Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere vasculaire effecten van sulfhydrylbevattende antihypertensieve farmacotherapie op microvaatjes bij mensen (H2SPharm)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Lacy Alexander, Penn State University

Perifere vasculaire effecten van sulfhydrylbevattende antihypertensieve farmacotherapie op de microvasculaire functie en vaatremodellering bij mensen met hypertensie

Hoge bloeddruk kan fysieke veranderingen in de bloedvaten van het lichaam veroorzaken (remodellering). Als een persoon met hoge bloeddruk ook veel bloedvatremodellering heeft met zijn aandoening, is de kans groter dat hij slechte resultaten boekt met medische behandeling voor hypertensie. De onderzoekers onderzoeken de impact van verschillende soorten medicijnen die artsen gebruiken om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen op de remodellering van bloedvaten. Sommige medicijnen die artsen hun patiënten voorschrijven, bevatten een "sulfhydrylgroep" (een zwavelatoom gebonden aan een waterstofatoom). Geneesmiddelen die de sulfhydrylgroep hebben, kunnen de remodellering van bloedvaten meer verminderen dan geneesmiddelen die dat niet doen. Voor deze studie voeren deelnemers met hoge bloeddruk de experimenten uit, nemen gedurende 16 weken een medicijn om de bloeddruk te verlagen en herhalen de experimenten. De onderzoekers wijzen willekeurig een van de drie medicijnen toe aan deelnemers met hoge bloeddruk: een diureticum ("waterpil"), een medicijn dat een sulfhydrylgroep (SH) bevat of een medicijn dat geen sulfhydrylgroep bevat. Deelnemers die geen hoge bloeddruk hebben, voeren de experimenten uit, maar gebruiken geen van de medicijnen. In sommige van onze experimenten gebruiken de onderzoekers een techniek genaamd "microdialyse" (MD). Met MD perfuseren de onderzoekers wat onderzoeksgeneesmiddelen in de huid van de onderarm door middel van kleine slangen die haarvaten nabootsen. Deze MD-medicijnen bootsen of blokkeren stoffen die het lichaam van nature aanmaakt om de kleine bloedvaten in de huid te controleren. De medicijnen blijven in gebieden ter grootte van een nikkel rond de slang en gaan niet in de rest van het lichaam. De onderzoekers analyseren ook heel kleine huidmonsters (huidbiopsie) van de onderarm. Ten slotte gebruiken de onderzoekers een standaardtechniek genaamd "flow-gemedieerde dilatatie" (FMD) die bloeddrukmanchetten en echografie gebruikt om de gezondheid van grotere bloedvaten in het lichaam te bekijken. FMD omvat het plaatsen van een klein tablet nitroglycerine onder de tong tijdens een deel van de test.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de eerste screening en opnieuw binnen een week na het testen, krijgen alle proefpersonen een beoordeling van de 24-uurs ambulante bloeddruk. Het screenen van onderwerpen zal worden uitgevoerd door de medische staf van het Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) en omvat een lichamelijk onderzoek door een arts, antropometrie en een chemisch en lipidenprofiel, lever- en nierfunctie. Vrouwen zullen ofwel postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende >1 jaar en follikelstimulerend hormoon (FSH) >25 milli-internationale eenheden per milliliter (mlU/ml)) en geen hormoonvervangende therapie nemen, ofwel normaal menstrueren en vroeg testen. folliculaire fase van hun cyclus. Onderwerpen zullen ook een beoordeling ondergaan van de endotheliale en vasculaire gladde spierfunctie van het kanaalvat met brachiale slagader door stroom gemedieerde vasodilatatie (FMD) en sublinguale nitroglycerine.

De proefpersonen ondergaan de eerste microdialyse-experimenten en er worden biopsiemonsters genomen. Onderwerpen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep. De bloeddruk wordt om de 2 weken gecontroleerd en wekelijkse nalevingscontroles worden uitgevoerd door de verpleegkundig coördinator van de onderzoeker. Maandelijks zal er 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting worden uitgevoerd om de werkzaamheid van antihypertensiva te bepalen en om dosistitratie te informeren. Bij bestudering van farmacokinetische en dynamische gegevens uit de literatuur blijkt dat bloeddrukverlaging en perifere vasculaire effecten maximaal zijn na 12 weken antihypertensieve therapie en daarna behouden blijven. Na 16 weken van de toegewezen interventie zullen proefpersonen microdialyse-experimenten herhalen en zullen aanvullende huidbiopsiemonsters worden verkregen. Maatregelen van de leidingslagader, waaronder FMD van de armslagader en de respons op sublinguale nitroglycerine, zullen op dit moment ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen
  • 40-65 jaar
  • Bloeddruk: Normotensief <120/80 mmHg Hypertensief ≥140/90 mmHg en <160/110 mmHg
  • HbA1C van <6,5%
  • Vrouwen zijn postmenopauzaal en nemen geen hormoonvervangingstherapie, of hebben een normale cyclus en worden getest in de vroege folliculaire fase

  • Proefpersonen nemen al dan niet één door een arts voorgeschreven medicijn om de bloeddruk te verlagen (bijv. diureticum, ACE-remmer).

    • Moet in staat zijn om door een arts voorgeschreven antihypertensiva te stoppen voor de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (met goedkeuring van hun persoonlijke arts).

Uitsluitingscriteria:

Relevant voor alle vakken:

  • huidige medicijnen die mogelijk de cardiovasculaire of thermoregulerende controle of reacties zouden kunnen veranderen (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers)
  • een diureticum nemen (zie ook hieronder)
  • allergie voor teststoffen
  • allergie voor latex
  • nicotinegebruik (roken, pruimtabak, enz.)
  • illegaal/recreatief drugsgebruik
  • zwangerschap of borstvoeding
  • suikerziekte

Alleen relevant voor personen met hypertensie:

  • contra-indicatie voor alle drie de geneesmiddelen voor farmacotherapie die in dit onderzoek zijn gebruikt

    o Let op: Proefpersonen die een contra-indicatie hebben (bijvoorbeeld een aandoening, medicatie met een bekende interactie, bekende allergie) voor slechts één of twee van de drie farmacotherapeutische middelen, kunnen één van de farmacotherapeutische middelen toegewezen krijgen die niet gecontra-indiceerd is.

  • geschiedenis van het nemen van een ACE-remmer met antioxiderende eigenschappen (bijv. Captopril, Zofenopril)
  • nierproblemen
  • lever problemen
  • geschiedenis van hartziekte of falen
  • geschiedenis van bloedstolsels of beroerte
  • angio-oedeem
  • elektrolytische verstoring
  • geplande operaties die algehele anesthesie vereisen tijdens de farmacotherapieperiode
  • perifere vaatziekte
  • diuretica (een proefpersoon die alleen een diureticum gebruikt om de hypertensie van de proefpersoon onder controle te houden, kan in het onderzoek worden opgenomen als de proefpersoon stopt met het gebruik van het diureticum voor de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek met de goedkeuring van de persoonlijke arts van de proefpersoon.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normotensief
Bloeddruk <120/80 mmHg
Experimenteel: Hypertensief - ACE-remmer (ACEi)
Interventie van de enalaprilpil Bloeddruk ≥140/90 mmHg en <160/110 mmHg
Geneesmiddel: Enalapril pil
ACEi
Andere namen:
  • NDC # 51672-4039-03
Actieve vergelijker: Hypertensief - Diureticum
Interventie met hydrochloorthiazide Bloeddruk ≥140/90 mmHg en <160/110 mmHg
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
diureticum
Andere namen:
  • NDC # 00603-3857-32
Experimenteel: Hypertensief - ACE-remmer met sulfahydrldonor (ACEi +SH)
Interventie met de Captoprilpil Bloeddruk ≥140/90 mmHg en <160/110 mmHg
Geneesmiddel: Captopril pil
ACEi+SH
Andere namen:
  • Nationale drugscode (NDC) # 00781-8061-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheelafhankelijke vasodilatatie
Tijdsspanne: 16 weken
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van een laser-Doppler-flowmeter. De flowmeter produceert een niet-invasieve kwalitatieve en dimensieloze index van de bloedstroom in bloedvaten tijdens de gelokaliseerde perfusie van het endotheel-afhankelijke vaatverwijdende acetycholine op een dosis-responsieve manier. De resultaten zijn de verschillen in het gebied onder de curve-eenheden=(laser Doppler-flux/MAP)*logAch-concentratie
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
De bloeddruk wordt handmatig gemeten via brachiale auscultatie of met een monitor voor kritieke zorg. De piekbloeddruk tijdens een hartcyclus wanneer het hart samentrekt.
16 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
De bloeddruk wordt handmatig gemeten via brachiale auscultatie of met een monitor voor kritieke zorg. De laagste bloeddruk tijdens een hartcyclus wanneer het hart tussen slagen is.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 120058 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Captopril pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren