- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03179072
Dehydr8 et Deactiv8
L'impact d'un cours typique de 8 jours d'hémodialyse basée sur le «poids cible» sur l'état d'hydratation, la fonction physique et cognitive, l'activité physique et la qualité de vie des adultes atteints d'insuffisance rénale terminale.
La gestion de l'état des liquides est une partie complexe mais fondamentale des soins cliniques des personnes sous hémodialyse (HD). La gestion quotidienne des liquides est généralement basée sur le concept de « poids cible » - le poids utilisé pour déterminer la quantité de liquide à retirer au cours de chaque séance de dialyse. Cependant, cette approche vise généralement à éviter la surcharge hydrique (hypervolémie), car celle-ci est associée à une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires et pulmonaires, en plus d'une morbidité et d'une morbidité accrues. En conséquence, une proportion importante de personnes sous HD d'entretien passent beaucoup de temps dans un état déshydraté. Bien que la déshydratation soit connue pour être associée à un certain nombre de conséquences indésirables (par ex. maux de tête, fatigue intense, altération des fonctions cognitives et physiologiques), peu de recherches se sont penchées sur l'impact de la déshydratation sur le bien-être physique et psychosocial de ce groupe de patients. Compte tenu de la courte espérance de vie des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui dépendent de l'HD d'entretien, en particulier celles qui ne peuvent pas recevoir de greffe rénale, nous devrions nous concentrer sur l'amélioration de leur fonction et de leur qualité de vie (QoL).
Les principaux problèmes qui doivent être résolus avant de développer des interventions dans cette cohorte sont 1) l'étude des meilleures mesures et des mesures alternatives pour évaluer l'état d'hydratation et 2) la documentation de l'impact biopsychosocial de la MH typique liée au poids cible dans une étude bien conçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale terminale (IRT) représente la dernière voie commune pour toutes les maladies rénales progressives. En décembre 2014, 58 968 personnes au Royaume-Uni recevaient une thérapie de remplacement rénal (RRT), dont près de la moitié recevaient une hémodialyse d'entretien (HD; UK Renal Registry Report (2014)). Le Wessex Kidney Center prend en charge environ 1 600 patients recevant une RRT, dont plus de 700 reçoivent une HD. L'âge médian de notre cohorte est de 66,7 ans, similaire à celui de tous les patients incidents basés au Royaume-Uni en 2014 (64,5 ans). La population de bénéficiaires de RRT est cependant croissante et, de plus en plus, les patients sont plus âgés avec des comorbidités. Il est peu probable que ces personnes reçoivent une greffe et dépendront donc indéfiniment de la dialyse. L'optimisation de leur qualité de vie (QoL) devrait être une priorité.
Actuellement, une prescription HD standard comprend un volume spécifique d'ultrafiltration, défini pour obtenir une estimation cliniquement dérivée du « poids cible ». Aiguë, l'hypervolémie (surcharge hydrique) peut mettre la vie en danger, tandis que chroniquement elle est associée à l'hypertension et à un risque cardiovasculaire accru. En conséquence, le poids cible est généralement prescrit pour permettre des gains de poids interdialytiques. La réduction séquentielle du poids cible pour atteindre le poids cible le plus bas possible (sondage du poids sec), censée améliorer le contrôle de la pression artérielle (TA), l'indice de masse ventriculaire gauche et les résultats à long terme, est favorisée par de nombreux néphrologues. Cependant, cela entraîne une déshydratation et est associé à une augmentation des symptômes intradialytiques, y compris une hypotension intradialytique, qui elle-même entraîne un risque accru de décès cardiaque. Les données locales du Wessex Kidney Center suggèrent que les patients connaissant une baisse plus importante de la pression artérielle systolique avant et après la dialyse sont plus susceptibles de présenter une hypotension symptomatique pendant la dialyse. La variabilité intradialytique de la PA est également préjudiciable aux résultats à long terme. Atteindre une hydratation idéale est donc important non seulement pour réduire la symptomatologie, mais aussi pour améliorer le contrôle de la TA et la santé cardiovasculaire de ces patients. Une mauvaise santé cardiovasculaire contribue à la fonction physique réduite qui caractérise ce groupe, qui, avec l'(in)activité physique, est associée à un pronostic plus sombre dans ce groupe de patients. De plus, des taux accrus de dépression et de maladies cardiovasculaires ont été associés à une mauvaise fonction physique dans ce groupe.
Cependant, peu de recherches documentent l'impact de la déshydratation sur les personnes sous dialyse. Plus précisément, peu d'études ont évalué le lien entre la (dés)hydratation et la fragilité, bien qu'une meilleure fonction physique ait été associée à une TA plus élevée avant la dialyse, ce qui peut simplement refléter une meilleure hydratation. L'expérience du Wessex Kidney Center suggère que les patients dialysés déshydratés souffrent d'une symptomatologie intradialytique croissante et d'un temps de récupération de dialyse prolongé, au cours duquel ils se plaignent d'une fatigue prolongée. Cependant, aucune étude n'a documenté si l'amélioration de l'hydratation des patients dialysés améliore non seulement leur symptomatologie intra- et interdialytique, mais aussi leur fonction physiologique/cognitive, la fatigue, l'(in)activité physique et, finalement, la qualité de vie. Il est essentiel d'établir les relations entre la déshydratation et ces résultats, car l'état d'hydratation peut être facilement et rapidement ajusté. L'une des raisons pour lesquelles les recherches sont limitées dans ce domaine est que l'état d'hydratation des personnes sous dialyse est difficile à évaluer objectivement, ce qui justifie en soi une enquête plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le participant doit répondre à TOUS les critères suivants pour être considéré comme éligible à l'étude :
- Homme ou femme de plus de 18 ans atteint d'IRT et sous HD d'entretien depuis plus de 3 mois
- Hémoglobine > 10 mg/dL
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le participant peut comprendre et coopérer avec le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des critères suivants s'applique :
- Hémoglobine ≤ 10 mg/dL
- Incapable de comprendre ou de coopérer avec le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HÉTAT D'HYDRATATION - Modification de l'osmolalité de la salive après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport au départ de l'osmolalité de la salive (BIA), changements assis-debout de la fréquence cardiaque, échelle de perception de la soif
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Statut d'hydratation - Modification de l'osmolalité plasmatique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport au départ de l'osmolalité plasmatique
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Statut d'hydratation - Modification de l'analyse de l'impédance bioélectrique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse d'impédance bioélectrique
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Statut d'hydratation - changement du débit de salive après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base du débit de salive
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Perception de la soif - Modification de la perception de la soif après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la notation simple sur l'échelle visuelle analogique
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction physique - modification de la fonction physique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'endurance musculaire (le talon monte)
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction physique - modification de la fonction physique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'endurance musculaire (30 secondes assis-debout)
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction physique - modification de la fonction physique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'endurance musculaire (soulèvement des orteils)
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction physique - modification de la fonction physique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base de la motricité fine (test de détection de Moberg)
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction physique - Modification de la fonction physique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire (force de la poignée)
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction physique - modification de la fonction physique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport au départ de l'endurance et de la capacité de marche chez les patients capables de le faire (test de marche de 6 minutes).
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction cognitive - modification de la fonction cognitive après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours typiques de traitement (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), après la dialyse (jour 8)
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Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive - Questionnaire KDQoL
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), après la dialyse (jour 8)
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Fonction cognitive - modification de la fonction cognitive après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours typiques de traitement (long terme)
Délai: Base (jour 1 : pré-dialyse 1), pré-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive - Questionnaire EQ-5D-5L
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Base (jour 1 : pré-dialyse 1), pré-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction cognitive - modification de la fonction cognitive après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours typiques de traitement (long terme)
Délai: Post-dialyse (jour 1), même heure de la journée (jour 2), post-dialyse (jour 3), même heure de la journée (jour 4), post-dialyse (jour 5), même heure de la journée (jour 6) , même heure de la journée (jour 7), post-dialyse (jour 8)
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Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive - Questionnaire EQ-5D-5L (partie 2 répétée uniquement)
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Post-dialyse (jour 1), même heure de la journée (jour 2), post-dialyse (jour 3), même heure de la journée (jour 4), post-dialyse (jour 5), même heure de la journée (jour 6) , même heure de la journée (jour 7), post-dialyse (jour 8)
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Activité physique après une seule séance d'hémodialyse (à court terme) et pendant les 8 jours typiques de traitement (à plus long terme)
Délai: Continu pendant 8 jours
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Accélérométrie (montée sur la hanche)
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Continu pendant 8 jours
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Activité physique - modification de l'activité physique au cours des 8 jours typiques de traitement (à plus long terme)
Délai: Baseline (jour 1 : pré-dialyse 1), pré-dialyse (jour 8)
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Changement de l'activité physique par rapport au départ - Questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
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Baseline (jour 1 : pré-dialyse 1), pré-dialyse (jour 8)
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Qualité du sommeil après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et pendant 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Continu pendant 8 jours (journal du sommeil chaque matin)
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Accélérométrie / journal du sommeil
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Continu pendant 8 jours (journal du sommeil chaque matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acceptabilité
Délai: Suite à la participation à l'étude (dans un délai d'une semaine)
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Des entretiens semi-structurés seront utilisés pour examiner l'acceptabilité d'autres marqueurs de l'état d'hydratation.
Plus précisément, les entretiens exploreront les méthodes de recherche et les fonctions physiques et cognitives, l'AP et la qualité de vie.
Environ 15 à 20 entretiens semi-structurés seront nécessaires pour atteindre un point de saturation des données où aucune nouvelle information n'est fournie.
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Suite à la participation à l'étude (dans un délai d'une semaine)
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Fonction hémodynamique - modification de la fonction hémodynamique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement de la pression artérielle
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction hémodynamique - modification de la fonction hémodynamique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Changement de ScvO2 - mesuré chez ceux qui dialysent par un cathéter veineux central
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Fonction hémodynamique - modification de la fonction hémodynamique après une seule séance d'hémodialyse (court terme) et sur 8 jours de traitement typiques (long terme)
Délai: Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Modifications de la fréquence cardiaque au repos
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Au départ (jour 1 : pré-dialyse 1), post-dialyse 1 (jour 1), pré-dialyse (jour 3), post-dialyse (jour 3), pré-dialyse (jour 5), post-dialyse (jour 5 ), pré-dialyse (jour 8), post-dialyse (jour 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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