- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179072
Dehydr8 y Deactiv8
El impacto de un curso típico de 8 días de hemodiálisis impulsada por el "peso objetivo" en el estado de hidratación, la función física y cognitiva, la actividad física y la calidad de vida de los adultos con enfermedad renal en etapa terminal.
El manejo del estado de líquidos es una parte compleja pero fundamental de la atención clínica de las personas que reciben hemodiálisis (HD). El manejo diario de líquidos generalmente se basa en el concepto de "peso objetivo": el peso utilizado para determinar la cantidad de líquido que se debe extraer durante cada sesión de diálisis. Sin embargo, el enfoque de este enfoque suele ser evitar la sobrecarga de líquidos (hipervolemia), ya que esto se asocia con una mayor incidencia de eventos cardiovasculares y pulmonares, además de una mayor morbilidad y morbilidad. Como consecuencia, una proporción significativa de personas en HD de mantenimiento pasan mucho tiempo en estado de deshidratación. Aunque se sabe que la deshidratación está asociada con una serie de consecuencias no deseadas (p. dolores de cabeza, fatiga severa, deterioro de la función cognitiva y fisiológica), ha habido poca investigación centrada en el impacto que tiene la deshidratación en el bienestar físico y psicosocial de este grupo de pacientes. Teniendo en cuenta la corta esperanza de vida de las personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que dependen de la HD de mantenimiento, particularmente aquellos que no pueden recibir un trasplante renal, debemos centrarnos en mejorar su función y calidad de vida (QoL).
Los problemas clave que deben abordarse antes de desarrollar intervenciones en esta cohorte son 1) investigar las mejores medidas alternativas para evaluar el estado de hidratación y 2) documentar el impacto biopsicosocial de la HD típica basada en el peso objetivo en un estudio bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) representa la vía común final para todas las enfermedades renales progresivas. En diciembre de 2014, 58 968 personas en el Reino Unido recibían terapia de reemplazo renal (TRR), de las cuales casi la mitad recibían hemodiálisis de mantenimiento (HD; Informe del Registro Renal del Reino Unido (2014)). El Wessex Kidney Center atiende a ~1600 pacientes que reciben RRT, de los cuales >700 reciben HD. La mediana de edad de nuestra cohorte es de 66,7 años, similar a la de todos los pacientes incidentes en el Reino Unido en 2014 (64,5 años). Sin embargo, la población receptora de TSR está creciendo y, cada vez más, los pacientes son más ancianos con comorbilidades. Es poco probable que estos individuos reciban un trasplante y, por lo tanto, dependerán de la diálisis indefinidamente. La optimización de su calidad de vida (QoL) debe ser una prioridad.
Actualmente, una prescripción estándar de HD incluye un volumen específico de ultrafiltración, establecido para lograr una estimación derivada clínicamente del 'peso objetivo'. De forma aguda, la hipervolemia (sobrecarga de líquidos) puede poner en peligro la vida, mientras que de forma crónica se asocia con hipertensión y un mayor riesgo cardiovascular. En consecuencia, el peso objetivo normalmente se prescribe para permitir ganancias de peso interdiálisis. Muchos nefrólogos prefieren la reducción secuencial del peso objetivo para lograr el peso objetivo más bajo posible (sondeo de peso seco), que se piensa que mejora el control de la presión arterial (PA), el índice de masa ventricular izquierda y los resultados a largo plazo. Sin embargo, esto da como resultado deshidratación y se asocia con un aumento de los síntomas intradiálisis, incluida la hipotensión intradiálisis, que a su vez conlleva un mayor riesgo de muerte cardíaca. Los datos locales del Wessex Kidney Center sugieren que los pacientes que experimentan una mayor caída en la PA sistólica antes y después de la diálisis tienen más probabilidades de experimentar hipotensión sintomática durante la diálisis. La variabilidad de la PA intradiálisis también es perjudicial para los resultados a largo plazo. Por lo tanto, lograr una hidratación ideal es importante no solo para reducir la sintomatología, sino también para mejorar el control de la PA y la salud cardiovascular de estos pacientes. La mala salud cardiovascular contribuye a la función física reducida que caracteriza a este grupo, lo que junto con la (in)actividad física se asocia con un peor pronóstico en este grupo de pacientes. Además, el aumento de las tasas de depresión y enfermedad cardiovascular se ha asociado con una función física deficiente en este grupo.
Sin embargo, hay poca investigación que documente cómo la deshidratación afecta a las personas que se someten a diálisis. Específicamente, pocos estudios han evaluado el vínculo entre la (de)hidratación y la fragilidad, aunque una mejor función física se ha asociado con una PA más alta antes de la diálisis, lo que puede reflejar simplemente una mejor hidratación. La experiencia del Wessex Kidney Center sugiere que los pacientes de diálisis deshidratados sufren un aumento de la sintomatología intradiálisis y un tiempo prolongado de recuperación de la diálisis, durante el cual se quejan de fatiga prolongada. Sin embargo, ningún estudio ha documentado si mejorar la hidratación de los pacientes en diálisis mejora no solo su sintomatología intra e interdiálisis, sino también su función fisiológica/cognitiva, fatiga, (in)actividad física y, en última instancia, la calidad de vida. Es esencial establecer las relaciones entre la deshidratación y estos resultados, ya que el estado de hidratación se puede ajustar fácil y rápidamente. Una razón por la que la investigación en esta área es limitada es que el estado de hidratación de las personas que se someten a diálisis es difícil de evaluar objetivamente, lo que a su vez justifica una mayor investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser considerado elegible para el estudio:
- Hombre o mujer > 18 años con ESRD y en HD de mantenimiento durante > 3 meses
- Hemoglobina > 10 mg/dL
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- El participante puede entender y cooperar con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Hemoglobina ≤ 10 mg/dL
- Incapaz de entender o cooperar con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ESTADO DE HIDRATACIÓN: cambio en la osmolaridad de la saliva después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la osmolalidad de la saliva (BIA), cambios en la frecuencia cardíaca al sentarse y ponerse de pie, escala de percepción de la sed
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Estado de hidratación: cambio en la osmolalidad del plasma después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la osmolalidad plasmática
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Estado de hidratación: cambio en el análisis de impedancia bioeléctrica después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde la línea de base en el análisis de impedancia bioeléctrica
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Estado de hidratación: cambio en la tasa de flujo de saliva después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo de saliva
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Percepción de la sed: cambio en la percepción de la sed después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la calificación simple en la escala analógica visual
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función física: cambio en la función física después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la resistencia muscular (elevación del talón)
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función física: cambio en la función física después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la resistencia muscular (30 segundos de estar sentado a parado)
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función física: cambio en la función física después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la resistencia muscular (levantamiento de dedos)
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función física: cambio en la función física después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en las habilidades motoras finas (prueba de recogida de Moberg)
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función física: cambio en la función física después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular (fuerza de agarre)
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función física: cambio en la función física después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la resistencia y la capacidad de caminar en pacientes capaces de hacerlo (prueba de caminata de 6 minutos).
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función cognitiva: cambio en la función cognitiva después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la función cognitiva - Cuestionario KDQoL
|
Línea de base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis (día 8)
|
|
Función cognitiva: cambio en la función cognitiva después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: prediálisis 1), prediálisis (día 3), prediálisis (día 5), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la función cognitiva - Cuestionario EQ-5D-5L
|
Línea de base (día 1: prediálisis 1), prediálisis (día 3), prediálisis (día 5), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función cognitiva: cambio en la función cognitiva después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Posdiálisis (día 1), hora del día similar (día 2), posdiálisis (día 3), hora del día similar (día 4), posdiálisis (día 5), hora del día similar (día 6) , hora del día similar (día 7), posdiálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la función cognitiva - Cuestionario EQ-5D-5L (parte 2 repetida solamente)
|
Posdiálisis (día 1), hora del día similar (día 2), posdiálisis (día 3), hora del día similar (día 4), posdiálisis (día 5), hora del día similar (día 6) , hora del día similar (día 7), posdiálisis (día 8)
|
|
Actividad física después de una única sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Continuo por un período de 8 días
|
Acelerómetro (montado en la cadera)
|
Continuo por un período de 8 días
|
|
Actividad física: cambio en la actividad física durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1: prediálisis 1), prediálisis (día 8)
|
Cambio desde el inicio en la actividad física - Cuestionario de evaluación rápida de la actividad física (RAPA)
|
Línea de base (día 1: prediálisis 1), prediálisis (día 8)
|
|
Calidad del sueño después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Continuo durante 8 días (diario de sueño cada mañana)
|
Acelerómetro/diario de sueño
|
Continuo durante 8 días (diario de sueño cada mañana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de la participación en el estudio (dentro de 1 semana)
|
Se utilizarán entrevistas semiestructuradas para examinar la aceptabilidad de marcadores alternativos del estado de hidratación.
Específicamente, las entrevistas explorarán los métodos de investigación y la función física y cognitiva, la actividad física y la calidad de vida.
Serán necesarias aproximadamente 15-20 entrevistas semiestructuradas para llegar a un punto de saturación de datos donde no se proporcione información nueva.
|
Después de la participación en el estudio (dentro de 1 semana)
|
|
Función hemodinámica: cambio en la función hemodinámica después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio en la presión arterial
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función hemodinámica: cambio en la función hemodinámica después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambio en ScvO2 - medido en aquellos que se dializan a través de un catéter venoso central
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
|
Función hemodinámica: cambio en la función hemodinámica después de una sola sesión de hemodiálisis (a corto plazo) y durante los 8 días típicos de tratamiento (a más largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo
|
Línea base (día 1: prediálisis 1), posdiálisis 1 (día 1), prediálisis (día 3), posdiálisis (día 3), prediálisis (día 5), posdiálisis (día 5 ), prediálisis (día 8), posdiálisis (día 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .