- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03179163
Effetti vascolari periferici della farmacoterapia antiipertensiva contenente sulfidrile sui microvasi nell'uomo (H2SPharm)
Effetti vascolari periferici della farmacoterapia antiipertensiva contenente sulfidrile sulla funzione microvascolare e sul rimodellamento dei vasi negli esseri umani ipertesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening iniziale e di nuovo entro una settimana dal test, tutti i soggetti avranno una valutazione della pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore. Lo screening del soggetto sarà eseguito dal personale medico del Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) e includerà un esame fisico da parte di un medico, antropometria e un profilo chimico e lipidico, funzionalità epatica e renale. Le donne saranno in postmenopausa (assenza di mestruazioni >1 anno e ormone follicolo-stimolante (FSH) >25 milli-unità internazionali per millilitro (mlU/ml)) e non assumeranno la terapia ormonale sostitutiva, oppure avranno normalmente le mestruazioni e saranno testate all'inizio fase follicolare del loro ciclo. I soggetti passeranno anche attraverso una valutazione della funzione della muscolatura liscia endoteliale e vascolare del vaso condotto con vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) e nitroglicerina sublinguale.
I soggetti saranno sottoposti a esperimenti iniziali di microdialisi e verranno ottenuti campioni di biopsia. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento. La pressione arteriosa verrà monitorata ogni 2 settimane e verranno effettuati controlli di conformità settimanali dal coordinatore infermieristico del ricercatore. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 sarà condotto mensilmente per determinare l'efficacia del trattamento antipertensivo e per informare la titolazione del dosaggio. L'esame dei dati farmacocinetici e dinamici della letteratura indica che l'abbassamento della pressione arteriosa e gli effetti vascolari periferici sono massimizzati da 12 settimane di terapia antipertensiva e mantenuti successivamente. Dopo 16 settimane dall'intervento assegnato, i soggetti ripeteranno gli esperimenti di microdialisi e verranno ottenuti ulteriori campioni di biopsia cutanea. In questo momento saranno valutate anche le misure dell'arteria del condotto, inclusa l'afta epizootica dell'arteria brachiale e la reattività alla nitroglicerina sublinguale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini
- 40-65 anni
- Pressione arteriosa: normotesa <120/80 mmHg ipertesa ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
- HbA1C di <6,5%
- Le donne sono in post-menopausa e non assumono terapia ormonale sostitutiva, oppure hanno cicli normali e sono testate nella prima fase follicolare
I soggetti possono assumere o meno un farmaco prescritto dal medico per abbassare la pressione sanguigna (ad es. diuretico, ACE inibitore).
- Deve essere in grado di interrompere il farmaco antipertensivo prescritto dal medico per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (con l'approvazione del proprio medico personale).
Criteri di esclusione:
Rilevante per tutte le materie:
- attuali farmaci che potrebbero plausibilmente alterare il controllo o le risposte cardiovascolari o termoregolatori (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina)
- prendendo un diuretico (vedi anche sotto)
- allergia alle sostanze in esame
- allergia al lattice
- uso di nicotina (fumo, tabacco da masticare, ecc.)
- uso di droghe illegali/ricreative
- gravidanza o allattamento
- diabete
Rilevante solo per i soggetti ipertesi:
controindicazione per tutti e tre i farmaci farmacoterapici utilizzati in questo studio
o Nota: i soggetti che hanno una controindicazione (ad es. una condizione, un farmaco con un'interazione nota, un'allergia nota) solo a uno o due dei tre farmaci farmacoterapici, possono essere assegnati a uno dei farmaci farmacoterapici non controindicati.
- storia di aver assunto un ACE-inibitore con proprietà antiossidanti (ad es. Captopril, Zofenopril)
- problemi ai reni
- problemi al fegato
- storia di malattie cardiache o insufficienza
- storia di coaguli di sangue o ictus
- angioedema
- squilibrio elettrolitico
- intervento chirurgico pianificato che richiede anestesia generale durante il periodo di farmacoterapia
- malattia vascolare periferica
- diuretici (un soggetto che assume solo un diuretico per controllare l'ipertensione del soggetto può essere incluso nello studio se il soggetto interrompe l'assunzione del diuretico per la durata della partecipazione del soggetto allo studio con l'approvazione del medico personale del soggetto.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Normoteso
Pressione sanguigna <120/80 mmHg
|
|
|
Sperimentale: Ipertensivo - ACE inibitore (ACEi)
Intervento con la pillola di Enalapril Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
|
ACEi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ipertensivo - Diuretico
Intervento con idroclorotiazide Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
|
diuretico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ipertesi - ACE inibitore con donatore di sulfaidi (ACEi +SH)
Intervento con pillola di captopril Pressione arteriosa ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
|
ACEi+SH
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella vasodilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questa misurazione viene eseguita utilizzando un flussometro laser Doppler.
Il flussometro produce un indice qualitativo e adimensionale non invasivo del flusso sanguigno nei vasi sanguigni durante la perfusione localizzata dell'aceticolina vasodilatatrice endotelio-dipendente in modo dose-risposta.
I risultati sono le differenze nell'area sotto la curva unità=(flusso laser Doppler/MAP)*concentrazione logAch
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La pressione sanguigna viene misurata tramite auscultazione brachiale manualmente o con un monitor per terapia intensiva.
Il picco di pressione sanguigna durante un ciclo cardiaco quando il cuore si contrae.
|
16 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La pressione sanguigna viene misurata tramite auscultazione brachiale manualmente o con un monitor per terapia intensiva.
La pressione sanguigna più bassa durante un ciclo cardiaco quando il cuore è tra i battiti.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Enalapril
- Idroclorotiazide
- Captopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY3224
- 5R01HL093238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 120058 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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