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Effets vasculaires périphériques de la pharmacothérapie antihypertensive contenant du sulfhydryle sur les microvaisseaux chez l'homme (H2SPharm)

5 février 2024 mis à jour par: Lacy Alexander, Penn State University

Effets vasculaires périphériques de la pharmacothérapie antihypertensive contenant du sulfhydryle sur la fonction microvasculaire et le remodelage des vaisseaux chez les humains hypertendus

L'hypertension artérielle peut entraîner des modifications physiques des vaisseaux sanguins du corps (remodelage). Si une personne qui souffre d'hypertension artérielle a également beaucoup de remodelage des vaisseaux sanguins avec son état, elle est plus susceptible d'avoir de mauvais résultats avec un traitement médical pour l'hypertension. Les chercheurs examinent l'impact de différentes classes de médicaments que les médecins utilisent pour traiter l'hypertension artérielle sur le remodelage des vaisseaux sanguins. Certains médicaments que les médecins prescrivent à leurs patients contiennent un « groupe sulfhydryle » (un atome de soufre lié à un atome d'hydrogène). Les médicaments qui ont le groupe sulfhydryle peuvent réduire davantage le remodelage des vaisseaux sanguins que les médicaments qui n'en ont pas. Pour cette étude, les participants souffrant d'hypertension artérielle réalisent les expériences, prennent un médicament pendant 16 semaines pour abaisser la tension artérielle et répètent les expériences. Les chercheurs attribuent au hasard l'un des trois médicaments aux participants souffrant d'hypertension artérielle : un diurétique ("pilule d'eau"), un médicament contenant un groupe sulfhydryle (SH) ou un médicament qui ne contient pas de groupe sulfhydryle. Les participants qui n'ont pas d'hypertension artérielle effectuent les expériences, mais ne prennent aucun des médicaments. Dans certaines de nos expériences, les chercheurs utilisent une technique appelée "microdialyse" (MD). Avec MD, les chercheurs perfusent certains médicaments de recherche dans la peau de l'avant-bras à travers de minuscules tubes qui imitent les capillaires. Ces médicaments MD imitent ou bloquent les substances que le corps fabrique naturellement pour contrôler les petits vaisseaux sanguins de la peau. Les médicaments restent dans des zones de la taille d'un nickel autour du tube et ne pénètrent pas dans le reste du corps. Les chercheurs analysent également de très petits échantillons de peau (biopsie cutanée) prélevés sur l'avant-bras. Enfin, les chercheurs utilisent une technique standard appelée "dilatation médiée par le flux" (FMD) qui utilise des brassards de tensiomètre et des ultrasons pour examiner la santé des gros vaisseaux sanguins du corps. La fièvre aphteuse consiste à placer un petit comprimé de nitroglycérine sous la langue pendant une partie du test.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors du dépistage initial et à nouveau dans la semaine suivant le test, tous les sujets auront une évaluation de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures. Le dépistage des sujets sera effectué par le personnel médical du Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) et comprendra un examen physique par un clinicien, une anthropométrie et un profil chimique et lipidique, des fonctions hépatique et rénale. Les femmes seront soit ménopausées (absence de menstruation depuis > 1 an et hormone folliculo-stimulante (FSH) > 25 milli-unités internationales par millilitre (mUI/ml)) et ne prendront pas de traitement hormonal substitutif, ou auront normalement leurs règles et seront testées au début phase folliculaire de leur cycle. Les sujets passeront également par une évaluation de la fonction des muscles lisses endothéliaux et vasculaires des vaisseaux conduits avec une vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) et de la nitroglycérine sublinguale.

Les sujets subiront des expériences initiales de microdialyse et des échantillons de biopsie seront obtenus. Les sujets seront ensuite assignés au hasard au groupe de traitement. La tension artérielle sera surveillée toutes les 2 semaines et des contrôles hebdomadaires de conformité seront effectués par l'infirmière coordonnatrice du chercheur. Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures sera effectuée tous les mois afin de déterminer l'efficacité du traitement antihypertenseur et d'orienter l'ajustement posologique. L'examen des données pharmacocinétiques et dynamiques de la littérature indique que la baisse de la pression artérielle et les effets vasculaires périphériques sont maximisés par 12 semaines de traitement antihypertenseur et maintenus par la suite. Après 16 semaines de l'intervention assignée, les sujets répéteront les expériences de microdialyse et des échantillons de biopsie cutanée supplémentaires seront obtenus. Les mesures des artères conductrices, y compris la fièvre aphteuse de l'artère brachiale et la réactivité à la nitroglycérine sublinguale, seront également évaluées à ce moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • 40-65 ans
  • Tension artérielle : Normotendu <120/80 mmHg Hypertendu ≥140/90 mmHg et <160/110 mmHg
  • HbA1C de <6,5 %
  • Les femmes sont ménopausées et ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, ou ont des cycles normaux et sont testées au début de la phase folliculaire

  • Les sujets peuvent ou non prendre un médicament prescrit par un médecin pour abaisser la tension artérielle (par ex. diurétique, inhibiteur de l'ECA).

    • Doit être en mesure d'arrêter le médicament antihypertenseur prescrit par le médecin pendant la durée de la participation du sujet à l'étude (avec l'approbation de son médecin personnel).

Critère d'exclusion:

Pertinent pour tous les sujets :

  • les médicaments actuels qui pourraient éventuellement altérer le contrôle ou les réponses cardiovasculaires ou thermorégulateurs (par ex. bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine)
  • prendre un diurétique (voir aussi ci-dessous)
  • allergie aux substances testées
  • allergie au latex
  • consommation de nicotine (tabagisme, tabac à chiquer, etc.)
  • consommation de drogues illicites/récréatives
  • grossesse ou allaitement
  • diabète

Concerne uniquement les sujets hypertendus :

  • contre-indication pour les trois médicaments de pharmacothérapie utilisés dans cette étude

    o Remarque : Les sujets qui ont une contre-indication (par exemple, une affection, un médicament avec une interaction connue, une allergie connue) à seulement un ou deux des trois médicaments de pharmacothérapie peuvent se voir attribuer l'un des médicaments de pharmacothérapie qui n'est pas contre-indiqué.

  • antécédents de prise d'un inhibiteur de l'ECA aux propriétés antioxydantes (par ex. Captopril, Zofénopril)
  • problèmes rénaux
  • problèmes de foie
  • antécédents de maladie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque
  • antécédents de caillots sanguins ou d'accident vasculaire cérébral
  • œdème de Quincke
  • un déséquilibre électrolytique
  • intervention chirurgicale planifiée nécessitant une anesthésie générale pendant la période de pharmacothérapie
  • une maladie vasculaire périphérique
  • diurétiques (un sujet prenant uniquement un diurétique pour contrôler l'hypertension du sujet peut être inclus dans l'étude si le sujet arrête de prendre le diurétique pendant la durée de la participation du sujet à l'étude avec l'approbation du médecin personnel du sujet.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Normotendu
Pression artérielle <120/80 mmHg
Expérimental: Hypertendu - Inhibiteur de l'ECA (ACEi)
Enalapril Pill intervention Tension artérielle ≥140/90 mmHg et <160/110 mmHg
Médicament: Pilule d'énalapril
IECA
Autres noms:
  • NDC# 51672-4039-03
Comparateur actif: Hypertendu - Diurétique
Intervention d'hydrochlorothiazide Tension artérielle ≥140/90 mmHg et <160/110 mmHg
Médicament: Hydrochlorothiazide
diurétique
Autres noms:
  • NDC# 00603-3857-32
Expérimental: Hypertendu - Inhibiteur de l'ECA avec donneur de sulfahydrl (ACEi + SH)
Intervention avec pilule de captopril Pression artérielle ≥140/90 mmHg et <160/110 mmHg
Médicament: Pilule de captopril
IECA+SH
Autres noms:
  • Code national des médicaments (NDC) # 00781-8061-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vasodilatation dépendante de l'endothélium
Délai: 16 semaines
Cette mesure est réalisée à l'aide d'un débitmètre laser Doppler. Le débitmètre produit un indice qualitatif et sans dimension non invasif du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins pendant la perfusion localisée de l'acétycholine vasodilatatrice dépendante de l'endothélium, en fonction de la dose. Les résultats sont les différences dans l'aire sous la courbe unités = (flux laser Doppler/MAP)*concentration logAch
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 16 semaines
La pression artérielle est mesurée par auscultation brachiale manuellement ou avec un moniteur de soins intensifs. La pression artérielle maximale pendant un cycle cardiaque lorsque le cœur se contracte.
16 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 16 semaines
La pression artérielle est mesurée par auscultation brachiale manuellement ou avec un moniteur de soins intensifs. La pression artérielle la plus basse au cours d'un cycle cardiaque lorsque le cœur est entre deux battements.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 120058 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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