Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulfhidrilt tartalmazó vérnyomáscsökkentő farmakoterápia perifériás érrendszeri hatásai az emberi mikroerekre (H2SPharm)

2024. február 5. frissítette: Lacy Alexander, Penn State University

A szulfhidrilt tartalmazó vérnyomáscsökkentő farmakoterápia perifériás érrendszeri hatásai a mikrovaszkuláris funkcióra és az erek átépülésére hipertóniás emberekben

A magas vérnyomás fizikai változásokat okozhat a test véredényeiben (átépülés). Ha egy magas vérnyomásban szenvedő személy állapotával sok véredény is átalakul, akkor valószínűbb, hogy rossz eredményeket ér el a magas vérnyomás orvosi kezelésével. A kutatók megvizsgálják az orvosok által a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használt különböző gyógyszercsoportok hatását a véredények átalakulására. Egyes gyógyszerek, amelyeket az orvosok felírnak a pácienseiknek, "szulfhidril-csoportot" (hidrogénatomhoz kapcsolódó kénatomot) tartalmaznak. A szulfhidril-csoportot tartalmazó gyógyszerek jobban csökkenthetik a véredények átalakulását, mint azok, amelyek nem. Ebben a vizsgálatban a magas vérnyomású résztvevők elvégzik a kísérleteket, 16 hétig szednek egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére, majd megismétlik a kísérleteket. A kutatók véletlenszerűen a három gyógyszer egyikét osztják ki a magas vérnyomású résztvevőknek: egy vízhajtót ("víztablettát"), egy szulfhidril-csoportot (SH) tartalmazó gyógyszert vagy egy olyan gyógyszert, amely nem tartalmaz szulfhidril-csoportot. A nem magas vérnyomású résztvevők elvégzik a kísérleteket, de nem szednek semmilyen gyógyszert. Néhány kísérletünkben a kutatók a "mikrodialízis" (MD) nevű technikát alkalmazzák. Az MD esetében a kutatók a kapillárisokat utánzó apró csövön keresztül egyes kutatási hatóanyagokat az alkar bőrébe perfundálnak. Ezek az MD-szerek olyan anyagokat utánoznak vagy blokkolnak, amelyeket a szervezet természetesen termel a bőr kis vérereinek szabályozására. A gyógyszerek nikkel méretű területeken maradnak a cső körül, és nem jutnak be a test többi részébe. A kutatók az alkarból nyert nagyon kis bőrmintákat is elemzik (bőrbiopszia). Végül a kutatók egy szabványos technikát alkalmaznak, az úgynevezett "áramlásközvetített tágulást" (FMD), amely vérnyomásmérő mandzsetta és ultrahang segítségével vizsgálja a testben lévő nagyobb erek egészségét. Az FMD magában foglalja egy kis nitroglicerin tabletta nyelv alá helyezését a teszt egy része alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti szűréskor és a tesztelést követő egy héten belül minden alany 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végez. Az alanyok szűrését a Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) egészségügyi személyzete végzi el, és magában foglalja a klinikus által végzett fizikai vizsgálatot, az antropometriát, valamint a kémiai és lipidprofilt, a máj- és vesefunkciót. A nők vagy posztmenopauzában élnek (1 évnél hosszabb menstruáció hiánya és tüszőstimuláló hormon (FSH) > 25 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mlU/ml)), és nem kapnak hormonpótló terápiát, vagy általában menstruálnak, és a korai időszakban tesztelik. ciklusuk follikuláris fázisa. Az alanyok ezenkívül átmennek az érrendszeri endotél és a vaszkuláris simaizom működésének értékelésén is, brachialis artéria áramlás által közvetített értágulattal (FMD) és szublingvális nitroglicerinnel.

Az alanyok kezdeti mikrodialízis-kísérleteken esnek át, és biopsziás mintákat vesznek. Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba. A vérnyomást 2 hetente mérik, és heti megfelelőségi ellenőrzéseket végeznek a kutató ápolókoordinátora által. Havonta 24 órás ambuláns vérnyomásmérés történik a vérnyomáscsökkentő kezelés hatékonyságának megállapítása és az adagolás titrálása érdekében. Az irodalomból származó farmakokinetikai és dinamikus adatok vizsgálata azt mutatja, hogy a vérnyomáscsökkentő és a perifériás vaszkuláris hatásokat 12 hetes vérnyomáscsökkentő terápia maximalizálja, és azt követően is fenntartja. A kijelölt beavatkozás után 16 héttel az alanyok megismétlik a mikrodialízis-kísérleteket, és további bőrbiopsziás mintákat vesznek. A vezeték artériák méréseit, beleértve a brachialis artériás FMD-t és a szublingvális nitroglicerinre adott választ, szintén értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Pennsylvania State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak
  • 40-65 év
  • Vérnyomás: Normotenzív <120/80 Hgmm Hipertóniás ≥140/90 Hgmm és <160/110 Hgmm
  • <6,5% HbA1C
  • A nők posztmenopauzában vannak, és nem kapnak hormonpótló terápiát, vagy normális ciklusuk van, és korai tüszős fázisban tesztelik őket

  • Az alanyok szedhetnek vagy nem szednek egy, az orvos által felírt gyógyszert a vérnyomás csökkentésére (pl. diuretikum, ACE-gátló).

    • Képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja az orvos által felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert az alany vizsgálatban való részvételének idejére (a személyes orvos jóváhagyásával).

Kizárási kritériumok:

Minden témára vonatkozik:

  • olyan jelenlegi gyógyszerek, amelyek elképzelhetően megváltoztathatják a szív- és érrendszeri vagy a hőszabályozás szabályozását vagy válaszait (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók)
  • vízhajtó szedése (lásd alább is)
  • allergia a vizsgált anyagokra
  • allergia a latexre
  • nikotinfogyasztás (dohányzás, dohányrágás stb.)
  • illegális/rekreációs droghasználat
  • terhesség vagy szoptatás
  • cukorbetegség

Csak hipertóniás betegekre vonatkozik:

  • ellenjavallat mindhárom, ebben a vizsgálatban használt farmakoterápiás gyógyszer esetében

    o Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél a három farmakoterápiás gyógyszer közül csak egy vagy kettő ellenjavallat (pl. állapot, ismert kölcsönhatású gyógyszer, ismert allergia) áll fenn, a nem ellenjavallt gyógyszeres terápiás gyógyszerek valamelyikére rendelhetők.

  • antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező ACE-gátlót (pl. Captopril, Zofenopril)
  • veseproblémák
  • májproblémák
  • szívbetegség vagy szívelégtelenség anamnézisében
  • vérrögök vagy stroke a kórtörténetében
  • angioödéma
  • elektrolit egyensúlyhiány
  • a gyógyszeres kezelés időszakában általános érzéstelenítést igénylő tervezett műtét
  • perifériás érbetegség
  • vízhajtók (az alany magas vérnyomásának szabályozására csak vizelethajtót szedő alany bevonható a vizsgálatba, ha az alany a vizsgálatban való részvételének idejére abbahagyja a diuretikum szedését az alany személyes orvosának jóváhagyásával.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normotenzív
Vérnyomás <120/80 Hgmm
Kísérleti: Hipertóniás – ACE-gátló (ACEi)
Enalapril tabletta beavatkozás Vérnyomás ≥140/90 Hgmm és <160/110 Hgmm
Drog: Enalapril tabletta
ACEi
Más nevek:
  • NDC# 51672-4039-03
Aktív összehasonlító: Hipertóniás – vízhajtó
Hidroklorotiazid beavatkozás Vérnyomás ≥140/90 Hgmm és <160/110 Hgmm
Drog: Hidroklorotiazid
vizelethajtó
Más nevek:
  • NDC# 00603-3857-32
Kísérleti: Hipertóniás - ACE-gátló szulfahidr donorral (ACEi +SH)
Captopril tabletta beavatkozás Vérnyomás ≥140/90 Hgmm és <160/110 Hgmm
Drog: Captopril tabletta
ACEi+SH
Más nevek:
  • Nemzeti Kábítószer-kódex (NDC) # 00781-8061-01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az endotéliumfüggő értágulatban
Időkeret: 16 hét
Ezt a mérést lézeres Doppler áramlásmérővel végezzük. Az áramlásmérő nem invazív, kvalitatív és dimenzió nélküli véráramlási indexet állít elő az erekben az endothel-függő értágító acetikolin lokális perfúziója során, dózis-reakció módon. Az eredmények a görbe alatti területen belüli különbségek mértékegységei = (lézer Doppler fluxus/MAP)*logAch koncentráció
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 16 hét
A vérnyomás mérése brachiális auszkultációval történik, manuálisan vagy kritikus monitorral. A vérnyomás csúcsértéke a szívciklus során, amikor a szív összehúzódik.
16 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 16 hét
A vérnyomás mérése brachiális auszkultációval történik, manuálisan vagy kritikus monitorral. A legalacsonyabb vérnyomás a szívciklus során, amikor a szív ütemek között van.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 120058 (Egyéb azonosító: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, esszenciális

Klinikai vizsgálatok a Captopril tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel