- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179072
Dehydr8 og Deactiv8
Virkningen af et typisk 8-dages kursus med 'målvægt'-drevet hæmodialyse på hydreringsstatus, fysisk og kognitiv funktion, fysisk aktivitet og livskvalitet hos voksne med nyresygdom i slutstadiet.
Håndtering af væskestatus er en kompleks, men grundlæggende del af den kliniske pleje af mennesker, der modtager hæmodialyse (HD). Dag-til-dag væskehåndtering er normalt baseret på konceptet 'målvægt' - den vægt, der bruges til at bestemme, hvor meget væske der skal fjernes under hver dialysesession. Fokus i denne tilgang er dog sædvanligvis på at undgå væskeoverbelastning (hypervolæmi), da dette er forbundet med en højere forekomst af kardiovaskulære og pulmonale hændelser, foruden øget morbiditet og morbiditet. Som følge heraf tilbringer en betydelig del af personer med vedligeholdelses-HS meget tid i en dehydreret tilstand. Selvom dehydrering vides at være forbundet med en række uønskede konsekvenser (f.eks. hovedpine, svær træthed, nedsat kognitiv og fysiologisk funktion), har der været lidt forskning med fokus på, hvilken påvirkning dehydrering har på denne patientgruppes fysiske og psykosociale velbefindende. I betragtning af den korte forventede levetid for personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der er afhængige af vedligeholdelses-HS, især dem, der ikke er i stand til at modtage en nyretransplantation, bør vi fokusere på at forbedre deres funktion og livskvalitet (QoL).
Nøglespørgsmål, der skal behandles inden udvikling af interventioner i denne kohorte, er 1) at undersøge de bedste og alternative foranstaltninger til at vurdere hydreringsstatus og 2) at dokumentere den biopsykosociale effekt af typisk målvægtsdrevet HS i et veldesignet studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD) repræsenterer den sidste fælles vej for al progressiv nyresygdom. I december 2014 modtog 58.968 personer i Storbritannien nyreudskiftningsterapi (RRT), hvoraf næsten halvdelen modtog vedligeholdelseshæmodialyse (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center tager sig af ~1.600 patienter, der modtager RRT, hvoraf >700 modtager HD. Medianalderen for vores kohorte er 66,7 år, svarende til alderen for alle hændede UK-baserede patienter i 2014 (64,5 år). RRT-modtagerpopulationen vokser imidlertid, og i stigende grad er patienterne mere ældre med komorbiditeter. Disse personer vil sandsynligvis ikke blive transplanteret og vil derfor være afhængige af dialyse på ubestemt tid. Optimering af deres livskvalitet (QoL) bør være en prioritet.
I øjeblikket inkluderer en standard HD-recept et specifikt volumen af ultrafiltrering, indstillet til at opnå et klinisk udledt estimat af 'målvægt'. Akutt kan hypervolæmi (væskeoverbelastning) være livstruende, mens det kronisk er forbundet med hypertension og en øget kardiovaskulær risiko. Derfor ordineres målvægt typisk for at tillade interdialytiske vægtøgninger. Den sekventielle reduktion af målvægten for at opnå den lavest mulige målvægt (tørvægtsondering), menes at forbedre blodtrykskontrol (BP), venstre ventrikelmasseindeks og langsigtede resultater, favoriseres af mange nefrologer. Dette resulterer dog i dehydrering og er forbundet med øgede intradialytiske symptomer, herunder intradialytisk hypotension, som i sig selv medfører en øget risiko for hjertedød. Lokale data fra Wessex Kidney Center tyder på, at patienter, der oplever et større fald i systolisk BP før til post-dialyse, er mere tilbøjelige til at opleve symptomatisk hypotension under dialyse. Intradialytisk BP-variabilitet er også skadelig for langsigtede resultater. At opnå ideel hydrering er derfor vigtigt for ikke kun at reducere symptomatologi, men også for at forbedre BP-kontrol og kardiovaskulær sundhed hos disse patienter. Dårligt kardiovaskulært helbred bidrager til den nedsatte fysiske funktion, der kendetegner denne gruppe, hvilket sammen med fysisk (in)aktivitet er forbundet med en dårligere prognose hos denne patientgruppe. Ydermere er øget forekomst af depression og hjerte-kar-sygdomme blevet forbundet med dårlig fysisk funktion i denne gruppe.
Der er dog lidt forskning, der dokumenterer, hvordan dehydrering påvirker individer, der gennemgår dialyse. Specifikt har få undersøgelser vurderet sammenhængen mellem (de)hydrering og skrøbelighed, selvom bedre fysisk funktion er blevet forbundet med et højere BP før dialyse, hvilket simpelthen kan afspejle bedre hydrering. Erfaringer fra Wessex Kidney Center tyder på, at dehydrerede dialysepatienter lider af stigende intradialytisk symptomatologi og en forlænget dialyserestitutionstid, hvor de klager over langvarig træthed. Ingen undersøgelser har dog dokumenteret, om en forbedring af hydreringen af dialysepatienter ikke kun forbedrer deres intra- og interdialytiske symptomatologi, men også deres fysiologiske/kognitive funktion, træthed, fysiske (in)aktivitet og i sidste ende QoL. Det er vigtigt at etablere sammenhængen mellem dehydrering og disse resultater, da hydreringsstatus nemt og hurtigt kan justeres. En grund til, at der er begrænset forskning på dette område, er, at hydreringsstatus hos personer, der gennemgår dialyse, er vanskelig at objektivt vurdere, hvilket i sig selv berettiger yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen:
- Mand eller kvinde > 18 år med ESRD og på vedligeholdelses-HD i > 3 måneder
- Hæmoglobin > 10 mg/dL
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Deltageren kan forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGEN af følgende kriterier gælder:
- Hæmoglobin ≤ 10 mg/dL
- Ude af stand til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HHYDRATIONSSTATUS - Ændring i spytosmolalitet efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i spyt-osmolalitet (BIA), ændringer i sidde-til-stå-stand i hjertefrekvens, tørstperceptionsskala
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Hydreringsstatus - Ændring i plasmaosmolalitet efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i plasmaosmolalitet
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Hydration status - Ændring i bioelektrisk impedansanalyse efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Hydreringsstatus - ændring i spytstrømningshastighed efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i spytstrømningshastighed
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Tørsteopfattelse - Ændring i tørsteopfattelse efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i simpel vurdering på visuel analog skala
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i muskulær udholdenhed (hælen rejser sig)
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i muskulær udholdenhed (30 sekunder sidde-og-stå)
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i muskulær udholdenhed (tåløft)
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i finmotorik (Mobergs pick-up test)
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Fysisk funktion - Ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i muskelstyrke (håndgrebsstyrke)
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Fysisk funktion - ændring i fysisk funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i udholdenhed og gangkapacitet hos patienter, der er i stand til det (6 minutters gangtest).
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Kognitiv funktion - ændring i kognitiv funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion - KDQoL Spørgeskema
|
Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
|
Kognitiv funktion - ændring i kognitiv funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), prædialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion - EQ-5D-5L Spørgeskema
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), prædialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Kognitiv funktion - ændring i kognitiv funktion efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Post-dialyse (dag 1), lignende tidspunkt på dagen (dag 2), post-dialyse (dag 3), lignende tidspunkt på dagen (dag 4), post-dialyse (dag 5), lignende tidspunkt på dagen (dag 6) , lignende tidspunkt på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion - EQ-5D-5L spørgeskema (kun del 2 gentaget)
|
Post-dialyse (dag 1), lignende tidspunkt på dagen (dag 2), post-dialyse (dag 3), lignende tidspunkt på dagen (dag 4), post-dialyse (dag 5), lignende tidspunkt på dagen (dag 6) , lignende tidspunkt på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
|
Fysisk aktivitet efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og på tværs af typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dages periode
|
Accelerometri (hoftemonteret)
|
Kontinuerlig i 8 dages periode
|
Fysisk aktivitet - ændring i fysisk aktivitet på tværs af typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), præ-dialyse (dag 8)
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet - Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) spørgeskema
|
Baseline (dag 1: præ-dialyse 1), præ-dialyse (dag 8)
|
Søvnkvalitet efter en enkelt session med hæmodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (længere sigt)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dage (søvndagbog hver morgen)
|
Accelerometri / søvndagbog
|
Kontinuerlig i 8 dage (søvndagbog hver morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af accept
Tidsramme: Efter involvering i undersøgelsen (inden for 1 uge)
|
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at undersøge accepten af alternative markører for hydreringsstatus.
Specifikt vil interviews udforske forskningsmetoder og fysisk og kognitiv funktion, PA og QoL.
Cirka 15-20 semistrukturerede interviews vil være nødvendige for at nå et punkt med datamætning, hvor der ikke gives ny information.
|
Efter involvering i undersøgelsen (inden for 1 uge)
|
Hæmodynamisk funktion - ændring i hæmodynamisk funktion efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring i blodtryk
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Hæmodynamisk funktion - ændring i hæmodynamisk funktion efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændring i ScvO2 - målt hos dem, der dialyserer gennem et centralt venekateter
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Hæmodynamisk funktion - ændring i hæmodynamisk funktion efter en enkelt hæmodialysesession (kortvarig) og over typiske 8 dages behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Ændringer i hvilepuls
|
Baseline (dag 1: prædialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), prædialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), prædialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), prædialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren