体活动相对于基线的变化 - 身体活动快速评估 (RAPA) 问卷
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析前（第 8 天）
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单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后的睡眠质量
大体时间：连续8天（每天早上的睡眠日记）
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加速度计/睡眠日记
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连续8天（每天早上的睡眠日记）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性评估
大体时间：参与研究后（1 周内）
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将使用半结构化访谈来检查水合作用状态替代标记的可接受性。
具体来说，访谈将探索研究方法、身体和认知功能、PA 和 QoL。
大约需要 15-20 次半结构化访谈才能达到数据饱和点，即无法提供新信息。
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参与研究后（1 周内）
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血液动力学功能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后血液动力学功能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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血压变化
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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血液动力学功能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后血液动力学功能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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ScvO2 的变化 - 在通过中心静脉导管透析的患者中测量
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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血液动力学功能——单次血液透析（短期）和典型的 8 天治疗（长期）后血液动力学功能的变化
大体时间：基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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静息心率的变化
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基线（第 1 天：透析前 1）、透析后 1（第 1 天）、透析前（第 3 天）、透析后（第 3 天）、透析前（第 5 天）、透析后（第 5 天） )、透析前（第 8 天）、透析后（第 8 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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