- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179098
Umiddelbare virkninger af overfladisk varme forbundet med forlængelse i den posttraumatiske albuekontraktur
Umiddelbare virkninger af overfladisk varme forbundet med vedvarende strækning på posttraumatisk albuekontraktur: et randomiseret klinisk forsøg
Albuekontrakturen er en sekundær skade, der kan opstå efter direkte traume, hvilket forårsager, at patienten har begrænsninger i deres bevægelsesområde. Objektive evalueringsprotokoller, der hjælper med beslutningstagning for indikation af disse terapeutiske ressourcer, har stor værdi ved rehabilitering, da de reducerer unødvendige udgifter og forbedrer selvsikkerheden i indikationen af denne ressource.
Formål: At verificere de umiddelbare virkninger af overfladisk varme forbundet med vedvarende strækning gennem muskelaktivitet og bevægelsesområde i de posttraumatiske kontrakturer af albuen, for at søge den bedste indikation af ortose.
Metoder: Karakteriseret som et randomiseret klinisk forsøg af crossover-type. Prøve på 20 voksne forsøgspersoner, af begge køn, over 18 år, med albuestivhed på grund af frakturer og/eller dislokationer med indikation af ortosebrug. Patienterne vil blive opdelt i 2 tilfældigt tildelte interventionsgrupper: kontrolgruppen (CG), som vil udføre de 10 'vedvarende strækninger trukket af en defineret belastning gennem maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) og den modificerede Weeks Group (GWM) vil udføre 20' af overfladevarme gennem hvirvelen og kort efter strækningen opretholdt med 10' med allerede defineret belastning. Alle patienter vil gennemgå en indledende vurdering og vil deltage i alle 2 interventioner med respekt for en 7 dages udvaskningsperiode. Goniometri og den visuelle analoge skala vil blive anvendt i begyndelsen og slutningen af interventionerne. Delsys®-mærkeudstyret vil blive brugt til at indsamle de elektromyografiske data. Placering og placering af elektroderne vil følge bestemmelserne i Seniam-protokollen. Aktiveringen af de brachiale, brachioradiale og triceps brachii-musklerne under MVIC vil blive analyseret og også under de respektive interventionsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- patienter mellem 18 og 60 år
- af begge køn
- som viser albuestivhed med bøjningskontrakturer som følge af frakturer og/eller dislokationer,
- som er i stadierne af fibroblastisk heling og remodeling
- vil blive valgt, med indikation af brug af afstivning for forstærkning af bevægelsesområde
- uanset om de gennemgår rehabilitering enten efter konservativ eller kirurgisk ortopædisk behandling
Undtagelse:
- Personer, der har kliniske eller kirurgiske restriktioner for at udføre daglige aktiviteter
- terapeutiske øvelser eller brug af ortoser
- som har læsioner i centralnervesystemet
- åbne læsioner
- moderat til høj intensitet smerte til vedvarende passiv udstrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (GC)
Kontrolgruppen (GC), der vil udføre den 10 'vedvarende strækning trukket af en belastning, der er proportional med den kraft, der fanges under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
|
Patienterne gennemgik elektromyografisk analyse til bestemmelse af maksimal frivillig isometrisk kontraktion.
Kraften vil blive opsamlet i 5 sekunder under en CIVM, hvor en vejecelle model MM50 (Kratos, Cotia, SP, Brasilien) vil blive placeret mellem gulvet og underarmen på den frivillige og koblet til en læderanordning på 20 cm Lav den laterale epikondyl af albuen.
Vinklen mellem underarmen og kablet, der indeholder en vejecelle med 90 graders service.
Kontrolgruppen vil blive anvendt til vedvarende udstrækning, patienter vil blive placeret i liggende stilling med abduktion af skulderen på 30° i scapulaplanet og underarmen i neutral gennem hele testen, og albuen vil blive støttet i et håndklæde for at undgå ubehag Og kompression i området af olecranon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWM
Den modificerede Weeks Group (GWM), der vil udføre den modificerede Weeks-protokol
|
Patienterne gennemgik elektromyografisk analyse til bestemmelse af maksimal frivillig isometrisk kontraktion.
Kraften vil blive opsamlet i 5 sekunder under en CIVM, hvor en vejecelle model MM50 (Kratos, Cotia, SP, Brasilien) vil blive placeret mellem gulvet og underarmen på den frivillige og koblet til en læderanordning på 20 cm Lav den laterale epikondyl af albuen.
Vinklen mellem underarmen og kablet, der indeholder en vejecelle med 90 graders service.
Den modificerede Ugegruppe (GWM) vil anvende protokollen foreslået af Flowers (2002), positioneringen vil blive opretholdt og i hvile vil der blive udført elektromyografiske registre, aktiv goniometri og EVA.
Kort efter vil patienterne blive underkastet hvirvelvinden i 20 minutter ved en temperatur på 41°C og udføre aktive fleksions- og albueekstensionsbevægelser.
Efter hvirvelen vil patienterne blive udsat for en strækning, der opretholdes i 10 minutter med belastning proportional med kraften, der fanges under MVIC i henhold til patientens smerte.
Belastningen vil blive placeret gennem en læderanordning 20 cm fra den laterale epikondyl af albuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for albue
Tidsramme: 10 minutter
|
Goniometri af maksimal albueudvidelse (grader)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflade elektromyografi
Tidsramme: 10 minutter
|
Elektromyografisk aktivitet af agonist- og albueantagonistmusklerne
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRPUSP2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .