Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дегидр8 и Деактив8

18 июля 2020 г. обновлено: Dr Zoe Saynor, University of Portsmouth

Влияние типичного 8-дневного курса гемодиализа с «целевым весом» на статус гидратации, физическую и когнитивную функцию, физическую активность и качество жизни взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности.

Управление жидкостным статусом является сложной, но фундаментальной частью клинической помощи людям, получающим гемодиализ (ГД). Ежедневное управление инфузионной системой обычно основано на концепции «целевого веса» — веса, используемого для определения того, сколько жидкости следует удалить во время каждого сеанса диализа. Однако основное внимание при этом подходе обычно уделяется предотвращению перегрузки жидкостью (гиперволемии), поскольку это связано с более высокой частотой сердечно-сосудистых и легочных осложнений, в дополнение к повышенной заболеваемости и заболеваемости. Как следствие, значительная часть людей, находящихся на поддерживающем ГД, проводят много времени в обезвоженном состоянии. Хотя известно, что обезвоживание связано с рядом нежелательных последствий (например, головные боли, сильная усталость, нарушение когнитивных и физиологических функций), было проведено мало исследований, посвященных влиянию обезвоживания на физическое и психосоциальное благополучие этой группы пациентов. Учитывая короткую ожидаемую продолжительность жизни лиц с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), зависящих от поддерживающей ГД, особенно тех, кто не может получить трансплантацию почки, мы должны сосредоточиться на улучшении их функции и качества жизни (КЖ).

Ключевые вопросы, которые необходимо решить до разработки вмешательств в этой когорте: 1) исследование лучших и альтернативных мер для оценки статуса гидратации и 2) документирование биопсихосоциального воздействия типичного целевого веса, обусловленного HD, в хорошо спланированном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) представляет собой конечный общий путь для всех прогрессирующих заболеваний почек. По состоянию на декабрь 2014 г. 58 968 человек в Великобритании получали заместительную почечную терапию (ЗПТ), из которых почти половина получали поддерживающий гемодиализ (ГД; отчет UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center обслуживает около 1600 пациентов, получающих ЗПТ, из которых более 700 получают ГД. Средний возраст нашей когорты составляет 66,7 года, что аналогично возрасту всех заболевших пациентов в Великобритании в 2014 году (64,5 года). Однако популяция реципиентов ЗПТ растет, и все чаще пациенты пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями. Эти люди вряд ли получат трансплантацию и поэтому будут зависеть от диализа на неопределенный срок. Оптимизация их качества жизни (QoL) должна быть приоритетом.

В настоящее время стандартное назначение ГД включает определенный объем ультрафильтрации, установленный для достижения клинически полученной оценки «целевого веса». Острая гиперволемия (перегрузка жидкостью) может быть опасной для жизни, в то время как хроническая она связана с артериальной гипертензией и повышенным сердечно-сосудистым риском. Соответственно, целевой вес обычно назначается для обеспечения междиализного увеличения веса. Многие нефрологи поддерживают последовательное снижение целевого веса для достижения минимально возможного целевого веса (зондирование сухого веса), которое, как считается, улучшает контроль артериального давления (АД), индекс массы левого желудочка и долгосрочные результаты. Однако это приводит к обезвоживанию и связано с усилением интрадиализных симптомов, включая интрадиалитическую гипотензию, что само по себе повышает риск сердечной смерти. Местные данные Wessex Kidney Center показывают, что пациенты, испытывающие более выраженное падение систолического АД до и после диализа, с большей вероятностью будут испытывать симптоматическую гипотензию во время диализа. Интрадиализная вариабельность АД также отрицательно сказывается на долгосрочных результатах. Поэтому достижение идеальной гидратации важно не только для уменьшения симптоматики, но и для улучшения контроля АД и здоровья сердечно-сосудистой системы у этих пациентов. Плохое сердечно-сосудистое здоровье способствует снижению физической функции, характерной для этой группы, что наряду с физической (не)активностью связано с более неблагоприятным прогнозом в этой группе пациентов. Кроме того, повышенный уровень депрессии и сердечно-сосудистых заболеваний был связан с плохой физической функцией в этой группе.

Однако существует мало исследований, подтверждающих, как обезвоживание влияет на людей, проходящих диализ. В частности, в нескольких исследованиях оценивалась связь между (обезвоживанием) и слабостью, хотя лучшая физическая функция была связана с более высоким преддиализным АД, что может просто отражать лучшую гидратацию. Опыт Wessex Kidney Center показывает, что обезвоженные диализные пациенты страдают от нарастающей внутридиализной симптоматики и длительного времени восстановления после диализа, в течение которого они жалуются на длительную усталость. Тем не менее, ни одно исследование не показало, улучшает ли улучшение гидратации диализных пациентов не только их интра- и интердиализную симптоматику, но также их физиологические/когнитивные функции, усталость, физическую (без)активность и, в конечном счете, качество жизни. Установление взаимосвязи между обезвоживанием и этими последствиями имеет важное значение, поскольку состояние гидратации можно легко и быстро отрегулировать. Одной из причин ограниченности исследований в этой области является то, что статус гидратации у лиц, проходящих диализ, трудно объективно оценить, что само по себе требует дальнейшего изучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены взрослые с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие внутрибольничный гемодиализ в Wessex Kidney Center. Этот центр обслуживает около 700 пациентов с ГД, из которых около 120 получают ГД в стационаре три раза в неделю. Поскольку все больше мужчин страдают терминальной почечной недостаточностью, вполне вероятно, что у нас будет более высокая доля мужчин. Клинические записи участников, как обычно, останутся в больнице.

Описание

Критерии включения:

Участник должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы считаться подходящим для участия в исследовании:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности и на поддерживающем ГД в течение > 3 мес.
  • Гемоглобин > 10 мг/дл
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Участник может понимать протокол исследования и сотрудничать с ним

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применяется ЛЮБОЙ из следующих критериев:

  • Гемоглобин ≤ 10 мг/дл
  • Неспособность понять протокол исследования или сотрудничать с ним

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СТАТУС ГИДРАТАЦИИ — изменение осмоляльности слюны после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем осмоляльности слюны (BIA), изменения частоты сердечных сокращений в положении сидя-стоя, шкала восприятия жажды
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Состояние гидратации — изменение осмоляльности плазмы после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение осмоляльности плазмы по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Состояние гидратации — изменение анализа биоэлектрического импеданса после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе биоэлектрического импеданса
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Статус гидратации - изменение скорости слюноотделения после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение скорости потока слюны по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Восприятие жажды — изменение ощущения жажды после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение простой оценки по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Физическая функция - изменение физической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение мышечной выносливости по сравнению с исходным уровнем (подъем пятки)
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Физическая функция - изменение физической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение мышечной выносливости по сравнению с исходным уровнем (30 секунд приседания и стояния)
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Физическая функция - изменение физической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение мышечной выносливости по сравнению с исходным уровнем (подъем носков)
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Физическая функция - изменение физической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение мелкой моторики по сравнению с исходным уровнем (тест Моберга).
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Физическая функция — изменение физической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем (сила хвата)
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Физическая функция - изменение физической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем выносливости и способности ходить у пациентов, способных это делать (тест 6-минутной ходьбы).
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Когнитивная функция - изменение когнитивной функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: до диализа 1), после диализа (день 8)
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем — опросник KDQoL
Исходный уровень (день 1: до диализа 1), после диализа (день 8)
Когнитивная функция - изменение когнитивной функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: до диализа 1), до диализа (день 3), до диализа (день 5), до диализа (день 8), после диализа (день 8)
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем — опросник EQ-5D-5L
Исходный уровень (день 1: до диализа 1), до диализа (день 3), до диализа (день 5), до диализа (день 8), после диализа (день 8)
Когнитивная функция - изменение когнитивной функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: После диализа (1-й день), в аналогичное время суток (2-й день), после диализа (3-й день), в аналогичное время суток (4-й день), после диализа (5-й день), в аналогичное время суток (6-й день) , аналогичное время суток (день 7), после диализа (день 8)
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем — опросник EQ-5D-5L (повторяется только часть 2)
После диализа (1-й день), в аналогичное время суток (2-й день), после диализа (3-й день), в аналогичное время суток (4-й день), после диализа (5-й день), в аналогичное время суток (6-й день) , аналогичное время суток (день 7), после диализа (день 8)
Физическая активность после одного сеанса гемодиализа (краткосрочная) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочная)
Временное ограничение: Непрерывно в течение 8 дней
Акселерометрия (на бедре)
Непрерывно в течение 8 дней
Физическая активность — изменение физической активности в течение типичных 8 дней лечения (в долгосрочной перспективе).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: до диализа 1), до диализа (день 8)
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем — опросник для быстрой оценки физической активности (RAPA)
Исходный уровень (день 1: до диализа 1), до диализа (день 8)
Качество сна после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное)
Временное ограничение: Непрерывно в течение 8 дней (дневник сна каждое утро)
Акселерометрия/дневник сна
Непрерывно в течение 8 дней (дневник сна каждое утро)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости
Временное ограничение: После участия в исследовании (в течение 1 недели)
Полуструктурированные интервью будут использоваться для изучения приемлемости альтернативных маркеров статуса гидратации. В частности, в ходе интервью будут изучены методы исследования, физические и когнитивные функции, физическая активность и качество жизни. Приблизительно 15-20 полуструктурированных интервью будут необходимы, чтобы достичь точки насыщения данными, когда не предоставляется никакой новой информации.
После участия в исследовании (в течение 1 недели)
Гемодинамическая функция - изменение гемодинамической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение артериального давления
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Гемодинамическая функция - изменение гемодинамической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменение ScvO2 - измеряется у тех, кто проводит диализ через центральный венозный катетер.
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Гемодинамическая функция - изменение гемодинамической функции после одного сеанса гемодиализа (краткосрочное) и в течение обычных 8 дней лечения (долгосрочное).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)
Изменения ЧСС в покое
Исходный уровень (день 1: преддиализ 1), постдиализ 1 (день 1), преддиализ (день 3), постдиализ (день 3), преддиализ (день 5), постдиализ (день 5) ), до диализа (8-й день), после диализа (8-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD до тех пор, пока не будут исчерпаны все возможности дальнейшего финансирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться