- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179163
Perifere vaskulære virkninger af sulfhydrylholdig antihypertensiv farmakoterapi på mikrokar hos mennesker (H2SPharm)
Perifere vaskulære virkninger af sulfhydrylholdig antihypertensiv farmakoterapi på mikrovaskulær funktion og karombygning hos hypertensive mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved indledende screening og igen inden for en uge efter testning vil alle forsøgspersoner få en vurdering af 24-timers ambulant blodtryk. Emnescreening vil blive udført af Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) medicinsk personale og vil omfatte en fysisk undersøgelse af en kliniker, antropometri og en kemisk og lipidprofil, lever- og nyrefunktion. Kvinder vil enten være postmenopausale (fravær af menstruation på >1 år og follikelstimulerende hormon (FSH) >25 milli-internationale enheder pr. milliliter (mlU/ml)) og ikke tage hormonerstatningsterapi eller normalt menstruere og testes tidligt follikulær fase af deres cyklus. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en vurdering af endotel- og vaskulær glatmuskelfunktion i ledningskaret med flow-medieret vasodilatation (FMD) og sublingual nitroglycerin.
Forsøgspersonerne vil gennemgå indledende mikrodialyseeksperimenter, og der vil blive udtaget biopsiprøver. Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen. Blodtrykket vil blive overvåget hver 2. uge og ugentlige overensstemmelseskontroller vil blive foretaget af forskerens sygeplejerskekoordinator. 24-timers ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført månedligt for at bestemme effektiviteten af antihypertensiv behandling og for at informere om dosistitrering. Undersøgelse af farmakokinetiske og dynamiske data fra litteraturen indikerer, at blodtrykssænkende og perifere vaskulære virkninger maksimeres med 12 ugers antihypertensiv behandling og opretholdes derefter. Efter 16 uger efter den tildelte intervention vil forsøgspersonerne gentage mikrodialyseforsøg, og der vil blive udtaget yderligere kutane biopsiprøver. Målinger i ledningsarterien, herunder mund- og klovsyge i brachialis arterie og reaktion på sublingualt nitroglycerin, vil også blive evalueret på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd
- 40-65 år
- Blodtryk: Normotensivt <120/80 mmHg Hypertensivt ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
- HbA1C på <6,5 %
- Kvinder er postmenopausale og tager ikke hormonerstatningsterapi eller har normale cyklusser og testes i den tidlige follikulære fase
Forsøgspersoner tager måske eller ikke tager ét lægeordineret lægemiddel for at sænke blodtrykket (f. diuretikum, ACE-hæmmer).
- Skal være i stand til at stoppe lægeordineret antihypertensiv medicin under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (med godkendelse af deres personlige læge).
Ekskluderingskriterier:
Relevant for alle fag:
- nuværende medicin, som kunne tænkes at ændre den kardiovaskulære eller termoregulatoriske kontrol eller reaktioner (f. betablokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere)
- tager et vanddrivende middel (se også nedenfor)
- allergi over for teststoffer
- allergi over for latex
- nikotinbrug (rygning, tyggetobak osv.)
- ulovligt/rekreativt stofbrug
- graviditet eller amning
- diabetes
Kun relevant for hypertensive personer:
kontraindikation for alle tre farmakoterapeutiske lægemidler anvendt i denne undersøgelse
o Bemærk: Forsøgspersoner, der har en kontraindikation (f.eks. en tilstand, medicin med kendt interaktion, kendt allergi) over for kun et eller to af de tre farmakoterapipræparater, kan tildeles et af de farmakoterapipræparater, der ikke er kontraindiceret.
- historie med at have taget en ACE-hæmmer med antioxidantegenskaber (f. Captopril, Zofenopril)
- nyreproblemer
- leverproblemer
- historie med hjertesygdomme eller svigt
- historie med blodpropper eller slagtilfælde
- angioødem
- elektrolyt ubalance
- planlagt operation, der kræver generel anæstesi i farmakoterapiperioden
- perifer vaskulær sygdom
- diuretika (et forsøgsperson, der kun tager et diuretikum for at kontrollere forsøgspersonens hypertension, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen holder op med at tage diuretikaet i varigheden af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen med godkendelse fra forsøgspersonens personlige læge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Normotensive
Blodtryk <120/80 mmHg
|
|
Eksperimentel: Hypertensive - ACE-hæmmer (ACEi)
Enalapril Pille intervention Blodtryk ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
|
ACEi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hypertensive - Diuretikum
Hydrochlorthiazid intervention Blodtryk ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
|
diuretikum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Hypertensive - ACE-hæmmer med sulfahydrl-donor (ACEi + SH)
Captopril Pille intervention Blodtryk ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
|
ACEi+SH
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i endotelafhængig vasodilation
Tidsramme: 16 uger
|
Denne måling udføres ved hjælp af en laser Doppler flowmåler.
Flowmåleren producerer et ikke-invasivt kvalitativt og dimensionsløst indeks for blodgennemstrømning i blodkar under den lokaliserede perfusion af det endotelafhængige vasodilatatoriske acetylcholin på en dosisrespons måde.
Resultaterne er forskellene i arealet under kurvenhederne=(laser Doppler flux/MAP)*logAch koncentration
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
Blodtrykket måles via brachial auskultation manuelt eller med en kritisk plejemonitor.
Det højeste blodtryk under en hjertecyklus, når hjertet trækker sig sammen.
|
16 uger
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
Blodtrykket måles via brachial auskultation manuelt eller med en kritisk plejemonitor.
Det laveste blodtryk under en hjertecyklus, når hjertet er mellem slag.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Enalapril
- Hydrochlorthiazid
- Captopril
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY3224
- 5R01HL093238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 120058 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Cape Town; Oxford Policy ManagementAfsluttetAmning | Familie planlægning | Essential nyfødtpleje | Uddannelse af Frontline Health WorkersIndien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Myles Mc LaughlinAfsluttet
-
InSightecHealth CanadaIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Neurologi
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssential TremorForenede Stater
Kliniske forsøg med Captopril pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetLungekræft | Lungekomplikationer | StrålingsfibroseForenede Stater
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtPrimær aldosteronismeTaiwan