- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03179072
Dehydr8 ja Deactiv8
Tyypillisen 8 päivän "tavoitepainoon perustuvan hemodialyysin" vaikutus hydraatiotilaan, fyysiseen ja kognitiiviseen toimintoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun aikuisten, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Nestetilan hallinta on monimutkainen, mutta olennainen osa hemodialyysihoitoa saavien ihmisten kliinistä hoitoa. Päivittäinen nesteenhallinta perustuu yleensä "tavoitepainon" käsitteeseen – painoon, jota käytetään määrittämään, kuinka paljon nestettä tulee poistaa kunkin dialyysikerran aikana. Tämän lähestymistavan painopiste on kuitenkin yleensä nesteen ylikuormituksen (hypervolemia) välttämisessä, koska tämä liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja sairastuvuuden lisäksi kardiovaskulaaristen ja keuhkosairauksien lisääntymiseen. Tämän seurauksena huomattava osa HD-huoltoa saavista ihmisistä viettää suuren osan ajasta kuivuneessa tilassa. Vaikka kuivumiseen tiedetään liittyvän useita ei-toivottuja seurauksia (esim. päänsärkyä, voimakasta väsymystä, kognitiivisten ja fysiologisten toimintojen heikkenemistä), on tehty vain vähän tutkimusta, joka keskittyisi kuivumisen vaikutuksiin tämän potilasryhmän fyysiseen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Kun otetaan huomioon loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien henkilöiden lyhyt elinajanodote, jotka ovat riippuvaisia HD:n ylläpitohoidosta, erityisesti niillä, jotka eivät voi saada munuaisensiirtoa, meidän tulisi keskittyä parantamaan heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan (QoL).
Keskeisiä kysymyksiä, joihin on puututtava ennen interventioiden kehittämistä tässä kohortissa, ovat 1) parhaiden ja vaihtoehtoisten menetelmien tutkiminen nesteytystilan arvioimiseksi ja 2) tyypillisen tavoitepainoon perustuvan HD:n biopsykososiaalisen vaikutuksen dokumentointi hyvin suunnitellussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) edustaa lopullista yhteistä reittiä kaikille progressiivisille munuaissairaudille. Joulukuussa 2014 58 968 ihmistä Isossa-Britanniassa sai munuaiskorvaushoitoa (RRT), joista lähes puolet sai ylläpito hemodialyysihoitoa (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Wessexin munuaiskeskuksessa hoidetaan noin 1 600 aktiivihoitopotilasta, joista yli 700 HD:tä. Kohorttimme mediaani-ikä on 66,7 vuotta, sama kuin kaikkien Isossa-Britanniassa tapahtuneiden potilaiden ikä vuonna 2014 (64,5 vuotta). Aktiivihoitoa saavien määrä kuitenkin kasvaa ja potilaat ovat yhä enemmän iäkkäitä, joilla on liitännäissairauksia. Nämä henkilöt eivät todennäköisesti saa elinsiirtoa ja ovat siksi riippuvaisia dialyysistä ikuisesti. Heidän elämänlaadunsa (QoL) optimoinnin tulisi olla etusijalla.
Tällä hetkellä tavallinen HD-resepti sisältää tietyn määrän ultrasuodatusta, joka on asetettu saavuttamaan kliinisesti johdettu arvio "tavoitepainosta". Akuutisti hypervolemia (nesteen ylikuormitus) voi olla hengenvaarallinen, kun taas kroonisesti siihen liittyy verenpainetauti ja lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski. Sen mukaisesti tavoitepaino määrätään tyypillisesti mahdollistamaan interdialyyttinen painonnousu. Monet nefrologit suosivat tavoitepainon peräkkäistä vähentämistä alimman mahdollisen tavoitepainon saavuttamiseksi (kuivapainon mittaus), jonka uskotaan parantavan verenpaineen (BP) hallintaa, vasemman kammion massaindeksiä ja pitkän aikavälin tuloksia. Tämä johtaa kuitenkin kuivumiseen ja siihen liittyy lisääntyneet intradialyyttiset oireet, mukaan lukien intradialyyttinen hypotensio, joka itsessään lisää sydänkuoleman riskiä. Wessex Kidney Centerin paikalliset tiedot viittaavat siihen, että potilaat, joiden systolinen verenpaine laskee enemmän ennen dialyysin jälkeistä hoitoa, kokevat todennäköisemmin oireenmukaista hypotensiota dialyysin aikana. Intradialyyttinen verenpaineen vaihtelu on myös haitallista pitkän aikavälin tuloksille. Ihanteellisen nesteytyksen saavuttaminen on siksi tärkeää oireiden vähentämisen lisäksi myös verenpaineen hallinnan ja sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi näillä potilailla. Huono sydän- ja verisuoniterveys myötävaikuttaa tälle ryhmälle ominaisen fyysisen toiminnan heikkenemiseen, mikä yhdessä fyysisen (in)aktiivisuuden kanssa liittyy huonompaan ennusteeseen tässä potilasryhmässä. Lisäksi lisääntynyt masennuksen ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys on yhdistetty huonoon fyysiseen toimintaan tässä ryhmässä.
On kuitenkin vähän tutkimusta, joka dokumentoi kuinka kuivuminen vaikuttaa dialyysihoitoa saaviin henkilöihin. Erityisesti harvat tutkimukset ovat arvioineet (de)hydraation ja heikkouden välistä yhteyttä, vaikka parempi fyysinen toiminta on yhdistetty korkeampaan ennen dialyysihoitoa olevaan verenpaineeseen, mikä voi yksinkertaisesti heijastaa parempaa nesteytystä. Wessexin munuaiskeskuksesta saadut kokemukset viittaavat siihen, että dehydratoidut dialyysipotilaat kärsivät lisääntyvistä intradialyyttisistä oireista ja pidentyneestä dialyysin toipumisajasta, jonka aikana he valittavat pitkittynyttä väsymystä. Yksikään tutkimuksista ei kuitenkaan ole dokumentoinut, parantaako dialyysipotilaiden nesteytyksen parantaminen paitsi heidän intra- ja interdialyyttisiä oireita, myös heidän fysiologisia/kognitiivisia toimintojaan, väsymystä, fyysistä (in)aktiivisuutta ja viime kädessä elämänlaatua. Kuivumisen ja näiden tulosten välisten suhteiden määrittäminen on välttämätöntä, koska nesteytystilaa voidaan säätää helposti ja nopeasti. Yksi syy siihen, että tällä alalla on vähän tutkimusta, on se, että dialyysihoitoa saavien henkilöiden nesteytystilaa on vaikea arvioida objektiivisesti, mikä itsessään vaatii lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta hänet voidaan katsoa kelpoiseksi tutkimukseen:
- Mies tai nainen > 18-vuotias, jolla on ESRD ja yli 3 kuukauden ylläpito-HD
- Hemoglobiini > 10 mg/dl
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja osaa ymmärtää tutkimusprotokollan ja toimia sen kanssa yhteistyössä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Hemoglobiini ≤ 10 mg/dl
- Ei voi ymmärtää tutkimusprotokollaa tai tehdä yhteistyötä sen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HYDRATIOTILANNE – Muutos syljen osmolaliteetissa yhden hemodialyysikerran jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta syljen osmolaliteetissa (BIA), sykkeen muutokset istumisesta seisomaan, janon havainnointiasteikko
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Nesteytystila – Muutos plasman osmolaliteetissa yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta plasman osmolaliteetissa
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Nesteytystila – Muutos biosähköisen impedanssin analyysissä yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos perustasosta biosähköisen impedanssin analyysissä
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Nesteytystila - muutos syljen virtausnopeudessa yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta syljen virtausnopeudessa
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Janon havaitseminen - Muutos janohavainnoissa yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaisessa arvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Fyysinen toiminta - fyysisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta lihaskestävyydessä (kantapään nousu)
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Fyysinen toiminta - fyysisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta lihaskestävyydessä (30 sekuntia istumisesta seisomaan)
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Fyysinen toiminta - fyysisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta lihaskestävyydessä (varpaiden kohotukset)
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Fyysinen toiminta - fyysisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos perustasosta hienomotorisissa taidoissa (Mobergin poimintatesti)
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Fyysinen toiminta - Muutos fyysisessä toiminnassa yhden hemodialyysikerran jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta lihasvoimassa (kädensijan vahvuus)
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Fyysinen toiminta - fyysisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos lähtötasosta kestävyydessä ja kävelykyvyssä potilailla, jotka pystyvät siihen (6 minuutin kävelytesti).
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Kognitiivinen toiminta - kognitiivisten toimintojen muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta - KDQoL-kysely
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Kognitiivinen toiminta - kognitiivisten toimintojen muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), esidialyysi (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), esidialyysi (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta - EQ-5D-5L-kysely
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), esidialyysi (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), esidialyysi (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Kognitiivinen toiminta - kognitiivisten toimintojen muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Dialyysin jälkeinen (päivä 1), samanlainen kellonaika (päivä 2), dialyysin jälkeinen (päivä 3), samanlainen kellonaika (päivä 4), dialyysin jälkeinen (päivä 5), samanlainen kellonaika (päivä 6) , samanlainen kellonaika (päivä 7), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta – EQ-5D-5L-kysely (vain osa 2 toistetaan)
|
Dialyysin jälkeinen (päivä 1), samanlainen kellonaika (päivä 2), dialyysin jälkeinen (päivä 3), samanlainen kellonaika (päivä 4), dialyysin jälkeinen (päivä 5), samanlainen kellonaika (päivä 6) , samanlainen kellonaika (päivä 7), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Fyysinen aktiivisuus yhden hemodialyysikerran jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 8 päivän ajan
|
Kiihtyvyysmittari (lantioon asennettu)
|
Jatkuvasti 8 päivän ajan
|
|
Fyysinen aktiivisuus - fyysisen aktiivisuuden muutos tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: esidialyysi 1), esidialyysi (päivä 8)
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta - Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA) -kyselylomake
|
Lähtötilanne (päivä 1: esidialyysi 1), esidialyysi (päivä 8)
|
|
Unen laatu yhden hemodialyysikerran jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 8 päivää (unipäiväkirja joka aamu)
|
Kiihtyvyysmittari / unipäiväkirja
|
Jatkuvasti 8 päivää (unipäiväkirja joka aamu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
Puolistrukturoituja haastatteluja käytetään vaihtoehtoisten nesteytystilan merkkiaineiden hyväksyttävyyden tutkimiseen.
Haastatteluissa tarkastellaan erityisesti tutkimusmenetelmiä, fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja, PA:ta ja elämänlaatua.
Noin 15-20 puolistrukturoitua haastattelua tarvitaan, jotta saavutetaan datakyllästyspiste, jolloin uutta tietoa ei anneta.
|
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
|
Hemodynaaminen toiminta - hemodynaamisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos verenpaineessa
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Hemodynaaminen toiminta - hemodynaamisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutos ScvO2:ssa - mitataan niillä, jotka dialysoivat keskuslaskimokatetrin kautta
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
|
Hemodynaaminen toiminta - hemodynaamisen toiminnan muutos yhden hemodialyysijakson jälkeen (lyhytaikainen) ja tyypillisen 8 päivän hoidon aikana (pitempiaikainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Muutokset leposykkeessä
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen dialyysiä 1), dialyysin jälkeinen 1 (päivä 1), ennen dialyysiä (päivä 3), dialyysin jälkeinen (päivä 3), esidialyysi (päivä 5), dialyysin jälkeinen (päivä 5) ), dialyysiä edeltävä (päivä 8), dialyysin jälkeinen (päivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .