Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydr8 og Deactiv8

18. juli 2020 opdateret af: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

Virkningen af ​​et typisk 8-dages kursus med 'målvægt'-drevet hæmodialyse på hydreringsstatus, fysisk og kognitiv funktion, fysisk aktivitet og livskvalitet hos voksne med nyresygdom i slutstadiet.

Håndtering af væskestatus er en kompleks, men grundlæggende del af den kliniske pleje af mennesker, der modtager hæmodialyse (HD). Dag-til-dag væskehåndtering er normalt baseret på konceptet 'målvægt' - den vægt, der bruges til at bestemme, hvor meget væske der skal fjernes under hver dialysesession. Fokus i denne tilgang er dog sædvanligvis på at undgå væskeoverbelastning (hypervolæmi), da dette er forbundet med en højere forekomst af kardiovaskulære og pulmonale hændelser, foruden øget morbiditet og morbiditet. Som følge heraf tilbringer en betydelig del af personer med vedligeholdelses-HS meget tid i en dehydreret tilstand. Selvom dehydrering vides at være forbundet med en række uønskede konsekvenser (f.eks. hovedpine, svær træthed, nedsat kognitiv og fysiologisk funktion), har der været lidt forskning med fokus på, hvilken påvirkning dehydrering har på denne patientgruppes fysiske og psykosociale velbefindende. I betragtning af den korte forventede levetid for personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der er afhængige af vedligeholdelses-HS, især dem, der ikke er i stand til at modtage en nyretransplantation, bør vi fokusere på at forbedre deres funktion og livskvalitet (QoL).

Nøglespørgsmål, der skal behandles inden udvikling af interventioner i denne kohorte, er 1) at undersøge de bedste og alternative foranstaltninger til at vurdere hydreringsstatus og 2) at dokumentere den biopsykosociale effekt af typisk målvægtsdrevet HS i et veldesignet studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

End-stage renal disease (ESRD) repræsenterer den sidste fælles vej for al progressiv nyresygdom. I december 2014 modtog 58.968 personer i Storbritannien nyreudskiftningsterapi (RRT), hvoraf næsten halvdelen modtog vedligeholdelseshæmodialyse (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center tager sig af ~1.600 patienter, der modtager RRT, hvoraf >700 modtager HD. Medianalderen for vores kohorte er 66,7 år, svarende til alderen for alle hændede UK-baserede patienter i 2014 (64,5 år). RRT-modtagerpopulationen vokser imidlertid, og i stigende grad er patienterne mere ældre med komorbiditeter. Disse personer vil sandsynligvis ikke blive transplanteret og vil derfor være afhængige af dialyse på ubestemt tid. Optimering af deres livskvalitet (QoL) bør være en prioritet.

I øjeblikket inkluderer en standard HD-recept et specifikt volumen af ​​ultrafiltrering, indstillet til at opnå et klinisk udledt estimat af 'målvægt'. Akutt kan hypervolæmi (væskeoverbelastning) være livstruende, mens det kronisk er forbundet med hypertension og en øget kardiovaskulær risiko. Derfor ordineres målvægt typisk for at tillade interdialytiske vægtøgninger. Den sekventielle reduktion af målvægten for at opnå den lavest mulige målvægt (tørvægtsondering), menes at forbedre blodtrykskontrol (BP), venstre ventrikelmasseindeks og langsigtede resultater, favoriseres af mange nefrologer. Dette resulterer dog i dehydrering og er forbundet med øgede intradialytiske symptomer, herunder intradialytisk hypotension, som i sig selv medfører en øget risiko for hjertedød. Lokale data fra Wessex Kidney Center tyder på, at patienter, der oplever et større fald i systolisk BP før til post-dialyse, er mere tilbøjelige til at opleve symptomatisk hypotension under dialyse. Intradialytisk BP-variabilitet er også skadelig for langsigtede resultater. At opnå ideel hydrering er derfor vigtigt for ikke kun at reducere symptomatologi, men også for at forbedre BP-kontrol og kardiovaskulær sundhed hos disse patienter. Dårligt kardiovaskulært helbred bidrager til den nedsatte fysiske funktion, der kendetegner denne gruppe, hvilket sammen med fysisk (in)aktivitet er forbundet med en dårligere prognose hos denne patientgruppe. Ydermere er øget forekomst af depression og hjerte-kar-sygdomme blevet forbundet med dårlig fysisk funktion i denne gruppe.

Der er dog lidt forskning, der dokumenterer, hvordan dehydrering påvirker individer, der gennemgår dialyse. Specifikt har få undersøgelser vurderet sammenhængen mellem (de)hydrering og skrøbelighed, selvom bedre fysisk funktion er blevet forbundet med et højere BP før dialyse, hvilket simpelthen kan afspejle bedre hydrering. Erfaringer fra Wessex Kidney Center tyder på, at dehydrerede dialysepatienter lider af stigende intradialytisk symptomatologi og en forlænget dialyserestitutionstid, hvor de klager over langvarig træthed. Ingen undersøgelser har dog dokumenteret, om en forbedring af hydreringen af ​​dialysepatienter ikke kun forbedrer deres intra- og interdialytiske symptomatologi, men også deres fysiologiske/kognitive funktion, træthed, fysiske (in)aktivitet og i sidste ende QoL. Det er vigtigt at etablere sammenhængen mellem dehydrering og disse resultater, da hydreringsstatus nemt og hurtigt kan justeres. En grund til, at der er begrænset forskning på dette område, er, at hydreringsstatus hos personer, der gennemgår dialyse, er vanskelig at objektivt vurdere, hvilket i sig selv berettiger yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6
        • Queen Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse på hospitalet på Wessex Nyrecenter, vil blive inviteret til at deltage. Dette center tager sig af ~700 HS-patienter, hvoraf ~120 modtager HS på hospitalet tre gange om ugen. Da flere mænd har ESRD, er det sandsynligt, at vi vil have en højere andel af mænd. Deltagerens kliniske optegnelser forbliver på hospitalet som normalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen:

  • Mand eller kvinde > 18 år med ESRD og på vedligeholdelses-HD i > 3 måneder
  • Hæmoglobin > 10 mg/dL
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren kan forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGEN af følgende kriterier gælder:

  • Hæmoglobin ≤ 10 mg/dL
  • Ude af stand til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HHYDRATIONSSTATUS - Ændring i spytosmolalitet efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i spyt-osmolalitet (BIA), ændringer i sidde-til-stå-stand i hjertefrekvens, tørstperceptionsskala
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hydreringsstatus - Ændring i plasmaosmolalitet efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i plasmaosmolalitet
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hydration status - Ændring i bioelektrisk impedansanalyse efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i bioelektrisk impedansanalyse
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hydreringsstatus - ændring i spytstrømningshastighed efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i spytstrømningshastighed
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Tørsteopfattelse - Ændring i tørsteopfattelse efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i simpel vurdering på visuel analog skala
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i muskulær udholdenhed (hælen rejser sig)
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i muskulær udholdenhed (30 sekunder sidde-og-stå)
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i muskulær udholdenhed (tåløft)
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i finmotorik (Mobergs pick-up test)
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funktion - Ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i muskelstyrke (håndgrebsstyrke)
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i udholdenhed og gangkapacitet hos patienter, der er i stand til det (6 minutters gangtest).
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Kognitiv funktion - ændring i kognitiv funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion - KDQoL Spørgeskema
Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
Kognitiv funktion - ændring i kognitiv funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), prædialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion - EQ-5D-5L Spørgeskema
Baseline (dag 1: prædialyse 1), prædialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Kognitiv funktion - ændring i kognitiv funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Post-dialyse (dag 1), lignende tidspunkt på dagen (dag 2), post-dialyse (dag 3), lignende tidspunkt på dagen (dag 4), post-dialyse (dag 5), lignende tidspunkt på dagen (dag 6) , lignende tidspunkt på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion - EQ-5D-5L spørgeskema (kun del 2 gentaget)
Post-dialyse (dag 1), lignende tidspunkt på dagen (dag 2), post-dialyse (dag 3), lignende tidspunkt på dagen (dag 4), post-dialyse (dag 5), lignende tidspunkt på dagen (dag 6) , lignende tidspunkt på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
Fysisk aktivitet efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dages periode
Accelerometri (hoftemonteret)
Kontinuerlig i 8 dages periode
Fysisk aktivitet - ændring i fysisk aktivitet på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), præ-dialyse (dag 8)
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet - Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) spørgeskema
Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), præ-dialyse (dag 8)
Søvnkvalitet efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dage (søvndagbog hver morgen)
Accelerometri / søvndagbog
Kontinuerlig i 8 dage (søvndagbog hver morgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af accept
Tidsramme: Efter involvering i undersøgelsen (inden for 1 uge)
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at undersøge accepten af ​​alternative markører for hydreringsstatus. Specifikt vil interviews udforske forskningsmetoder og fysisk og kognitiv funktion, PA og QoL. Cirka 15-20 semistrukturerede interviews vil være nødvendige for at nå et punkt med datamætning, hvor der ikke gives ny information.
Efter involvering i undersøgelsen (inden for 1 uge)
Hæmodynamisk funktion - ændring i hæmodynamisk funktion efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring i blodtryk
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hæmodynamisk funktion - ændring i hæmodynamisk funktion efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændring i ScvO2 - målt hos dem, der dialyserer gennem et centralt venekateter
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Hæmodynamisk funktion - ændring i hæmodynamisk funktion efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
Ændringer i hvilepuls
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD, før alle muligheder for yderligere finansiering er udtømt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

3
Abonner