- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03179072
Dehydr8 och Deactiv8
Effekten av en typisk 8-dagarskurs av "målviktsdriven" hemodialys på hydreringsstatus, fysisk och kognitiv funktion, fysisk aktivitet och livskvalitet hos vuxna med njursjukdom i slutstadiet.
Att hantera vätskestatus är en komplex men grundläggande del av den kliniska vården av personer som får hemodialys (HD). Dag-till-dag vätskehantering är vanligtvis baserad på konceptet "målvikt" - vikten som används för att bestämma hur mycket vätska som ska tas bort under varje dialyssession. Fokus för detta tillvägagångssätt är dock vanligtvis att undvika vätskeöverbelastning (hypervolemi), eftersom detta är associerat med en högre förekomst av kardiovaskulära och pulmonella händelser, förutom ökad sjuklighet och sjuklighet. Som en följd av detta tillbringar en betydande andel av personer med underhålls-HD mycket tid i uttorkat tillstånd. Även om uttorkning är känd för att vara förknippad med ett antal oönskade konsekvenser (t. huvudvärk, svår trötthet, nedsatt kognitiv och fysiologisk funktion) har det förekommit lite forskning som fokuserar på vilken påverkan uttorkning har på det fysiska och psykosociala välbefinnandet hos denna patientgrupp. Med tanke på den korta förväntade livslängden för individer med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) beroende av underhålls-HD, särskilt de som inte kan få en njurtransplantation, bör vi fokusera på att förbättra deras funktion och livskvalitet (QoL).
Nyckelfrågor som behöver åtgärdas innan man utvecklar interventioner i denna kohort är 1) att undersöka de bästa och alternativa åtgärderna för att bedöma hydreringsstatus och 2) dokumentera den biopsykosociala effekten av typisk målviktsdriven HD i en väldesignad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
End-stage renal disease (ESRD) representerar den sista gemensamma vägen för all progressiv njursjukdom. I december 2014 fick 58 968 personer i Storbritannien njurersättningsterapi (RRT), varav nästan hälften fick underhållshemodialys (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessex Kidney Center tar hand om ~1 600 patienter som får RRT, varav >700 får HD. Medianåldern för vår kohort är 66,7 år, liknande den för alla incidenter i Storbritannien 2014 (64,5 år). RRT-mottagarpopulationen växer dock och i allt högre grad är patienterna äldre med komorbiditeter. Dessa individer kommer sannolikt inte att få transplantation och kommer därför att vara beroende av dialys på obestämd tid. Att optimera sin livskvalitet (QoL) bör vara en prioritet.
För närvarande inkluderar ett standard HD-recept en specifik volym ultrafiltrering, inställd för att uppnå en kliniskt härledd uppskattning av "målvikt". Akut kan hypervolemi (vätskeöverbelastning) vara livshotande, medan det kroniskt är förknippat med hypertoni och en ökad kardiovaskulär risk. Följaktligen ordineras målvikt typiskt för att möjliggöra interdialytiska viktökningar. Den sekventiella minskningen av målvikten för att uppnå lägsta möjliga målvikt (torrviktsundersökning), som anses förbättra blodtryckskontrollen (BP), vänsterkammars massindex och långsiktiga resultat, gynnas av många nefrologer. Detta resulterar dock i uttorkning och är associerat med ökade intradialytiska symtom, inklusive intradialytisk hypotoni, som i sig medför en ökad risk för hjärtdöd. Lokala data från Wessex Kidney Center tyder på att patienter som upplever en större minskning av systoliskt blodtryck före till postdialys är mer benägna att uppleva symptomatisk hypotoni under dialys. Intradialytisk BP-variabilitet är också skadligt för långsiktiga resultat. Att uppnå idealisk hydrering är därför viktigt för att inte bara minska symtomen, utan också förbättra blodtryckskontrollen och kardiovaskulär hälsa hos dessa patienter. Dålig kardiovaskulär hälsa bidrar till den nedsatta fysiska funktion som kännetecknar denna grupp, vilket tillsammans med fysisk (in)aktivitet är förknippat med en sämre prognos hos denna patientgrupp. Dessutom har ökade frekvenser av depression och hjärt-kärlsjukdom associerats med dålig fysisk funktion i denna grupp.
Det finns dock lite forskning som dokumenterar hur uttorkning påverkar individer som genomgår dialys. Specifikt har få studier bedömt sambandet mellan (de)hydrering och skörhet, även om bättre fysisk funktion har associerats med ett högre blodtryck före dialys, vilket helt enkelt kan återspegla bättre hydrering. Erfarenheter från Wessex Kidney Center tyder på att uttorkade dialyspatienter lider av ökande intradialytisk symptomatologi och en förlängd återhämtningstid för dialys, under vilken de klagar över långvarig trötthet. Inga studier har dock dokumenterat huruvida förbättrad hydrering hos dialyspatienter inte bara förbättrar deras intra- och interdialytiska symtom, utan också deras fysiologiska/kognitiva funktion, trötthet, fysiska (in)aktivitet och i slutändan, livskvalitet. Att fastställa sambandet mellan uttorkning och dessa resultat är viktigt, eftersom hydreringsstatus enkelt och snabbt kan justeras. En anledning till att det finns begränsad forskning inom detta område är att hydreringsstatus hos individer som genomgår dialys är svår att objektivt bedöma, vilket i sig motiverar ytterligare utredning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste uppfylla ALLA följande kriterier för att anses kvalificerad för studien:
- Man eller kvinna > 18 år med ESRD och på underhålls-HD i > 3 månader
- Hemoglobin > 10 mg/dL
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Deltagaren kan förstå och samarbeta med studieprotokollet
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande kriterier gäller:
- Hemoglobin ≤ 10 mg/dL
- Kan inte förstå eller samarbeta med studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HHYDRATIONSSTATUS - Förändring i salivosmolalitet efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i salivosmolalitet (BIA), förändringar i sittande att stå i hjärtfrekvens, törstuppfattningsskala
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Vätskestatus - Förändring i plasmaosmolalitet efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i plasmaosmolalitet
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Vätskestatus - Förändring i bioelektrisk impedansanalys efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och över typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Vätskestatus - förändring i salivflödeshastighet efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och över typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i salivflödeshastighet
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Törstuppfattning - Förändring i uppfattning om törst efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Ändra från baslinjen i enkel värdering på visuell analog skala
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Fysisk funktion - förändring i fysisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i muskulär uthållighet (hälen reser sig)
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Fysisk funktion - förändring i fysisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i muskulär uthållighet (30 sekunder sitta-och-stå)
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Fysisk funktion - förändring i fysisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i muskulär uthållighet (tålyft)
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Fysisk funktion - förändring i fysisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i finmotorik (Mobergs upptagningstest)
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Fysisk funktion - Förändring i fysisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i muskelstyrka (handgreppsstyrka)
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Fysisk funktion - förändring i fysisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Ändring från baslinjen i uthållighet och gångkapacitet hos patienter som kan göra det (6 minuters gångtest).
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Kognitiv funktion - förändring i kognitiv funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långtidsbehandling)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), efter dialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion - KDQoL Questionnaire
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), efter dialys (dag 8)
|
|
Kognitiv funktion - förändring i kognitiv funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långtidsbehandling)
Tidsram: Baslinje (dag 1: pre-dialys 1), pre-dialys (dag 3), pre-dialys (dag 5), pre-dialys (dag 8), post-dialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion - EQ-5D-5L frågeformulär
|
Baslinje (dag 1: pre-dialys 1), pre-dialys (dag 3), pre-dialys (dag 5), pre-dialys (dag 8), post-dialys (dag 8)
|
|
Kognitiv funktion - förändring i kognitiv funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långtidsbehandling)
Tidsram: Postdialys (dag 1), liknande tid på dagen (dag 2), postdialys (dag 3), liknande tid på dagen (dag 4), postdialys (dag 5), liknande tid på dagen (dag 6) , liknande tid på dygnet (dag 7), efter dialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion - EQ-5D-5L frågeformulär (endast del 2 upprepas)
|
Postdialys (dag 1), liknande tid på dagen (dag 2), postdialys (dag 3), liknande tid på dagen (dag 4), postdialys (dag 5), liknande tid på dagen (dag 6) , liknande tid på dygnet (dag 7), efter dialys (dag 8)
|
|
Fysisk aktivitet efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Kontinuerlig i 8 dagar
|
Accelerometri (höftmonterad)
|
Kontinuerlig i 8 dagar
|
|
Fysisk aktivitet - förändring i fysisk aktivitet under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), före dialys (dag 8)
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet - snabb bedömning av fysisk aktivitet (RAPA) frågeformulär
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), före dialys (dag 8)
|
|
Sömnkvalitet efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Kontinuerlig under 8 dagar (sömndagbok varje morgon)
|
Accelerometri / sömndagbok
|
Kontinuerlig under 8 dagar (sömndagbok varje morgon)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av acceptans
Tidsram: Efter inblandning i studien (inom 1 vecka)
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att användas för att undersöka acceptansen av alternativa markörer för hydreringsstatus.
Specifikt kommer intervjuer att utforska forskningsmetoder och fysisk och kognitiv funktion, PA och QoL.
Cirka 15-20 semistrukturerade intervjuer kommer att behövas för att nå en mättnadspunkt där ingen ny information tillhandahålls.
|
Efter inblandning i studien (inom 1 vecka)
|
|
Hemodynamisk funktion - förändring i hemodynamisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring i blodtryck
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Hemodynamisk funktion - förändring i hemodynamisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändring i ScvO2 - mäts hos de som dialyserar genom en central venkateter
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
|
Hemodynamisk funktion - förändring i hemodynamisk funktion efter en enda session med hemodialys (kortvarig) och under typiska 8 dagars behandling (långvarig)
Tidsram: Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Förändringar i vilopuls
|
Baslinje (dag 1: före dialys 1), postdialys 1 (dag 1), före dialys (dag 3), postdialys (dag 3), före dialys (dag 5), postdialys (dag 5) ), fördialys (dag 8), postdialys (dag 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .