- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03179072
Dehydr8 og Deactiv8
Virkningen av et typisk 8-dagers kurs med 'målvekt'-drevet hemodialyse på hydreringsstatus, fysisk og kognitiv funksjon, fysisk aktivitet og livskvalitet til voksne med nyresykdom i sluttstadiet.
Håndtering av væskestatus er en kompleks, men grunnleggende del av den kliniske behandlingen av personer som får hemodialyse (HD). Dag-til-dag væskebehandling er vanligvis basert på konseptet "målvekt" - vekten som brukes til å bestemme hvor mye væske som skal fjernes under hver dialyseøkt. Fokus for denne tilnærmingen er imidlertid vanligvis på å unngå væskeoverbelastning (hypervolemi), siden dette er assosiert med høyere forekomst av kardiovaskulære og pulmonale hendelser, i tillegg til økt sykelighet og sykelighet. Som en konsekvens tilbringer en betydelig andel av personer med vedlikeholds-HD mye tid i dehydrert tilstand. Selv om dehydrering er kjent for å være forbundet med en rekke uønskede konsekvenser (f. hodepine, alvorlig tretthet, nedsatt kognitiv og fysiologisk funksjon), har det vært lite forskning med fokus på påvirkningen dehydrering har på det fysiske og psykososiale velværet til denne pasientgruppen. Med tanke på den korte forventede levetiden til individer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er avhengig av vedlikeholds-HD, spesielt de som ikke er i stand til å motta en nyretransplantasjon, bør vi fokusere på å forbedre deres funksjon og livskvalitet (QoL).
Nøkkelspørsmål som må tas opp før man utvikler intervensjoner i denne kohorten er 1) å undersøke de beste og alternative tiltakene for å vurdere hydreringsstatus og 2) dokumentere den biopsykososiale effekten av typisk målvektdrevet HS i en godt designet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD) representerer den endelige vanlige veien for all progressiv nyresykdom. Per desember 2014 fikk 58 968 personer i Storbritannia nyreerstatningsterapi (RRT), hvorav nesten halvparten mottok vedlikeholdshemodialyse (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center tar seg av ~1600 pasienter som får RRT, hvorav >700 får HD. Medianalderen for kohorten vår er 66,7 år, lik den for alle hendelsesbaserte pasienter i Storbritannia i 2014 (64,5 år). RRT-mottakerpopulasjonen vokser imidlertid, og i økende grad er pasienter mer eldre med komorbiditeter. Disse personene vil neppe få transplantasjon og vil derfor være avhengig av dialyse på ubestemt tid. Å optimalisere deres livskvalitet (QoL) bør være en prioritet.
For tiden inkluderer en standard HD-resept et spesifikt volum av ultrafiltrering, satt for å oppnå et klinisk utledet estimat av 'målvekt'. Akutt kan hypervolemi (væskeoverbelastning) være livstruende, mens det kronisk er assosiert med hypertensjon og økt kardiovaskulær risiko. Følgelig er målvekt typisk foreskrevet for å tillate interdialytiske vektøkninger. Sekvensiell reduksjon av målvekt for å oppnå lavest mulig målvekt (tørrvektsondering), antatt å forbedre blodtrykkskontrollen (BP), venstre ventrikkelmasseindeks og langsiktige utfall, favoriseres av mange nefrologer. Dette resulterer imidlertid i dehydrering og er assosiert med økte intradialytiske symptomer, inkludert intradialytisk hypotensjon, som i seg selv gir økt risiko for hjertedød. Lokale data fra Wessex Kidney Center antyder at pasienter som opplever et større fall i systolisk blodtrykk før til postdialyse, er mer sannsynlig å oppleve symptomatisk hypotensjon under dialyse. Intradialytisk BP-variabilitet er også skadelig for langsiktige utfall. Å oppnå ideell hydrering er derfor viktig for ikke bare å redusere symptomatologi, men også for å forbedre BP-kontroll og kardiovaskulær helse hos disse pasientene. Dårlig kardiovaskulær helse bidrar til den reduserte fysiske funksjonen som kjennetegner denne gruppen, som sammen med fysisk (in)aktivitet er assosiert med dårligere prognose hos denne pasientgruppen. Videre har økt forekomst av depresjon og kardiovaskulær sykdom vært assosiert med dårlig fysisk funksjon i denne gruppen.
Det er imidlertid lite forskning som dokumenterer hvordan dehydrering påvirker individer som gjennomgår dialyse. Spesifikt har få studier vurdert sammenhengen mellom (de)hydrering og skrøpelighet, selv om bedre fysisk funksjon har vært assosiert med høyere BP før dialyse, noe som ganske enkelt kan reflektere bedre hydrering. Erfaring fra Wessex Kidney Center tyder på at dehydrerte dialysepasienter lider av økende intradialytisk symptomatologi og en forlenget restitusjonstid for dialyse, hvor de klager over langvarig tretthet. Ingen studier har imidlertid dokumentert om forbedring av hydreringen av dialysepasienter ikke bare forbedrer deres intra- og interdialytiske symptomatologi, men også deres fysiologiske/kognitive funksjon, tretthet, fysisk (in)aktivitet og til syvende og sist QoL. Det er viktig å etablere sammenhengen mellom dehydrering og disse resultatene, siden hydreringsstatus enkelt og raskt kan justeres. En grunn til at det er begrenset forskning på dette området er at hydreringsstatus hos individer som gjennomgår dialyse er vanskelig å objektivt vurdere, noe som i seg selv krever videre undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:
- Mann eller kvinne > 18 år med ESRD og på vedlikeholds-HD i > 3 måneder
- Hemoglobin > 10 mg/dL
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Deltakeren kan forstå og samarbeide med studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:
- Hemoglobin ≤ 10 mg/dL
- Kan ikke forstå eller samarbeide med studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HHYDRASJONSSTATUS - Endring i spyttosmolalitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i spyttosmolalitet (BIA), endringer i sitte-til-stå i hjertefrekvens, tørstepersepsjonsskala
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Hydreringsstatus - Endring i plasmaosmolalitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i plasmaosmolalitet
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Hydreringsstatus - Endring i bioelektrisk impedansanalyse etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Hydreringsstatus - endring i spyttstrømningshastighet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i spyttstrømningshastighet
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Tørsteoppfatning - Endring i tørsteoppfatning etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i enkel vurdering på visuell analog skala
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i muskulær utholdenhet (hælen stiger)
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i muskulær utholdenhet (30 sekunder sitt-å-stå)
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i muskulær utholdenhet (tåløft)
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i finmotorikk (Mobergs opphentingstest)
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Fysisk funksjon - Endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i muskelstyrke (håndgrepsstyrke)
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Fysisk funksjon - endring i fysisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i utholdenhet og gangkapasitet hos pasienter som er i stand til det (6 minutters gangtest).
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Kognitiv funksjon - endring i kognitiv funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon - KDQoL Questionnaire
|
Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), post-dialyse (dag 8)
|
|
Kognitiv funksjon - endring i kognitiv funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), førdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), førdialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon - EQ-5D-5L Spørreskjema
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), førdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), førdialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Kognitiv funksjon - endring i kognitiv funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Postdialyse (dag 1), lignende tid på dagen (dag 2), postdialyse (dag 3), lignende tid på dagen (dag 4), postdialyse (dag 5), lignende tid på dagen (dag 6) , lignende tid på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon - EQ-5D-5L spørreskjema (kun del 2 gjentatt)
|
Postdialyse (dag 1), lignende tid på dagen (dag 2), postdialyse (dag 3), lignende tid på dagen (dag 4), postdialyse (dag 5), lignende tid på dagen (dag 6) , lignende tid på dagen (dag 7), post-dialyse (dag 8)
|
|
Fysisk aktivitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dager
|
Akselerometri (hoftemontert)
|
Kontinuerlig i 8 dager
|
|
Fysisk aktivitet - endring i fysisk aktivitet over typiske 8 dager med behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), pre-dialyse (dag 8)
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet - rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA) spørreskjema
|
Baseline (dag 1: pre-dialyse 1), pre-dialyse (dag 8)
|
|
Søvnkvalitet etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Kontinuerlig i 8 dager (søvndagbok hver morgen)
|
Akselerometri / søvndagbok
|
Kontinuerlig i 8 dager (søvndagbok hver morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av akseptabilitet
Tidsramme: Etter involvering i studien (innen 1 uke)
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å undersøke akseptabiliteten av alternative markører for hydreringsstatus.
Spesifikt vil intervjuer utforske forskningsmetoder og fysisk og kognitiv funksjon, PA og QoL.
Omtrent 15-20 semistrukturerte intervjuer vil være nødvendig for å nå et punkt med datametning der ingen ny informasjon gis.
|
Etter involvering i studien (innen 1 uke)
|
|
Hemodynamisk funksjon - endring i hemodynamisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring i blodtrykk
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Hemodynamisk funksjon - endring i hemodynamisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endring i ScvO2 - målt hos de som dialyserer gjennom et sentralt venekateter
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
|
Hemodynamisk funksjon - endring i hemodynamisk funksjon etter en enkelt økt med hemodialyse (kortvarig) og over typiske 8 dagers behandling (langvarig)
Tidsramme: Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Endringer i hvilepuls
|
Baseline (dag 1: førdialyse 1), postdialyse 1 (dag 1), førdialyse (dag 3), postdialyse (dag 3), førdialyse (dag 5), postdialyse (dag 5) ), predialyse (dag 8), postdialyse (dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .