- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03179098
Efeitos imediatos do calor superficial associado ao alongamento na contratura pós-traumática do cotovelo
Efeitos imediatos do calor superficial associado ao alongamento sustentado na contratura pós-traumática do cotovelo: um ensaio clínico randomizado
A contratura do cotovelo é uma lesão secundária que pode ocorrer após um trauma direto, fazendo com que o paciente tenha limitações em sua amplitude de movimento. Protocolos de avaliação objetiva que auxiliam na tomada de decisão para a indicação desses recursos terapêuticos têm grande valia na reabilitação, pois reduzem gastos desnecessários e melhoram a assertividade na indicação desse recurso.
Objetivo: Verificar os efeitos imediatos do calor superficial associado ao alongamento sustentado por meio da atividade muscular e amplitude de movimento nas contraturas pós-traumáticas do cotovelo buscando a melhor indicação de órtese.
Métodos: Caracterizado como um ensaio clínico randomizado do tipo crossover. Amostra de 20 indivíduos adultos, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com rigidez de cotovelo decorrente de fraturas e/ou luxações com indicação de uso de órtese. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de intervenção designados aleatoriamente: o grupo controle (GC) que realizará os 10' de alongamento sustentado desenhado por uma carga definida por meio de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) e o Grupo de Semanas modificado (GWM) realizará 20' de calor superficial através do turbilhonamento e logo após o alongamento sustentado por 10' com carga já definida. Todos os pacientes passarão por uma avaliação inicial e participarão de todas as 2 intervenções, respeitando um período de washout de 7 dias. A goniometria e a escala visual analógica serão aplicadas no início e no final das intervenções. O equipamento da marca Delsys® será utilizado para a coleta dos dados eletromiográficos. A colocação e posicionamento dos eletrodos seguirá as determinações do protocolo Seniam. Será analisada a ativação dos músculos braquial, braquiorradial e tríceps braquial durante a CIVM e também durante os respectivos protocolos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Lucy Montoro Institute of Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- pacientes entre 18 e 60 anos
- de ambos os sexos
- que apresentam rigidez de cotovelo com contraturas flexurais decorrentes de fraturas e/ou luxações,
- que estão nos estágios de cicatrização e remodelação fibroblástica
- será selecionado, com indicação de uso de órtese para ganho de amplitude de movimento
- submetidos ou não a reabilitação após tratamento ortopédico conservador ou cirúrgico
Exclusão:
- Indivíduos que apresentam restrições clínicas ou cirúrgicas para realizar atividades de vida diária
- exercícios terapêuticos ou uso de órteses
- que têm lesões no sistema nervoso central
- lesões abertas
- dor de moderada a alta intensidade ao alongamento passivo sustentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (GC)
O grupo controle (GC) que realizará os 10' de alongamento sustentado tracionado por uma carga proporcional à força captada durante uma contração isométrica voluntária máxima (CIVM)
|
Os pacientes foram submetidos à análise eletromiográfica para determinação da contração isométrica voluntária máxima.
A força será coletada por 5 segundos durante uma CIVM, na qual uma célula de carga modelo MM50 (Kratos, Cotia, SP, Brasil) será posicionada entre o chão e o antebraço do voluntário, sendo acoplada a um dispositivo de couro a 20 cm Faça o epicôndilo lateral do cotovelo.
O ângulo entre o antebraço e o cabo que contém uma célula de carga com um serviço de 90 graus.
O grupo controle será aplicado alongamento sustentado, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal com abdução do ombro de 30° no plano da escápula e antebraço em neutro durante todo o teste e o cotovelo ficará apoiado em uma toalha para evitar desconforto e compressão na região do olécrano.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GWM
O Grupo de Semanas modificado (GWM) que executará o protocolo de Semanas modificado
|
Os pacientes foram submetidos à análise eletromiográfica para determinação da contração isométrica voluntária máxima.
A força será coletada por 5 segundos durante uma CIVM, na qual uma célula de carga modelo MM50 (Kratos, Cotia, SP, Brasil) será posicionada entre o chão e o antebraço do voluntário, sendo acoplada a um dispositivo de couro a 20 cm Faça o epicôndilo lateral do cotovelo.
O ângulo entre o antebraço e o cabo que contém uma célula de carga com um serviço de 90 graus.
O grupo de Semanas modificadas (GWM) aplicará o protocolo sugerido por Flowers (2002), o posicionamento será mantido e em repouso serão feitos registros eletromiográficos, goniometria ativa e EVA.
Em seguida os pacientes serão submetidos ao redemoinho por 20 minutos a uma temperatura de 41°C realizando movimentos ativos de flexão e extensão do cotovelo.
Após o turbilhonamento os pacientes serão submetidos a um alongamento mantido por 10 minutos com carga proporcional à força captada durante a CIVM de acordo com a dor do paciente.
A carga será posicionada através de um dispositivo de couro a 20 cm do epicôndilo lateral do cotovelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 10 minutos
|
Goniometria da extensão máxima do cotovelo (graus)
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletromiografia de superfície
Prazo: 10 minutos
|
Atividade eletromiográfica dos músculos agonistas e antagonistas do cotovelo
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRPUSP2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CIVM
-
University of BrasiliaUniversity of BurgundyConcluído