Dehydro8 と Deactiv8
末期腎疾患の成人の水分補給状態、身体機能および認知機能、身体活動、生活の質に対する「目標体重」主導の血液透析の典型的な8日間コースの影響。
体液状態の管理は複雑ですが、血液透析 (HD) を受けている人々の臨床ケアの基本的な部分です。 日常の輸液管理は、通常、「目標体重」の概念に基づいています。これは、各透析セッション中に除去する必要のある水分の量を決定するために使用される体重です。 ただし、このアプローチの焦点は通常、体液過負荷 (高容量血症) を回避することです。これは、罹患率と罹患率の増加に加えて、心血管および肺のイベントの発生率が高くなることと関連しているためです。 その結果、メンテナンス HD を受けている人のかなりの割合が、脱水状態で多くの時間を費やしています。 脱水症は多くの望ましくない結果を伴うことが知られていますが (例: 頭痛、重度の疲労、認知機能および生理機能の障害など)、脱水がこの患者グループの身体的および心理社会的幸福に及ぼす影響に焦点を当てた研究はほとんどありません。 維持 HD に依存している末期腎不全 (ESRD) 患者、特に腎移植を受けられない患者の平均余命が短いことを考えると、機能と生活の質 (QoL) の改善に重点を置く必要があります。
このコホートで介入を開発する前に対処する必要がある重要な問題は、1) 水分補給状態を評価するための最良の代替手段を調査すること、および 2) 適切に設計された研究で典型的な目標体重駆動型 HD の生物心理社会的影響を文書化することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
末期腎疾患 (ESRD) は、すべての進行性腎疾患の最終的な共通経路です。 2014 年 12 月の時点で、英国では 58,968 人が腎代替療法 (RRT) を受けており、そのうちほぼ半数が維持血液透析を受けていました (HD; UK Renal Registry Report (2014))。 Wessex Kidney Center は、RRT を受けている約 1,600 人の患者をケアしており、そのうち 700 人以上が HD を受けています。 私たちのコホートの年齢の中央値は 66.7 歳で、2014 年に英国で発生したすべての患者の年齢 (64.5 歳) とほぼ同じです。 しかし、RRT のレシピエント人口は増加しており、併存疾患のある高齢者がますます増えています。 これらの個人は移植を受ける可能性が低いため、無期限に透析に依存することになります。 生活の質 (QoL) を最適化することが優先事項です。
現在、標準的な HD 処方には、臨床的に導き出された「目標体重」の推定値を達成するように設定された、特定の量の限外濾過が含まれています。 急性には、血液量過剰症 (体液過剰) が生命を脅かす可能性がありますが、慢性的には、高血圧と心血管リスクの増加に関連しています。 したがって、目標体重は、典型的には、透析間の体重増加を可能にするように処方される。 血圧 (BP) コントロール、左心室質量指数、および長期転帰を改善すると考えられている、可能な限り低い目標体重を達成するための目標体重の順次削減 (乾燥重量プロービング) は、多くの腎臓専門医に好まれています。 しかし、これは脱水を引き起こし、透析中の低血圧を含む透析中の症状の増加と関連しており、それ自体が心臓死のリスクを高めます。 Wessex Kidney Center の現地データによると、透析前から透析後に収縮期血圧が大幅に低下した患者は、透析中に症候性低血圧を経験する可能性が高くなります。 透析中の血圧変動も長期転帰に有害です。 したがって、理想的な水分補給を達成することは、症状を軽減するだけでなく、これらの患者の血圧コントロールと心血管の健康を改善するためにも重要です. 心臓血管の健康状態の悪化は、この患者群の特徴である身体機能の低下の一因となっており、これは身体活動 (不活動) とともに、この患者群の予後不良と関連しています。 さらに、うつ病や心血管疾患の発生率の増加は、このグループの身体機能の低下と関連しています。
しかし、脱水が透析を受けている個人にどのように影響するかを文書化した研究はほとんどありません. 具体的には、(脱水)水分補給とフレイルとの関連性を評価した研究はほとんどありませんが、身体機能の向上は透析前の血圧の上昇と関連しており、これは単純に水分補給の改善を反映している可能性があります。 Wessex Kidney Center の経験によると、脱水透析患者は透析中の症状が増加し、透析回復時間が長くなり、その間に長時間の疲労を訴えることが示唆されています。 しかし、透析患者の水分補給を改善することで、透析中および透析中の症状だけでなく、生理学的/認知機能、疲労、身体活動 (非) 活動、そして最終的には QoL が改善されるかどうかを実証した研究はありません。 水分補給状態は簡単かつ迅速に調整できるため、脱水とこれらの結果との関係を確立することが不可欠です。 この分野での研究が限られている理由の 1 つは、透析を受けている個人の水分補給状態を客観的に評価することが難しく、それ自体がさらなる調査を必要とすることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者は、研究の資格があると見なされるために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -18歳以上の男性または女性でESRDがあり、3か月以上維持HDを使用している
- ヘモグロビン > 10mg/dL
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -参加者は研究プロトコルを理解し、協力することができます
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- ヘモグロビン≤10mg/dL
- 研究プロトコルを理解できない、または協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給状態 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の唾液浸透圧の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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唾液浸透圧(BIA)のベースラインからの変化、心拍数の起立変化、喉の渇き知覚スケール
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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水分補給状態 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の血漿浸透圧の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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血漿浸透圧のベースラインからの変化
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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水和状態 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の生体電気インピーダンス分析の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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生体電気インピーダンス解析におけるベースラインからの変化
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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水和状態 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の唾液流量の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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唾液流量のベースラインからの変化
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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喉の渇きの知覚 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の喉の渇きの知覚の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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ビジュアル アナログ スケールの単純評価におけるベースラインからの変化
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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身体機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の身体機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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筋持久力のベースラインからの変化(かかとが上がる)
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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身体機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の身体機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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筋持久力のベースラインからの変化 (30 秒間の立ち上がり)
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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身体機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の身体機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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筋持久力のベースラインからの変化 (つま先リフト)
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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身体機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の身体機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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微細運動能力のベースラインからの変化 (Moberg の拾い上げテスト)
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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身体機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の身体機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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筋力(握力)のベースラインからの変化
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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身体機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の身体機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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そうすることができる患者の持久力と歩行能力のベースラインからの変化(6分間の歩行テスト)。
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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認知機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の認知機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 (8 日目)
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認知機能のベースラインからの変化 - KDQoLアンケート
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 (8 日目)
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認知機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の認知機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析前 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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認知機能のベースラインからの変化 - EQ-5D-5Lアンケート
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析前 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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認知機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の認知機能の変化
時間枠:透析後(1日目)、同様の時刻(2日目)、透析後(3日目)、同様の時刻(4日目)、透析後(5日目)、同様の時刻(6日目) 、同様の時刻 (7 日目)、透析後 (8 日目)
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認知機能のベースラインからの変化 - EQ-5D-5L アンケート (パート 2 の繰り返しのみ)
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透析後(1日目)、同様の時刻(2日目)、透析後(3日目)、同様の時刻(4日目)、透析後(5日目)、同様の時刻(6日目) 、同様の時刻 (7 日目)、透析後 (8 日目)
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血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の身体活動
時間枠:8日間連続
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加速度計(ヒップマウント)
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8日間連続
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身体活動 - 典型的な 8 日間の治療における身体活動の変化 (長期)
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析前 (8 日目)
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身体活動のベースラインからの変化 - 身体活動の迅速な評価 (RAPA) アンケート
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析前 (8 日目)
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血液透析の 1 回のセッション後 (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) にわたる睡眠の質
時間枠:8日間連続(毎朝の睡眠日誌)
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加速度計 / 睡眠日記
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8日間連続(毎朝の睡眠日誌)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の評価
時間枠:治験参加後(1週間以内)
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半構造化インタビューを使用して、水分補給状態の代替マーカーの許容性を調べます。
具体的には、研究方法や身体機能・認知機能、PA、QoLなどについてヒアリングを行います。
新しい情報が提供されないデータ飽和点に到達するには、約 15 ~ 20 回の半構造化インタビューが必要です。
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治験参加後(1週間以内)
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血行動態機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の血行動態機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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血圧の変化
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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血行動態機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の血行動態機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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ScvO2 の変化 - 中心静脈カテーテルを通して透析している患者で測定
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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血行動態機能 - 血液透析の 1 回のセッション (短期) および典型的な 8 日間の治療 (長期) 後の血行動態機能の変化
時間枠:ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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安静時心拍数の変化
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ベースライン (1 日目: 透析前 1)、透析後 1 (1 日目)、透析前 (3 日目)、透析後 (3 日目)、透析前 (5 日目)、透析後 (5 日目) )、透析前 (8 日目)、透析後 (8 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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