- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03179072
Dehydr8 a Deactiv8
Vliv typického 8denního kurzu hemodialýzy řízené „cílovou hmotností“ na stav hydratace, fyzické a kognitivní funkce, fyzickou aktivitu a kvalitu života dospělých s konečným stádiem onemocnění ledvin.
Řízení stavu tekutin je komplexní, ale základní součástí klinické péče o lidi na hemodialýze (HD). Každodenní hospodaření s tekutinami je obvykle založeno na konceptu „cílové hmotnosti“ – hmotnosti používané k určení, kolik tekutin by mělo být odstraněno během každé dialýzy. Těžištěm tohoto přístupu je však obvykle zamezení přetížení tekutinami (hypervolemie), protože to je kromě zvýšené morbidity a morbidity spojeno s vyšším výskytem kardiovaskulárních a plicních příhod. V důsledku toho značná část lidí na udržovací HD tráví velké množství času v dehydratovaném stavu. Ačkoli je známo, že dehydratace je spojena s řadou nežádoucích důsledků (např. bolesti hlavy, těžká únava, zhoršené kognitivní a fyziologické funkce), bylo provedeno jen málo výzkumů zaměřených na dopad dehydratace na fyzickou a psychosociální pohodu této skupiny pacientů. S ohledem na krátkou očekávanou délku života jedinců s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) závislých na udržovací HD, zejména těch, kteří nejsou schopni podstoupit transplantaci ledviny, bychom se měli zaměřit na zlepšení jejich funkce a kvality života (QoL).
Klíčové problémy, které je třeba řešit před vývojem intervencí v této kohortě, jsou 1) zkoumání nejlepších a alternativních opatření k posouzení stavu hydratace a 2) dokumentování biopsychosociálního dopadu typické HD řízené cílové hmotnosti v dobře navržené studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
End-stage renal disease (ESRD) představuje konečnou společnou cestu pro všechna progresivní onemocnění ledvin. K prosinci 2014 dostávalo ve Spojeném království 58 968 lidí substituční léčbu ledvin (RRT), z nichž téměř polovina podstupovala udržovací hemodialýzu (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center se stará o ~1 600 pacientů, kteří dostávají RRT, z nichž > 700 dostává HD. Střední věk naší kohorty je 66,7 let, podobně jako u všech incidentních pacientů ve Spojeném království v roce 2014 (64,5 let). Populace příjemců RRT však roste a pacienti jsou stále více starší s komorbiditami. Je nepravděpodobné, že by tito jedinci podstoupili transplantaci, a proto budou neomezeně závislí na dialýze. Prioritou by měla být optimalizace kvality jejich života (QoL).
V současné době standardní HD recept zahrnuje specifický objem ultrafiltrace, nastavený tak, aby bylo dosaženo klinicky odvozeného odhadu „cílové hmotnosti“. Akutně může hypervolémie (přetížení tekutinami) ohrožovat život, zatímco chronicky je spojena s hypertenzí a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. V souladu s tím je cílová hmotnost typicky předepsána pro umožnění interdialytických přírůstků hmotnosti. Mnoho nefrologů upřednostňuje postupné snižování cílové hmotnosti za účelem dosažení nejnižší možné cílové hmotnosti (sondování suché hmotnosti), o kterém se předpokládá, že zlepšuje kontrolu krevního tlaku (BP), index hmotnosti levé komory a dlouhodobé výsledky. To však má za následek dehydrataci a je spojeno se zvýšenými intradialytickými příznaky, včetně intradialytické hypotenze, která sama o sobě přináší zvýšené riziko srdeční smrti. Lokální údaje z Wessex Kidney Center naznačují, že pacienti, u kterých došlo k většímu poklesu systolického TK před dialýzou a po ní, mají větší pravděpodobnost výskytu symptomatické hypotenze během dialýzy. Intradialytická variabilita TK je rovněž škodlivá pro dlouhodobé výsledky. Dosažení ideální hydratace je proto důležité nejen pro snížení symptomatologie, ale také pro zlepšení kontroly TK a kardiovaskulárního zdraví u těchto pacientů. Špatné kardiovaskulární zdraví přispívá ke snížené fyzické funkci charakterizující tuto skupinu, což je spolu s fyzickou (ne)aktivitou spojeno s horší prognózou u této skupiny pacientů. Navíc zvýšená míra deprese a kardiovaskulárních onemocnění byla spojena se špatnou fyzickou funkcí v této skupině.
Existuje však jen málo výzkumů dokumentujících, jak dehydratace ovlivňuje jedince podstupující dialýzu. Konkrétně jen málo studií posoudilo souvislost mezi (de)hydratací a křehkostí, ačkoli lepší fyzické funkce byly spojeny s vyšším tlakem před dialýzou, což může jednoduše odrážet lepší hydrataci. Zkušenosti z Wessex Kidney Center naznačují, že dehydratovaní dialyzovaní pacienti trpí zvyšující se intradialytickou symptomatologií a prodlouženou dobou zotavení z dialýzy, během níž si stěžují na dlouhodobou únavu. Žádné studie však neprokázaly, zda zlepšení hydratace dialyzovaných pacientů zlepšuje nejen jejich intra- a interdialytickou symptomatologii, ale také jejich fyziologické/kognitivní funkce, únavu, fyzickou (ne)aktivitu a v konečném důsledku i QoL. Stanovení vztahu mezi dehydratací a těmito výsledky je zásadní, protože stav hydratace lze snadno a rychle upravit. Jedním z důvodů omezeného výzkumu v této oblasti je to, že stav hydratace jedinců podstupujících dialýzu je obtížné objektivně posoudit, což samo o sobě vyžaduje další zkoumání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník považován za způsobilého pro studii, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku > 18 let s ESRD a na udržovací HD po dobu > 3 měsíců
- Hemoglobin > 10 mg/dl
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastník dokáže porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
Kritéria vyloučení:
Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- Hemoglobin ≤ 10 mg/dl
- Neschopnost porozumět protokolu studie nebo s ním spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STAV HYDRATACE – Změna osmolality slin po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna osmolality slin (BIA) od výchozí hodnoty, změny srdeční frekvence ze sedu do stoje, stupnice vnímání žízně
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Stav hydratace – změna osmolality plazmy po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna osmolality plazmy od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Stav hydratace – změna v analýze bioelektrické impedance po jediné relaci hemodialýzy (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna od základní linie v analýze bioelektrické impedance
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Stav hydratace – změna rychlosti toku slin po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna rychlosti toku slin od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Vnímání žízně – Změna vnímání žízně po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna od výchozího stavu v jednoduchém hodnocení na vizuální analogové stupnici
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna svalové vytrvalosti od výchozí hodnoty (pata se zvedá)
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna od základní linie ve svalové vytrvalosti (30 sekund ze sedu-stoje)
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna od výchozí hodnoty ve svalové vytrvalosti (zvedání prstů)
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna jemných motorických dovedností od základní linie (Mobergův test nabírání)
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Fyzické funkce – Změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna svalové síly od základní linie (síla úchopu)
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna od výchozí hodnoty ve vytrvalosti a kapacitě chůze u pacientů, kteří toho jsou schopni (6minutový test chůze).
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Kognitivní funkce – změna kognitivní funkce po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze (den 8)
|
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu - Dotazník KDQoL
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze (den 8)
|
|
Kognitivní funkce – změna kognitivní funkce po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), předdialýza (3. den), předdialýza (5. den), předdialýza (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty - Dotazník EQ-5D-5L
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), předdialýza (3. den), předdialýza (5. den), předdialýza (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Kognitivní funkce – změna kognitivní funkce po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Po dialýze (1. den), podobná denní doba (2. den), po dialýze (3. den), podobná denní doba (4. den), po dialýze (5. den), podobná denní doba (6. den) , podobná denní doba (7. den), po dialýze (8. den)
|
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu - Dotazník EQ-5D-5L (pouze opakovaná část 2)
|
Po dialýze (1. den), podobná denní doba (2. den), po dialýze (3. den), podobná denní doba (4. den), po dialýze (5. den), podobná denní doba (6. den) , podobná denní doba (7. den), po dialýze (8. den)
|
|
Fyzická aktivita po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 8 dnů
|
Akcelerometrie (na boku)
|
Nepřetržitě po dobu 8 dnů
|
|
Fyzická aktivita – změna fyzické aktivity během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: předdialýza 1), předdialýza (den 8)
|
Změna od výchozího stavu ve fyzické aktivitě – dotazník rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
|
Výchozí stav (den 1: předdialýza 1), předdialýza (den 8)
|
|
Kvalita spánku po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 8 dnů (spánkový deník každé ráno)
|
Akcelerometrie / deník spánku
|
Nepřetržitě po dobu 8 dnů (spánkový deník každé ráno)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijatelnosti
Časové okno: Po zapojení do studie (do 1 týdne)
|
Ke zkoumání přijatelnosti alternativních markerů stavu hydratace budou použity polostrukturované rozhovory.
Konkrétně budou rozhovory zkoumat metody výzkumu a fyzické a kognitivní funkce, PA a QoL.
K dosažení bodu nasycení dat, kdy nebudou poskytovány žádné nové informace, bude zapotřebí přibližně 15–20 polostrukturovaných rozhovorů.
|
Po zapojení do studie (do 1 týdne)
|
|
Hemodynamická funkce – změna hemodynamické funkce po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna krevního tlaku
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Hemodynamická funkce – změna hemodynamické funkce po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změna ScvO2 – měřena u těch, kteří dialyzují centrálním žilním katetrem
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
|
Hemodynamická funkce – změna hemodynamické funkce po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Změny klidové srdeční frekvence
|
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán