Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dehydr8 a Deactiv8

18. července 2020 aktualizováno: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

Vliv typického 8denního kurzu hemodialýzy řízené „cílovou hmotností“ na stav hydratace, fyzické a kognitivní funkce, fyzickou aktivitu a kvalitu života dospělých s konečným stádiem onemocnění ledvin.

Řízení stavu tekutin je komplexní, ale základní součástí klinické péče o lidi na hemodialýze (HD). Každodenní hospodaření s tekutinami je obvykle založeno na konceptu „cílové hmotnosti“ – hmotnosti používané k určení, kolik tekutin by mělo být odstraněno během každé dialýzy. Těžištěm tohoto přístupu je však obvykle zamezení přetížení tekutinami (hypervolemie), protože to je kromě zvýšené morbidity a morbidity spojeno s vyšším výskytem kardiovaskulárních a plicních příhod. V důsledku toho značná část lidí na udržovací HD tráví velké množství času v dehydratovaném stavu. Ačkoli je známo, že dehydratace je spojena s řadou nežádoucích důsledků (např. bolesti hlavy, těžká únava, zhoršené kognitivní a fyziologické funkce), bylo provedeno jen málo výzkumů zaměřených na dopad dehydratace na fyzickou a psychosociální pohodu této skupiny pacientů. S ohledem na krátkou očekávanou délku života jedinců s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) závislých na udržovací HD, zejména těch, kteří nejsou schopni podstoupit transplantaci ledviny, bychom se měli zaměřit na zlepšení jejich funkce a kvality života (QoL).

Klíčové problémy, které je třeba řešit před vývojem intervencí v této kohortě, jsou 1) zkoumání nejlepších a alternativních opatření k posouzení stavu hydratace a 2) dokumentování biopsychosociálního dopadu typické HD řízené cílové hmotnosti v dobře navržené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

End-stage renal disease (ESRD) představuje konečnou společnou cestu pro všechna progresivní onemocnění ledvin. K prosinci 2014 dostávalo ve Spojeném království 58 968 lidí substituční léčbu ledvin (RRT), z nichž téměř polovina podstupovala udržovací hemodialýzu (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center se stará o ~1 600 pacientů, kteří dostávají RRT, z nichž > 700 dostává HD. Střední věk naší kohorty je 66,7 let, podobně jako u všech incidentních pacientů ve Spojeném království v roce 2014 (64,5 let). Populace příjemců RRT však roste a pacienti jsou stále více starší s komorbiditami. Je nepravděpodobné, že by tito jedinci podstoupili transplantaci, a proto budou neomezeně závislí na dialýze. Prioritou by měla být optimalizace kvality jejich života (QoL).

V současné době standardní HD recept zahrnuje specifický objem ultrafiltrace, nastavený tak, aby bylo dosaženo klinicky odvozeného odhadu „cílové hmotnosti“. Akutně může hypervolémie (přetížení tekutinami) ohrožovat život, zatímco chronicky je spojena s hypertenzí a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. V souladu s tím je cílová hmotnost typicky předepsána pro umožnění interdialytických přírůstků hmotnosti. Mnoho nefrologů upřednostňuje postupné snižování cílové hmotnosti za účelem dosažení nejnižší možné cílové hmotnosti (sondování suché hmotnosti), o kterém se předpokládá, že zlepšuje kontrolu krevního tlaku (BP), index hmotnosti levé komory a dlouhodobé výsledky. To však má za následek dehydrataci a je spojeno se zvýšenými intradialytickými příznaky, včetně intradialytické hypotenze, která sama o sobě přináší zvýšené riziko srdeční smrti. Lokální údaje z Wessex Kidney Center naznačují, že pacienti, u kterých došlo k většímu poklesu systolického TK před dialýzou a po ní, mají větší pravděpodobnost výskytu symptomatické hypotenze během dialýzy. Intradialytická variabilita TK je rovněž škodlivá pro dlouhodobé výsledky. Dosažení ideální hydratace je proto důležité nejen pro snížení symptomatologie, ale také pro zlepšení kontroly TK a kardiovaskulárního zdraví u těchto pacientů. Špatné kardiovaskulární zdraví přispívá ke snížené fyzické funkci charakterizující tuto skupinu, což je spolu s fyzickou (ne)aktivitou spojeno s horší prognózou u této skupiny pacientů. Navíc zvýšená míra deprese a kardiovaskulárních onemocnění byla spojena se špatnou fyzickou funkcí v této skupině.

Existuje však jen málo výzkumů dokumentujících, jak dehydratace ovlivňuje jedince podstupující dialýzu. Konkrétně jen málo studií posoudilo souvislost mezi (de)hydratací a křehkostí, ačkoli lepší fyzické funkce byly spojeny s vyšším tlakem před dialýzou, což může jednoduše odrážet lepší hydrataci. Zkušenosti z Wessex Kidney Center naznačují, že dehydratovaní dialyzovaní pacienti trpí zvyšující se intradialytickou symptomatologií a prodlouženou dobou zotavení z dialýzy, během níž si stěžují na dlouhodobou únavu. Žádné studie však neprokázaly, zda zlepšení hydratace dialyzovaných pacientů zlepšuje nejen jejich intra- a interdialytickou symptomatologii, ale také jejich fyziologické/kognitivní funkce, únavu, fyzickou (ne)aktivitu a v konečném důsledku i QoL. Stanovení vztahu mezi dehydratací a těmito výsledky je zásadní, protože stav hydratace lze snadno a rychle upravit. Jedním z důvodů omezeného výzkumu v této oblasti je to, že stav hydratace jedinců podstupujících dialýzu je obtížné objektivně posoudit, což samo o sobě vyžaduje další zkoumání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6
        • Queen Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni dospělí s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu v nemocnici ve Wessex Kidney Center. Toto centrum pečuje o ~700 HD pacientů, z nichž ~120 dostává v nemocnici HD třikrát týdně. Protože ESRD má více samců, je pravděpodobné, že budeme mít vyšší podíl samců. Klinické záznamy účastníků zůstanou v nemocnici jako obvykle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník považován za způsobilého pro studii, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku > 18 let s ESRD a na udržovací HD po dobu > 3 měsíců
  • Hemoglobin > 10 mg/dl
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastník dokáže porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním

Kritéria vyloučení:

Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  • Hemoglobin ≤ 10 mg/dl
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo s ním spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STAV HYDRATACE – Změna osmolality slin po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna osmolality slin (BIA) od výchozí hodnoty, změny srdeční frekvence ze sedu do stoje, stupnice vnímání žízně
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Stav hydratace – změna osmolality plazmy po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna osmolality plazmy od výchozí hodnoty
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Stav hydratace – změna v analýze bioelektrické impedance po jediné relaci hemodialýzy (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna od základní linie v analýze bioelektrické impedance
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Stav hydratace – změna rychlosti toku slin po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna rychlosti toku slin od výchozí hodnoty
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Vnímání žízně – Změna vnímání žízně po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna od výchozího stavu v jednoduchém hodnocení na vizuální analogové stupnici
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna svalové vytrvalosti od výchozí hodnoty (pata se zvedá)
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna od základní linie ve svalové vytrvalosti (30 sekund ze sedu-stoje)
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna od výchozí hodnoty ve svalové vytrvalosti (zvedání prstů)
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna jemných motorických dovedností od základní linie (Mobergův test nabírání)
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Fyzické funkce – Změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna svalové síly od základní linie (síla úchopu)
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Fyzické funkce – změna fyzických funkcí po jedné hemodialýze (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna od výchozí hodnoty ve vytrvalosti a kapacitě chůze u pacientů, kteří toho jsou schopni (6minutový test chůze).
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Kognitivní funkce – změna kognitivní funkce po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze (den 8)
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu - Dotazník KDQoL
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze (den 8)
Kognitivní funkce – změna kognitivní funkce po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), předdialýza (3. den), předdialýza (5. den), předdialýza (8. den), po dialýze (8. den)
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty - Dotazník EQ-5D-5L
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), předdialýza (3. den), předdialýza (5. den), předdialýza (8. den), po dialýze (8. den)
Kognitivní funkce – změna kognitivní funkce po jediném sezení hemodialýzy (krátkodobé) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobé)
Časové okno: Po dialýze (1. den), podobná denní doba (2. den), po dialýze (3. den), podobná denní doba (4. den), po dialýze (5. den), podobná denní doba (6. den) , podobná denní doba (7. den), po dialýze (8. den)
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu - Dotazník EQ-5D-5L (pouze opakovaná část 2)
Po dialýze (1. den), podobná denní doba (2. den), po dialýze (3. den), podobná denní doba (4. den), po dialýze (5. den), podobná denní doba (6. den) , podobná denní doba (7. den), po dialýze (8. den)
Fyzická aktivita po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 8 dnů
Akcelerometrie (na boku)
Nepřetržitě po dobu 8 dnů
Fyzická aktivita – změna fyzické aktivity během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: předdialýza 1), předdialýza (den 8)
Změna od výchozího stavu ve fyzické aktivitě – dotazník rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
Výchozí stav (den 1: předdialýza 1), předdialýza (den 8)
Kvalita spánku po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 8 dnů (spánkový deník každé ráno)
Akcelerometrie / deník spánku
Nepřetržitě po dobu 8 dnů (spánkový deník každé ráno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti
Časové okno: Po zapojení do studie (do 1 týdne)
Ke zkoumání přijatelnosti alternativních markerů stavu hydratace budou použity polostrukturované rozhovory. Konkrétně budou rozhovory zkoumat metody výzkumu a fyzické a kognitivní funkce, PA a QoL. K dosažení bodu nasycení dat, kdy nebudou poskytovány žádné nové informace, bude zapotřebí přibližně 15–20 polostrukturovaných rozhovorů.
Po zapojení do studie (do 1 týdne)
Hemodynamická funkce – změna hemodynamické funkce po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna krevního tlaku
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Hemodynamická funkce – změna hemodynamické funkce po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změna ScvO2 – měřena u těch, kteří dialyzují centrálním žilním katetrem
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Hemodynamická funkce – změna hemodynamické funkce po jedné hemodialýze (krátkodobá) a během typických 8 dnů léčby (dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)
Změny klidové srdeční frekvence
Výchozí stav (den 1: před dialýzou 1), po dialýze 1 (1. den), před dialýzou (3. den), po dialýze (3. den), před dialýzou (5. den), po dialýze (5. den ), před dialýzou (8. den), po dialýze (8. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení IPD, dokud nebudou vyčerpány všechny možnosti dalšího financování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Předplatit