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Dehydr8 e Deactiv8

18 de julho de 2020 atualizado por: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

O Impacto de um Curso Típico de 8 Dias de Hemodiálise Impulsionada pelo 'Peso Alvo' no Estado de Hidratação, Função Física e Cognitiva, Atividade Física e Qualidade de Vida de Adultos com Doença Renal em Estágio Terminal.

O gerenciamento do estado hídrico é uma parte complexa, mas fundamental, do cuidado clínico de pessoas em hemodiálise (HD). O gerenciamento diário de fluidos geralmente é baseado no conceito de 'peso-alvo' - o peso usado para determinar quanto fluido deve ser removido durante cada sessão de diálise. No entanto, o foco dessa abordagem geralmente é evitar a sobrecarga hídrica (hipervolemia), uma vez que esta está associada a uma maior incidência de eventos cardiovasculares e pulmonares, além de aumento da morbidade e morbidade. Como consequência, uma proporção significativa de pessoas em HD de manutenção passa muito tempo desidratada. Embora a desidratação seja conhecida por estar associada a uma série de consequências indesejadas (p. dores de cabeça, fadiga intensa, funções cognitivas e fisiológicas prejudicadas), tem havido pouca pesquisa com foco no impacto que a desidratação tem no bem-estar físico e psicossocial desse grupo de pacientes. Considerando a curta expectativa de vida de indivíduos com doença renal terminal (DRCT) dependentes de HD de manutenção, particularmente aqueles que não podem receber um transplante renal, devemos nos concentrar em melhorar sua função e qualidade de vida (QoL).

As principais questões que precisam ser abordadas antes do desenvolvimento de intervenções nesta coorte são 1) investigar as melhores e alternativas medidas para avaliar o estado de hidratação e 2) documentar o impacto biopsicossocial da meta típica de DH direcionada ao peso em um estudo bem desenhado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença renal terminal (ESRD) representa a via final comum para todas as doenças renais progressivas. Em dezembro de 2014, 58.968 pessoas no Reino Unido estavam recebendo terapia renal substitutiva (TRS), das quais quase metade recebia hemodiálise de manutenção (HD; UK Renal Registry Report (2014)). O Wessex Kidney Center cuida de aproximadamente 1.600 pacientes recebendo TRS, dos quais > 700 recebem HD. A idade média de nossa coorte é de 66,7 anos, semelhante à de todos os pacientes incidentes no Reino Unido em 2014 (64,5 anos). No entanto, a população receptora de TRS está crescendo e, cada vez mais, os pacientes são mais idosos com comorbidades. Esses indivíduos provavelmente não receberão transplante e, portanto, dependerão indefinidamente da diálise. A otimização de sua qualidade de vida (QV) deve ser uma prioridade.

Atualmente, uma prescrição padrão de HD inclui um volume específico de ultrafiltração, definido para atingir uma estimativa clinicamente derivada do “peso-alvo”. Agudamente, a hipervolemia (sobrecarga de líquidos) pode ser fatal, enquanto cronicamente está associada à hipertensão e a um aumento do risco cardiovascular. Consequentemente, o peso alvo é normalmente prescrito para permitir ganhos de peso interdialíticos. A redução sequencial do peso-alvo para atingir o menor peso-alvo possível (sondagem de peso seco), considerada para melhorar o controle da pressão arterial (PA), índice de massa ventricular esquerda e resultados de longo prazo, é favorecida por muitos nefrologistas. No entanto, isso resulta em desidratação e está associado ao aumento dos sintomas intradialíticos, incluindo hipotensão intradialítica, que por si só traz um risco aumentado de morte cardíaca. Dados locais do Wessex Kidney Center sugerem que os pacientes que apresentam uma queda maior na PA sistólica pré e pós-diálise têm maior probabilidade de apresentar hipotensão sintomática durante a diálise. A variabilidade da PA intradialítica também é prejudicial para os resultados a longo prazo. Atingir a hidratação ideal é, portanto, importante não apenas para reduzir a sintomatologia, mas também para melhorar o controle da pressão arterial e a saúde cardiovascular desses pacientes. A má saúde cardiovascular contribui para a função física reduzida que caracteriza este grupo, que juntamente com a (in)atividade física está associada a um pior prognóstico neste grupo de doentes. Além disso, taxas aumentadas de depressão e doenças cardiovasculares têm sido associadas a má função física neste grupo.

Há, no entanto, pouca pesquisa documentando como a desidratação afeta os indivíduos submetidos à diálise. Especificamente, poucos estudos avaliaram a ligação entre (des)hidratação e fragilidade, embora uma melhor função física tenha sido associada a uma PA pré-diálise mais alta, o que pode simplesmente refletir uma melhor hidratação. A experiência do Wessex Kidney Center sugere que os pacientes desidratados em diálise sofrem de aumento da sintomatologia intradialítica e um tempo prolongado de recuperação da diálise, durante o qual se queixam de fadiga prolongada. No entanto, nenhum estudo documentou se a melhora da hidratação dos pacientes em diálise melhora não apenas sua sintomatologia intra e interdialítica, mas também sua função fisiológica/cognitiva, fadiga, (in)atividade física e, em última instância, QV. Estabelecer as relações entre a desidratação e esses resultados é essencial, uma vez que o estado de hidratação pode ser ajustado de forma fácil e rápida. Uma razão pela qual há pesquisas limitadas nesta área é que o estado de hidratação de indivíduos submetidos à diálise é difícil de avaliar objetivamente, o que por si só justifica uma investigação mais aprofundada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6
        • Queen Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com doença renal terminal recebendo hemodiálise no hospital no Wessex Kidney Center serão convidados a participar. Este centro cuida de ~700 pacientes em HD, dos quais ~120 recebem HD intra-hospitalar três vezes por semana. À medida que mais homens têm ESRD, é provável que tenhamos uma proporção maior de homens. Os registros clínicos do participante permanecerão no hospital como de costume.

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve atender a TODOS os seguintes critérios para ser considerado elegível para o estudo:

  • Homem ou mulher > 18 anos de idade com doença renal terminal e em HD de manutenção por > 3 meses
  • Hemoglobina > 10 mg/dL
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • O participante pode entender e cooperar com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Hemoglobina ≤ 10 mg/dL
  • Incapaz de entender ou cooperar com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ESTADO DE HIDRATAÇÃO - Alteração na osmolaridade da saliva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante os 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na osmolaridade da saliva (BIA), mudanças na frequência cardíaca ao sentar e levantar, escala de percepção da sede
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Estado de hidratação - Alteração na osmolaridade plasmática após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e ao longo de 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na osmolaridade plasmática
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Estado de hidratação - Mudança na análise de impedância bioelétrica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Alteração da linha de base na análise de impedância bioelétrica
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Estado de hidratação - alteração na taxa de fluxo de saliva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e em 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na taxa de fluxo de saliva
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Percepção da sede - Mudança na percepção da sede após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na classificação simples na escala visual analógica
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na resistência muscular (aumento do calcanhar)
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na resistência muscular (30 segundos sentado para levantar)
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na resistência muscular (levantamento dos dedos)
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base em habilidades motoras finas (teste de captação de Moberg)
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função física - Alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na força muscular (força de preensão manual)
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função física - alteração na função física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na resistência e capacidade de caminhada em pacientes capazes de fazê-lo (teste de caminhada de 6 minutos).
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função cognitiva - alteração na função cognitiva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na função cognitiva - Questionário KDQoL
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise (dia 8)
Função cognitiva - alteração na função cognitiva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Alteração da linha de base na função cognitiva - Questionário EQ-5D-5L
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função cognitiva - alteração na função cognitiva após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Pós-diálise (dia 1), hora do dia semelhante (dia 2), pós-diálise (dia 3), hora do dia semelhante (dia 4), pós-diálise (dia 5), ​​hora do dia semelhante (dia 6) , hora do dia semelhante (dia 7), pós-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na função cognitiva - Questionário EQ-5D-5L (parte 2 repetida apenas)
Pós-diálise (dia 1), hora do dia semelhante (dia 2), pós-diálise (dia 3), hora do dia semelhante (dia 4), pós-diálise (dia 5), ​​hora do dia semelhante (dia 6) , hora do dia semelhante (dia 7), pós-diálise (dia 8)
Atividade física após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Contínuo por período de 8 dias
Acelerometria (montada no quadril)
Contínuo por período de 8 dias
Atividade física - mudança na atividade física durante os 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 8)
Mudança da linha de base na atividade física - Questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pré-diálise (dia 8)
Qualidade do sono após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Contínuo durante 8 dias (diário do sono todas as manhãs)
Acelerometria / diário do sono
Contínuo durante 8 dias (diário do sono todas as manhãs)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de aceitabilidade
Prazo: Após o envolvimento com o estudo (dentro de 1 semana)
Entrevistas semiestruturadas serão usadas para examinar a aceitabilidade de marcadores alternativos do estado de hidratação. Especificamente, as entrevistas explorarão métodos de pesquisa e funções físicas e cognitivas, AF e qualidade de vida. Aproximadamente 15-20 entrevistas semi-estruturadas serão necessárias para atingir um ponto de saturação de dados onde nenhuma nova informação é fornecida.
Após o envolvimento com o estudo (dentro de 1 semana)
Função hemodinâmica - alteração na função hemodinâmica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Mudança na pressão sanguínea
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função hemodinâmica - alteração na função hemodinâmica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Alteração na ScvO2 - medida naqueles que fazem diálise por meio de um cateter venoso central
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Função hemodinâmica - alteração na função hemodinâmica após uma única sessão de hemodiálise (curto prazo) e durante 8 dias típicos de tratamento (longo prazo)
Prazo: Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)
Alterações na frequência cardíaca em repouso
Linha de base (dia 1: pré-diálise 1), pós-diálise 1 (dia 1), pré-diálise (dia 3), pós-diálise (dia 3), pré-diálise (dia 5), ​​pós-diálise (dia 5 ), pré-diálise (dia 8), pós-diálise (dia 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD, até que todas as vias de financiamento adicionais tenham sido esgotadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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