- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179163
Periphere vaskuläre Wirkungen einer sulfhydrylhaltigen blutdrucksenkenden Pharmakotherapie auf Mikrogefäße beim Menschen (H2SPharm)
Periphere vaskuläre Wirkungen einer sulfhydrylhaltigen antihypertensiven Pharmakotherapie auf die mikrovaskuläre Funktion und den Gefäßumbau bei hypertensiven Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim ersten Screening und erneut innerhalb einer Woche nach dem Test wird bei allen Probanden der ambulante 24-Stunden-Blutdruck gemessen. Das Screening der Probanden wird vom medizinischen Personal des Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) durchgeführt und umfasst eine körperliche Untersuchung durch einen Kliniker, Anthropometrie und ein chemisches und Lipidprofil sowie Leber- und Nierenfunktion. Frauen sind entweder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation von > 1 Jahr und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 25 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mlU/ml)) und erhalten keine Hormonersatztherapie oder haben eine normale Menstruation und werden früh getestet Follikelphase ihres Zyklus. Die Probanden werden auch eine Bewertung der Endothelfunktion der Leitungsgefäße und der glatten Gefäßmuskulatur mit flussvermittelter Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie und sublingualem Nitroglycerin durchlaufen.
Die Probanden werden anfänglichen Mikrodialyseexperimenten unterzogen und es werden Biopsieproben entnommen. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeordnet. Der Blutdruck wird alle 2 Wochen überwacht und wöchentliche Compliance-Überprüfungen werden von der Krankenschwesterkoordinatorin des Forschers durchgeführt. Monatlich wird eine ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr durchgeführt, um die Wirksamkeit der antihypertensiven Behandlung zu bestimmen und die Dosistitration zu informieren. Die Untersuchung pharmakokinetischer und dynamischer Daten aus der Literatur zeigt, dass die blutdrucksenkenden und peripheren vaskulären Wirkungen durch eine 12-wöchige antihypertensive Therapie maximiert und danach aufrechterhalten werden. Nach 16 Wochen der zugewiesenen Intervention werden die Probanden Mikrodialyseexperimente wiederholen und zusätzliche Hautbiopsieproben werden entnommen. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Messungen der Leitungsarterie, einschließlich der FMD der Brachialarterie und der Reaktion auf sublinguales Nitroglycerin, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer
- 40-65 Jahre
- Blutdruck: Normotonisch < 120/80 mmHg Hypertonisch ≥ 140/90 mmHg und < 160/110 mmHg
- HbA1C < 6,5 %
- Frauen sind postmenopausal und erhalten keine Hormonersatztherapie oder haben normale Zyklen und werden in der frühen Follikelphase getestet
Die Probanden können ein vom Arzt verschriebenes Medikament zur Senkung des Blutdrucks einnehmen oder nicht (z. Diuretikum, ACE-Hemmer).
- Muss in der Lage sein, vom Arzt verschriebene blutdrucksenkende Medikamente für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie abzusetzen (mit Zustimmung seines Hausarztes).
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer relevant:
- Aktuelle Medikamente, die möglicherweise die kardiovaskuläre oder thermoregulatorische Kontrolle oder Reaktion verändern könnten (z. Betablocker, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker)
- Einnahme eines Diuretikums (siehe auch unten)
- Allergie gegen Testsubstanzen
- Allergie gegen Latex
- Nikotinkonsum (Rauchen, Kautabak etc.)
- illegaler/Freizeitdrogenkonsum
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diabetes
Nur für Bluthochdruckpatienten relevant:
Kontraindikation für alle drei in dieser Studie verwendeten Pharmakotherapeutika
o Hinweis: Personen, die eine Kontraindikation (z. B. eine Erkrankung, Medikamente mit bekannter Wechselwirkung, bekannte Allergie) für nur ein oder zwei der drei Pharmakotherapeutika haben, kann eines der nicht kontraindizierten Pharmakotherapeutika zugewiesen werden.
- Vorgeschichte der Einnahme eines ACE-Hemmers mit antioxidativen Eigenschaften (z. Captopril, Zofenopril)
- Nierenprobleme
- Leberprobleme
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder -versagen
- Geschichte von Blutgerinnseln oder Schlaganfall
- Angioödem
- Elektrolytstörungen
- Geplanter chirurgischer Eingriff, der während der Dauer der Pharmakotherapie eine Vollnarkose erfordert
- periphere Gefäßerkrankung
- Diuretika (ein Proband, der nur ein Diuretikum einnimmt, um den Bluthochdruck des Probanden zu kontrollieren, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Proband die Einnahme des Diuretikums für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie mit Zustimmung des Hausarztes des Probanden abbricht.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Normotensiv
Blutdruck < 120/80 mmHg
|
|
Experimental: Bluthochdruck - ACE-Hemmer (ACEi)
Intervention mit Enalapril-Pille Blutdruck ≥ 140/90 mmHg und < 160/110 mmHg
|
ACEi
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bluthochdruck - Diuretikum
Intervention mit Hydrochlorothiazid Blutdruck ≥ 140/90 mmHg und < 160/110 mmHg
|
harntreibend
Andere Namen:
|
Experimental: Hypertensiv – ACE-Hemmer mit Sulfahydrl-Spender (ACEi +SH)
Intervention mit der Captopril-Pille. Blutdruck ≥140/90 mmHg und <160/110 mmHg
|
ACEi+SH
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der endothelabhängigen Vasodilatation
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Diese Messung wird mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser durchgeführt.
Der Durchflussmesser erzeugt einen nicht-invasiven qualitativen und dimensionslosen Index des Blutflusses in Blutgefäßen während der lokalisierten Perfusion des endothelabhängigen gefäßerweiternden Acetycholins in einer Dosis-Wirkungs-Methode.
Die Ergebnisse sind die Unterschiede in der Fläche unter der Kurve, Einheiten = (Laser-Doppler-Fluss/MAP)*logAch-Konzentration
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der Blutdruck wird per Armauskultation manuell oder mit einem Intensivmonitor gemessen.
Der Spitzenblutdruck während eines Herzzyklus, wenn sich das Herz zusammenzieht.
|
16 Wochen
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der Blutdruck wird per Armauskultation manuell oder mit einem Intensivmonitor gemessen.
Der niedrigste Blutdruck während eines Herzzyklus, wenn sich das Herz zwischen den Schlägen befindet.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Enalapril
- Hydrochlorothiazid
- Captopril
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY3224
- 5R01HL093238 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 120058 (Andere Kennung: FDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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