Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní vaskulární účinky antihypertenzní farmakoterapie obsahující sulfhydryl na mikrocévy u lidí (H2SPharm)

5. února 2024 aktualizováno: Lacy Alexander, Penn State University

Periferní vaskulární účinky antihypertenzní farmakoterapie obsahující sulfhydryl na mikrovaskulární funkci a přestavbu cév u hypertenzních lidí

Vysoký krevní tlak může způsobit fyzické změny krevních cév v těle (remodelaci). Pokud má osoba, která má vysoký krevní tlak, také mnoho přestaveb krevních cév s jejich stavem, je pravděpodobnější, že bude mít špatné výsledky s léčbou hypertenze. Vědci zkoumají vliv různých tříd léků, které lékaři používají k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) na remodelaci krevních cév. Některé léky, které lékaři předepisují svým pacientům, obsahují "sulfhydrylovou skupinu" (atom síry navázaný na atom vodíku). Léky, které mají sulfhydrylovou skupinu, mohou snížit remodelaci krevních cév více než léky, které je nemají. Pro tuto studii provádějí experimenty účastníci, kteří mají vysoký krevní tlak, užívají lék po dobu 16 týdnů na snížení krevního tlaku a experimenty opakují. Výzkumníci náhodně přiřadí jeden ze tří léků účastníkům, kteří mají vysoký krevní tlak: diuretikum ("pilulka na vodu"), lék obsahující sulfhydrylovou (SH) skupinu nebo lék, který sulfhydrylovou skupinu neobsahuje. Pokusy provádějí účastníci, kteří nemají vysoký krevní tlak, ale neberou žádný z léků. V některých našich experimentech vědci používají techniku ​​zvanou "mikrodialýza" (MD). S MD vědci perfundují některé výzkumné léky do kůže na předloktí pomocí malých hadiček, které napodobují kapiláry. Tyto MD léky napodobují nebo blokují látky, které tělo přirozeně vytváří, aby ovládalo malé krevní cévy v kůži. Léky zůstávají v oblastech o velikosti niklu kolem hadičky a nedostanou se do zbytku těla. Vědci také analyzují velmi malé vzorky kůže (kožní biopsie) získané z předloktí. A konečně, vědci používají standardní techniku ​​nazvanou "flow mediad dilation" (FMD), která využívá manžety na měření krevního tlaku a ultrazvuk, aby se podívala na zdraví větších krevních cév v těle. FMD zahrnuje umístění malé tablety nitroglycerinu pod jazyk během části testu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při počátečním screeningu a znovu do týdne od testování budou mít všechny subjekty hodnocení krevního tlaku během 24 hodin ambulantně. Screening subjektu bude provádět zdravotnický personál Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) a bude zahrnovat fyzikální vyšetření klinickým lékařem, antropometrii a chemický a lipidový profil, funkci jater a ledvin. Ženy budou buď po menopauze (absence menstruace > 1 rok a folikuly stimulující hormon (FSH) > 25 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mlU/ml)) a nebudou užívat hormonální substituční terapii, nebo budou normálně menstruovat a budou testovány na začátku folikulární fáze jejich cyklu. Subjekty také projdou hodnocením endotelu cév konduitu a funkce hladkého svalstva cév s vazodilatací zprostředkovanou tokem brachiální artérie (FMD) a sublingválním nitroglycerinem.

Subjekty podstoupí počáteční mikrodialyzační experimenty a budou odebrány vzorky biopsie. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do léčebné skupiny. Krevní tlak bude monitorován každé 2 týdny a týdenní kontroly souladu budou prováděny koordinátorkou sestry výzkumníka. Každý měsíc bude prováděno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku za účelem stanovení účinnosti antihypertenzní léčby a informování o titraci dávkování. Zkoumání farmakokinetických a dynamických údajů z literatury ukazuje, že snížení krevního tlaku a periferní vaskulární účinky jsou maximalizovány 12týdenní antihypertenzní léčbou a poté udržovány. Po 16 týdnech přidělené intervence budou subjekty opakovat mikrodialyzační experimenty a budou odebrány další vzorky kožní biopsie. V této době budou také vyhodnocena měření konduitních tepen včetně FMD brachiální arterie a citlivost na sublingvální nitroglycerin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži
  • 40-65 let
  • Krevní tlak: Normotenzní <120/80 mmHg Hypertenzní ≥140/90 mmHg a <160/110 mmHg
  • HbA1C <6,5 %
  • Ženy jsou po menopauze a neberou hormonální substituční léčbu nebo mají normální cykly a jsou testovány v časné folikulární fázi

  • Subjekty mohou nebo nemusí užívat jeden lék předepsaný lékařem ke snížení krevního tlaku (např. diuretikum, ACE inhibitor).

    • Musí být schopen vysadit lékařem předepsané antihypertenzní léčivo po dobu účasti subjektu ve studii (se souhlasem jeho osobního lékaře).

Kritéria vyloučení:

Relevantní pro všechny předměty:

  • současné léky, které by mohly případně změnit kardiovaskulární nebo termoregulační kontrolu nebo reakce (např. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin)
  • užívání diuretik (viz také níže)
  • alergie na testované látky
  • alergie na latex
  • užívání nikotinu (kouření, žvýkání tabáku atd.)
  • nelegální/rekreační užívání drog
  • těhotenství nebo kojení
  • cukrovka

Týká se pouze pacientů s hypertenzí:

  • kontraindikace pro všechny tři farmakoterapeutické léky použité v této studii

    o Poznámka: Subjektům, které mají kontraindikaci (např. stav, léky se známou interakcí, známou alergii) pouze na jeden nebo dva ze tří farmakoterapeutických léků, může být přiřazeno jedno z farmakoterapeutických léků, které není kontraindikováno.

  • anamnéza užívání ACE inhibitoru s antioxidačními vlastnostmi (např. Captopril, Zofenopril)
  • problémy s ledvinami
  • problémy s játry
  • anamnéza srdečního onemocnění nebo selhání
  • anamnéza krevních sraženin nebo mrtvice
  • angioedém
  • nerovnováha elektrolytů
  • plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii během období farmakoterapie
  • onemocnění periferních cév
  • diuretika (subjekt užívající pouze diuretikum ke kontrole hypertenze subjektu může být zařazen do studie, pokud subjekt přestane užívat diuretikum po dobu účasti subjektu ve studii se souhlasem osobního lékaře subjektu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Normotenzní
Krevní tlak <120/80 mmHg
Experimentální: Hypertenzní - ACE inhibitor (ACEi)
Intervence pilulkou enalaprilu Krevní tlak ≥140/90 mmHg a <160/110 mmHg
Lék: Pilulka enalaprilu
ACEi
Ostatní jména:
  • NDC # 51672-4039-03
Aktivní komparátor: Hypertenzní – diuretikum
Intervence hydrochlorothiazidem Krevní tlak ≥140/90 mmHg a <160/110 mmHg
Lék: Hydrochlorothiazid
diuretický
Ostatní jména:
  • NDC # 00603-3857-32
Experimentální: Hypertenzní - ACE inhibitor s donorem sulfahydrlu (ACEi +SH)
Intervence pilulkou Captopril Krevní tlak ≥140/90 mmHg a <160/110 mmHg
Lék: Captopril pilulka
ACEi+SH
Ostatní jména:
  • Národní drogový kód (NDC) č. 00781-8061-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazodilatace závislé na endotelu
Časové okno: 16 týdnů
Toto měření se provádí pomocí laserového Dopplerova průtokoměru. Průtokoměr vytváří neinvazivní kvalitativní a bezrozměrný index průtoku krve v krevních cévách během lokalizované perfúze endotelově závislého vazodilatačního acetycholinu v závislosti na dávce. Výsledky jsou rozdíly v oblasti pod křivkou jednotek = (laserový Dopplerův tok/MAP)* koncentrace logAch
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Krevní tlak se měří pomocí brachiální auskultace ručně nebo pomocí monitoru intenzivní péče. Nejvyšší krevní tlak během srdečního cyklu, kdy se srdce stahuje.
16 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Krevní tlak se měří pomocí brachiální auskultace ručně nebo pomocí monitoru intenzivní péče. Nejnižší krevní tlak během srdečního cyklu, kdy je srdce mezi údery.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 120058 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na Captopril pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit