- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03179072
Dehydr8 i Deactiv8
Wpływ typowego 8-dniowego kursu hemodializy opartej na „docelowej masie ciała” na stan nawodnienia, funkcje fizyczne i poznawcze, aktywność fizyczną i jakość życia dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Zarządzanie stanem płynów jest złożoną, ale podstawową częścią opieki klinicznej nad osobami poddawanymi hemodializie (HD). Codzienne zarządzanie płynami jest zwykle oparte na koncepcji „masy docelowej” – masy używanej do określenia, ile płynu należy usunąć podczas każdej sesji dializy. Jednak podejście to koncentruje się zwykle na unikaniu przeciążenia płynami (hiperwolemii), ponieważ wiąże się to z większą częstością występowania incydentów sercowo-naczyniowych i płucnych, oprócz zwiększonej zachorowalności i zachorowalności. W rezultacie znaczna część osób podtrzymujących HD spędza dużo czasu w stanie odwodnienia. Chociaż wiadomo, że odwodnienie wiąże się z wieloma niepożądanymi konsekwencjami (np. bóle głowy, silne zmęczenie, upośledzenie funkcji poznawczych i fizjologicznych), przeprowadzono niewiele badań skupiających się na wpływie odwodnienia na fizyczne i psychospołeczne samopoczucie tej grupy pacjentów. Biorąc pod uwagę krótką oczekiwaną długość życia osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających leczenia podtrzymującego HD, zwłaszcza tych, które nie mogą otrzymać przeszczepu nerki, powinniśmy skupić się na poprawie ich funkcji i jakości życia (QoL).
Kluczowymi kwestiami, które należy rozwiązać przed opracowaniem interwencji w tej kohorcie, są: 1) zbadanie najlepszych i alternatywnych metod oceny stanu nawodnienia oraz 2) udokumentowanie biopsychospołecznego wpływu typowej HD zależnej od docelowej masy ciała w dobrze zaprojektowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) stanowi ostateczną wspólną ścieżkę dla wszystkich postępujących chorób nerek. W grudniu 2014 r. 58 968 osób w Wielkiej Brytanii otrzymywało terapię nerkozastępczą (RRT), z czego prawie połowa była poddawana hemodializie podtrzymującej (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center opiekuje się około 1600 pacjentami otrzymującymi RRT, z których ponad 700 otrzymuje HD. Mediana wieku naszej kohorty wynosi 66,7 lat, podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z Wielkiej Brytanii w 2014 r. (64,5 lat). Populacja odbiorców RRT rośnie jednak i coraz więcej pacjentów jest w starszym wieku z chorobami współistniejącymi. Jest mało prawdopodobne, aby osoby te otrzymały przeszczep i dlatego będą zależne od dializy w nieskończoność. Optymalizacja ich jakości życia (QoL) powinna być priorytetem.
Obecnie standardowa recepta na HD obejmuje określoną objętość ultrafiltracji, ustawioną w celu uzyskania oszacowanej klinicznie „wagi docelowej”. Ostra hiperwolemia (przeciążenie płynami) może zagrażać życiu, podczas gdy przewlekle wiąże się z nadciśnieniem tętniczym i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. W związku z tym zwykle zaleca się wagę docelową, aby umożliwić zwiększenie masy ciała między dializami. Wielu nefrologów preferuje sekwencyjne zmniejszanie docelowej masy ciała w celu osiągnięcia najniższej możliwej masy docelowej (sondowanie suchej masy), które uważa się za poprawiające kontrolę ciśnienia krwi (BP), wskaźnika masy lewej komory i długoterminowe wyniki. Powoduje to jednak odwodnienie i wiąże się z nasileniem objawów śróddializacyjnych, w tym hipotonii śróddializacyjnej, co samo w sobie niesie ze sobą zwiększone ryzyko zgonu sercowego. Lokalne dane z Wessex Kidney Center sugerują, że pacjenci, u których występuje większy spadek skurczowego BP przed i po dializie, są bardziej narażeni na wystąpienie objawowego niedociśnienia podczas dializy. Zmienność BP w trakcie dializy jest również szkodliwa dla wyników długoterminowych. Osiągnięcie idealnego nawodnienia jest zatem ważne nie tylko dla złagodzenia objawów, ale także dla poprawy kontroli BP i zdrowia sercowo-naczyniowego u tych pacjentów. Zły stan układu sercowo-naczyniowego przyczynia się do obniżonej sprawności fizycznej charakterystycznej dla tej grupy, co wraz z (nie)aktywnością fizyczną wiąże się z gorszym rokowaniem w tej grupie pacjentów. Ponadto zwiększone wskaźniki depresji i chorób sercowo-naczyniowych były związane ze słabą sprawnością fizyczną w tej grupie.
Istnieje jednak niewiele badań dokumentujących wpływ odwodnienia na osoby poddawane dializie. Konkretnie, niewiele badań oceniało związek między (od)wodnieniem a osłabieniem, chociaż lepsza sprawność fizyczna była związana z wyższym BP przed dializą, co może po prostu odzwierciedlać lepsze nawodnienie. Doświadczenie z Wessex Kidney Center sugeruje, że odwodnieni dializowani pacjenci cierpią z powodu nasilających się objawów śróddializacyjnych i przedłużonego czasu rekonwalescencji po dializie, podczas którego skarżą się na przedłużające się zmęczenie. Jednak żadne badania nie udokumentowały, czy poprawa nawodnienia pacjentów dializowanych poprawia nie tylko ich symptomatologię śród- i międzydializacyjną, ale także ich funkcje fizjologiczne/poznawcze, zmęczenie, (nie)aktywność fizyczną i ostatecznie QoL. Ustalenie zależności między odwodnieniem a tymi wynikami jest niezbędne, ponieważ stan nawodnienia można łatwo i szybko dostosować. Jednym z powodów, dla których badania w tej dziedzinie są ograniczone, jest fakt, że stan nawodnienia osób poddawanych dializie jest trudny do obiektywnej oceny, co samo w sobie uzasadnia dalsze badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby zostać uznanym za kwalifikującego się do badania:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek i podtrzymującą HD od > 3 miesięcy
- Hemoglobina > 10 mg/dl
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnik może zrozumieć i współpracować z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Hemoglobina ≤ 10 mg/dl
- Niezdolny do zrozumienia lub współpracy z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
STAN NAWODNIENIA — zmiana osmolalności śliny po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (dłuższa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana od wartości początkowej osmolalności śliny (BIA), zmiany tętna z pozycji siedzącej na stojącą, skala odczuwania pragnienia
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Stan nawodnienia — zmiana osmolalności osocza po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana osmolalności osocza w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Stan nawodnienia — zmiana w analizie impedancji bioelektrycznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (dłuższa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana od linii bazowej w analizie impedancji bioelektrycznej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Stan nawodnienia — zmiana szybkości wydzielania śliny po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowe) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej szybkości przepływu śliny
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Percepcja pragnienia — zmiana odczuwania pragnienia po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w prostej ocenie na wizualnej skali analogowej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Sprawność fizyczna — zmiana sprawności fizycznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wytrzymałości mięśniowej (pięta unosi się)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Sprawność fizyczna — zmiana sprawności fizycznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wytrzymałości mięśniowej (30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Sprawność fizyczna — zmiana sprawności fizycznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wytrzymałości mięśniowej (podnoszenie palców stóp)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Sprawność fizyczna — zmiana sprawności fizycznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiejętności motorycznych (test zbierania Moberga)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Sprawność fizyczna — zmiana sprawności fizycznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni (siła uścisku dłoni)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Sprawność fizyczna — zmiana sprawności fizycznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wytrzymałości i zdolności chodu u pacjentów, którzy są w stanie to zrobić (6-minutowy test marszu).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Funkcje poznawcze — zmiana funkcji poznawczych po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (dłuższa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji poznawczych – Kwestionariusz KDQoL
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie (dzień 8)
|
Funkcje poznawcze — zmiana funkcji poznawczych po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (dłuższa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), przed dializą (dzień 3), przed dializą (dzień 5), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana funkcji poznawczych względem stanu wyjściowego — kwestionariusz EQ-5D-5L
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), przed dializą (dzień 3), przed dializą (dzień 5), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Funkcje poznawcze — zmiana funkcji poznawczych po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (dłuższa)
Ramy czasowe: Po dializie (dzień 1), o podobnej porze dnia (dzień 2), po dializie (dzień 3), o podobnej porze dnia (dzień 4), po dializie (dzień 5), o podobnej porze dnia (dzień 6) , o podobnej porze dnia (dzień 7), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana funkcji poznawczych względem stanu wyjściowego — kwestionariusz EQ-5D-5L (tylko powtórzenie części 2)
|
Po dializie (dzień 1), o podobnej porze dnia (dzień 2), po dializie (dzień 3), o podobnej porze dnia (dzień 4), po dializie (dzień 5), o podobnej porze dnia (dzień 6) , o podobnej porze dnia (dzień 7), po dializie (dzień 8)
|
Aktywność fizyczna po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i podczas typowych 8 dni leczenia (dłuższa)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez okres 8 dni
|
Akcelerometria (na biodrze)
|
Nieprzerwanie przez okres 8 dni
|
Aktywność fizyczna — zmiana aktywności fizycznej w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), przed dializą (dzień 8)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności fizycznej — kwestionariusz szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), przed dializą (dzień 8)
|
Jakość snu po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowej) i podczas typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Ciągły przez 8 dni (dziennik snu każdego ranka)
|
Akcelerometria / dziennik snu
|
Ciągły przez 8 dni (dziennik snu każdego ranka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena dopuszczalności
Ramy czasowe: Po zaangażowaniu w badanie (w ciągu 1 tygodnia)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do zbadania dopuszczalności alternatywnych wskaźników stanu nawodnienia.
W szczególności wywiady będą dotyczyły metod badawczych oraz funkcji fizycznych i poznawczych, PA i QoL.
Około 15-20 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów będzie potrzebnych, aby osiągnąć punkt nasycenia danymi, w którym nie są dostarczane żadne nowe informacje.
|
Po zaangażowaniu w badanie (w ciągu 1 tygodnia)
|
Funkcja hemodynamiczna — zmiana funkcji hemodynamicznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Funkcja hemodynamiczna — zmiana funkcji hemodynamicznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiana w ScvO2 – mierzona u osób dializowanych przez centralny cewnik żylny
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Funkcja hemodynamiczna — zmiana funkcji hemodynamicznej po pojedynczej sesji hemodializy (krótkoterminowa) i w ciągu typowych 8 dni leczenia (długoterminowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Zmiany tętna spoczynkowego
|
Wartość wyjściowa (dzień 1: przed dializą 1), po dializie 1 (dzień 1), przed dializą (dzień 3), po dializie (dzień 3), przed dializą (dzień 5), po dializie (dzień 5 ), przed dializą (dzień 8), po dializie (dzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .