含巯基的降压药对人体微血管的外周血管作用 (H2SPharm)
含巯基抗高血压药物治疗对高血压患者微血管功能和血管重塑的外周血管影响
研究概览
详细说明
初次筛查后以及测试一周内,所有受试者都将接受 24 小时动态血压评估。 受试者筛选将由宾夕法尼亚州立大学临床转化研究中心 (CTRC) 的医务人员进行,包括临床医生的身体检查、人体测量学、化学和脂质概况、肝肾功能。 女性将是绝经后(月经停止 > 1 年且促卵泡激素 (FSH) >25 毫国际单位每毫升 (mlU/ml))且未接受激素替代疗法,或者正常月经并在早期进行测试他们周期的卵泡期。 受试者还将通过肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 和舌下含服硝酸甘油评估导管血管内皮和血管平滑肌功能。
受试者将进行初始微透析实验并获得活检样本。 然后受试者将被随机分配到治疗组。 研究人员的护士协调员将每 2 周监测一次血压,每周进行一次依从性检查。 将每月进行 24 小时动态血压监测,以确定抗高血压治疗的疗效并告知剂量滴定。 检查文献中的药代动力学和动态数据表明,降压和外周血管效应在 12 周的抗高血压治疗中达到最大,并在之后维持。 在指定的干预 16 周后,受试者将重复微透析实验,并将获得额外的皮肤活检样本。 此时还将评估导管动脉措施,包括肱动脉 FMD 和对舌下含服硝酸甘油的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Pennsylvania State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女人和男人
- 40-65岁
- 血压:正常血压 <120/80 mmHg 高血压≥140/90 mmHg 和 <160/110 mmHg
- HbA1C <6.5%
- 绝经后且未接受激素替代疗法的女性,或周期正常且在早期卵泡期接受检测的女性
受试者可能会或可能不会服用一种医生开的药物来降低血压(例如 利尿剂、ACE 抑制剂)。
- 必须能够在受试者参与研究期间停止医生开出的抗高血压药物(在其私人医生的批准下)。
排除标准:
与所有科目相关:
- 目前的药物可能会改变心血管或体温调节控制或反应(例如 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂)
- 服用利尿剂(另见下文)
- 对测试物质过敏
- 对乳胶过敏
- 尼古丁使用(吸烟、咀嚼烟草等)
- 非法/消遣性吸毒
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
仅与高血压受试者相关:
本研究中使用的所有三种药物治疗药物的禁忌症
o 注意:如果受试者对三种药物治疗药物中的一种或两种有禁忌症(例如,一种病症、已知相互作用的药物、已知过敏),可以分配一种非禁忌药物治疗药物。
- 服用具有抗氧化特性的 ACE 抑制剂的历史(例如 卡托普利、佐芬普利)
- 肾脏问题
- 肝脏问题
- 心脏病史或衰竭史
- 血栓或中风史
- 血管性水肿
- 电解质失衡
- 计划在药物治疗期间需要全身麻醉的手术
- 周边血管疾病
- 利尿剂(如果受试者在受试者参与研究期间停止服用利尿剂并经受试者的私人医生批准,则可以将仅服用利尿剂来控制受试者的高血压的受试者纳入研究。)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:血压正常
血压 <120/80 mmHg
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实验性的:高血压 - ACE 抑制剂 (ACEi)
依那普利丸干预血压≥140/90 mmHg且<160/110 mmHg
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血管紧张素转换酶
其他名称:
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有源比较器:高血压 - 利尿剂
氢氯噻嗪干预 血压≥140/90 mmHg且<160/110 mmHg
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利尿剂
其他名称:
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实验性的:高血压 - 具有硫氢供体的 ACE 抑制剂 (ACEi +SH)
卡托普利丸干预 血压 ≥140/90 mmHg 且 <160/110 mmHg
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血管紧张素+SH
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮依赖性血管舒张的变化
大体时间:16周
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该测量是使用激光多普勒流量计进行的。
在以剂量反应方式局部灌注内皮依赖性血管舒张乙酰胆碱期间,流量计产生血管中血流的非侵入性定性和无量纲指数。
结果是曲线下面积的差异单位=(激光多普勒通量/MAP)*logAch浓度
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间:16周
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血压通过肱动脉听诊器手动测量或使用重症监护监护仪测量。
心脏收缩时一个心动周期内的血压峰值。
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16周
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舒张压
大体时间:16周
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血压通过肱动脉听诊器手动测量或使用重症监护监护仪测量。
当心脏处于两次搏动之间时,一个心动周期内的最低血压。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lacy M Alexander, PhD、Penn State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY3224
- 5R01HL093238 (美国 NIH 拨款/合同)
- 120058 (其他标识符:FDA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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