Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dehydr8 és Deactiv8

2020. július 18. frissítette: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

A tipikus 8 napos „célsúly által vezérelt” hemodialízis hatása a végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőttek hidratációs állapotára, fizikai és kognitív funkcióira, fizikai aktivitására és életminőségére.

A folyadékállapot kezelése összetett, de alapvető része a hemodialízisben (HD) részesülő betegek klinikai ellátásának. A napi folyadékkezelés általában a „célsúly” fogalmán alapul – ez a súly határozza meg, hogy mennyi folyadékot kell eltávolítani az egyes dialízis során. Ennek a megközelítésnek a középpontjában azonban általában a folyadéktúlterhelés (hypervolaemia) elkerülése áll, mivel ez a megnövekedett morbiditás és morbiditás mellett a kardiovaszkuláris és pulmonális események magasabb incidenciájával jár. Ennek következtében a karbantartó HD-ben részesülők jelentős része sok időt tölt dehidratált állapotban. Bár a kiszáradás köztudottan számos nem kívánt következménnyel jár (pl. fejfájás, súlyos fáradtság, károsodott kognitív és fiziológiai funkciók), kevés kutatás foglalkozott a kiszáradásnak a betegcsoport fizikai és pszichoszociális jólétére gyakorolt ​​hatásával. Figyelembe véve a végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, fenntartó HD-re szoruló egyének várható élettartamát, különösen azokét, akik nem kaphatnak veseátültetést, funkciójuk és életminőségük (QoL) javítására kell összpontosítanunk.

A legfontosabb kérdések, amelyekkel foglalkozni kell a beavatkozások kidolgozása előtt ebben a kohorszban: 1) a hidratációs állapot felmérésére szolgáló legjobb és alternatív intézkedések vizsgálata, és 2) a tipikus célsúly által vezérelt HD biopszichoszociális hatásának dokumentálása egy jól megtervezett tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A végstádiumú vesebetegség (ESRD) az összes progresszív vesebetegség végső közös útvonala. 2014 decemberében az Egyesült Királyságban 58 968 ember részesült vesepótló kezelésben (RRT), akiknek csaknem fele fenntartó hemodialízisben (HD; UK Renal Registry Report (2014)). A Wessexi Veseközpont ~1600 RRT-ben részesülő beteget lát el, akik közül több mint 700 HD-t kap. A mi kohorszunk medián életkora 66,7 év, hasonlóan a 2014-es egyesült királyságbeli betegek életkorához (64,5 év). Az RRT-ben részesülők száma azonban növekszik, és egyre több a társbetegségben szenvedő betegek száma. Ezek az egyének valószínűleg nem kapnak átültetést, ezért korlátlan ideig dialízisre fognak szorulni. Életminőségük (QoL) optimalizálását prioritásként kell kezelni.

Jelenleg a szabványos HD-receptek meghatározott mennyiségű ultraszűrést tartalmaznak, amely a „célsúly” klinikailag származtatott becslésének elérésére van beállítva. Akut módon a hypervolaemia (folyadéktúlterhelés) életveszélyes lehet, míg krónikusan magas vérnyomással és fokozott szív- és érrendszeri kockázattal jár. Ennek megfelelően a célsúlyt általában az interdialitikus súlygyarapodás lehetővé tétele érdekében írják elő. A célsúly szekvenciális csökkentését a lehető legalacsonyabb célsúly elérése érdekében (szárazsúly szondázás), amelyről úgy gondolják, hogy javítja a vérnyomás (BP) szabályozását, a bal kamrai tömegindexet és a hosszú távú eredményeket, sok nefrológus támogatja. Ez azonban kiszáradáshoz vezet, és fokozott intradialitikus tünetekkel jár, beleértve az intradialitikus hipotenziót, amely önmagában is növeli a szívhalál kockázatát. A Wessex Kidney Center helyi adatai azt sugallják, hogy azok a betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás nagyobb mértékben csökken a dialízis előtt vagy után, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak tüneti hipotenziót a dialízis során. Az intradialitikus vérnyomás változékonysága szintén káros a hosszú távú eredményekre. Az ideális hidratáció elérése ezért nem csak a tünetek csökkentése, hanem a vérnyomás szabályozása és a szív- és érrendszeri egészség javítása szempontjából is fontos. A rossz szív- és érrendszeri egészség hozzájárul az erre a csoportra jellemző csökkent fizikai funkciókhoz, ami a fizikai (in)aktivitás mellett rosszabb prognózist is eredményez ebben a betegcsoportban. Ezenkívül ebben a csoportban a depresszió és a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett aránya a rossz fizikai funkcióval jár együtt.

Kevés olyan kutatás létezik azonban, amely dokumentálja, hogy a kiszáradás milyen hatással van a dialízis alatt álló egyénekre. Pontosabban, kevés tanulmány értékelte a (de)hidratáció és a törékenység közötti kapcsolatot, bár a jobb fizikai funkciót magasabb dialízis előtti vérnyomással társították, ami egyszerűen jobb hidratációt jelezhet. A Wessex Kidney Center tapasztalatai azt mutatják, hogy a kiszáradt dializált betegek növekvő intradialitikus tünetektől és elhúzódó dialízis-gyógyulási időtől szenvednek, amely során elhúzódó fáradtságra panaszkodnak. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem dokumentálta, hogy a dializált betegek hidratáltságának javítása nemcsak az intra- és interdialitikus tüneteket javítja-e, hanem fiziológiai/kognitív funkciójukat, fáradtságukat, fizikai (in)aktivitásukat és végső soron életminőségüket is. A kiszáradás és ezen eredmények közötti összefüggések megállapítása elengedhetetlen, mivel a hidratáltsági állapot könnyen és gyorsan beállítható. Az ezen a területen végzett kutatások korlátozottságának egyik oka az, hogy a dialízis alatt álló egyének hidratációs állapotát nehéz objektíven felmérni, ami önmagában további vizsgálatot igényel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6
        • Queen Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Wessexi Veseközpontban kórházi hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőttek meghívást kapnak a részvételre. Ez a központ ~700 HD beteget lát el, ebből ~120 kap heti háromszor kórházi HD-t. Mivel több hímnek van ESRD-je, valószínűleg nagyobb lesz a férfiak aránya. A résztvevők klinikai feljegyzései a szokásos módon a kórházban maradnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatra:

  • Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, ESRD-vel és több mint 3 hónapig fenntartó HD-ben
  • Hemoglobin > 10 mg/dl
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A résztvevő képes megérteni a vizsgálati protokollt és együttműködni vele

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIK teljesül:

  • Hemoglobin ≤ 10 mg/dl
  • Nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt vagy együttműködni vele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIDRATÁCIÓS ÁLLAPOT - Változás a nyál ozmolalitásában egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás a nyál ozmolalitásában (BIA) a kiindulási értékhez képest, a szívfrekvencia változásai az üléstől az állásig, a szomjúságérzékelési skála
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Hidratációs állapot – Változás a plazma ozmolalitásában egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma ozmolalitásában
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Hidratációs állapot – Változás a bioelektromos impedancia analízisben egyetlen hemodialízis után (rövid távú) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a bioelektromos impedanciaanalízisben
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Hidratációs állapot – a nyáláramlási sebesség változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
A nyáláramlási sebesség változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Szomjúságérzékelés – A szomjúságérzékelés változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerű értékelésben vizuális analóg skálán
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Fizikai funkció – a fizikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az izomállóságban (sarokemelkedés)
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Fizikai funkció – a fizikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az izomállóképességben (30 másodperc ülve felállásig)
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Fizikai funkció – a fizikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az izmok állóképességében (lábujj emelés)
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Fizikai funkció – a fizikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a finommotorikában (Moberg-féle felvételi teszt)
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Fizikai funkciók – A fizikai funkciók változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Az izomerő (markolaterő) változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Fizikai funkció – a fizikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az állóképességben és a járáskapacitásban azoknál a betegeknél, akik képesek erre (6 perces sétateszt).
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Kognitív funkció – a kognitív funkciók változása egyetlen hemodialízis után (rövid távú) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: 1. dialízis előtt), dialízis után (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban - KDQoL kérdőív
Kiindulási állapot (1. nap: 1. dialízis előtt), dialízis után (8. nap)
Kognitív funkció – a kognitív funkciók változása egyetlen hemodialízis után (rövid távú) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtti 1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban - EQ-5D-5L kérdőív
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtti 1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Kognitív funkció – a kognitív funkciók változása egyetlen hemodialízis után (rövid távú) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Dialízis utáni (1. nap), hasonló napszakban (2. nap), dialízis utáni (3. nap), hasonló napszakban (4. nap), dialízis utáni (5. nap), hasonló napszakban (6. nap) , hasonló napszak (7. nap), dialízis után (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban – EQ-5D-5L kérdőív (csak a 2. rész ismétlése)
Dialízis utáni (1. nap), hasonló napszakban (2. nap), dialízis utáni (3. nap), hasonló napszakban (4. nap), dialízis utáni (5. nap), hasonló napszakban (6. nap) , hasonló napszak (7. nap), dialízis után (8. nap)
Fizikai aktivitás egyetlen alkalom hemodialízis után (rövid távú) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Folyamatos 8 napig
Gyorsulásmérő (csípőre szerelt)
Folyamatos 8 napig
Fizikai aktivitás – a fizikai aktivitás változása a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: 1. dialízis előtt), dialízis előtt (8. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitásban – A fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA) kérdőív
Kiindulási állapot (1. nap: 1. dialízis előtt), dialízis előtt (8. nap)
Alvásminőség egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: 8 napon keresztül folyamatosan (alvásnapló minden reggel)
Gyorsulásmérő / alvási napló
8 napon keresztül folyamatosan (alvásnapló minden reggel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság értékelése
Időkeret: A vizsgálatban való részvételt követően (1 héten belül)
Félig strukturált interjúk segítségével megvizsgáljuk a hidratációs állapot alternatív markereinek elfogadhatóságát. Az interjúk konkrétan a kutatási módszereket, valamint a fizikai és kognitív funkciókat, a PA-t és a QoL-t fogják feltárni. Körülbelül 15-20 félig strukturált interjúra lesz szükség ahhoz, hogy elérjük azt az adattelítettségi pontot, ahol nem adunk új információt.
A vizsgálatban való részvételt követően (1 héten belül)
Hemodinamikai funkció – a hemodinamikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Vérnyomás változás
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Hemodinamikai funkció – a hemodinamikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Az ScvO2 változása – azoknál mérik, akik centrális vénás katéteren keresztül dializálnak
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
Hemodinamikai funkció – a hemodinamikai funkció változása egyetlen hemodialízis után (rövid távon) és a tipikus 8 napos kezelés során (hosszabb távon)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)
A nyugalmi pulzusszám változása
Kiindulási állapot (1. nap: dialízis előtt 1), dialízis után 1 (1. nap), dialízis előtti (3. nap), dialízis utáni (3. nap), dialízis előtti (5. nap), dialízis utáni (5. nap) ), dialízis előtti (8. nap), dialízis utáni (8. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD megosztását, amíg a további finanszírozási lehetőségeket ki nem merítették.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel