Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na naczynia obwodowe farmakoterapii przeciwnadciśnieniowej zawierającej sulfhydryl na mikronaczynia u ludzi (H2SPharm)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lacy Alexander, Penn State University

Wpływ na naczynia obwodowe farmakoterapii przeciwnadciśnieniowej zawierającej sulfhydryl na czynność mikrokrążenia i przebudowę naczyń u ludzi z nadciśnieniem

Wysokie ciśnienie krwi może powodować fizyczne zmiany w naczyniach krwionośnych organizmu (przebudowę). Jeśli osoba z wysokim ciśnieniem krwi ma również dużo przebudowy naczyń krwionośnych wraz ze swoim stanem, jest bardziej prawdopodobne, że będzie miała słabe wyniki leczenia nadciśnienia. Naukowcy badają wpływ różnych klas leków stosowanych przez lekarzy w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) na przebudowę naczyń krwionośnych. Niektóre leki, które lekarze przepisują swoim pacjentom, zawierają „grupę sulfhydrylową” (atom siarki związany z atomem wodoru). Leki, które mają grupę sulfhydrylową, mogą zmniejszać przebudowę naczyń krwionośnych bardziej niż leki, które tego nie robią. W tym badaniu uczestnicy, którzy mają wysokie ciśnienie krwi, wykonują eksperymenty, przyjmują lek przez 16 tygodni w celu obniżenia ciśnienia krwi i powtarzają eksperymenty. Naukowcy losowo przypisują jeden z trzech leków uczestnikom, którzy mają wysokie ciśnienie krwi: środek moczopędny („pigułka na wodę”), lek zawierający grupę sulfhydrylową (SH) lub lek, który nie zawiera grupy sulfhydrylowej. Uczestnicy, którzy nie mają nadciśnienia, wykonują eksperymenty, ale nie przyjmują żadnego z leków. W niektórych naszych eksperymentach naukowcy stosują technikę zwaną „mikrodializą” (MD). W przypadku MD naukowcy wprowadzają niektóre badane leki do skóry na przedramieniu przez maleńką rurkę, która naśladuje naczynia włosowate. Te leki MD naśladują lub blokują substancje, które organizm naturalnie wytwarza, aby kontrolować małe naczynia krwionośne w skórze. Leki pozostają w obszarach wielkości niklu wokół rurki i nie dostają się do reszty ciała. Naukowcy analizują również bardzo małe próbki skóry (biopsja skóry) pobrane z przedramienia. Wreszcie, naukowcy stosują standardową technikę zwaną „rozszerzaniem za pośrednictwem przepływu” (FMD), która wykorzystuje mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i ultradźwięki, aby przyjrzeć się zdrowiu większych naczyń krwionośnych w ciele. FMD obejmuje umieszczenie małej tabletki nitrogliceryny pod językiem podczas części testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnym badaniu przesiewowym i ponownie w ciągu tygodnia od badania, wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi. Badanie przesiewowe uczestników zostanie przeprowadzone przez personel medyczny Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) i obejmie badanie fizykalne przeprowadzone przez klinicystę, antropometrię oraz profil chemiczny i lipidowy, czynność wątroby i nerek. Kobiety będą albo po menopauzie (brak miesiączki przez >1 rok i hormon folikulotropowy (FSH) >25 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mlU/ml)) i nie będą przyjmować hormonalnej terapii zastępczej, albo normalnie miesiączkują i zostaną przebadane we wczesnym okresie fazie folikularnej ich cyklu. Pacjenci przejdą również ocenę funkcji śródbłonka naczynia przewodowego i mięśni gładkich naczyń z rozszerzeniem naczyń za pośrednictwem tętnicy ramiennej (FMD) i podjęzykową nitrogliceryną.

Pacjenci zostaną poddani wstępnym eksperymentom mikrodializy i zostaną pobrane próbki biopsji. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy leczenia. Ciśnienie krwi będzie monitorowane co 2 tygodnie, a cotygodniowe kontrole zgodności będą przeprowadzane przez pielęgniarkę koordynatora badacza. 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie przeprowadzane co miesiąc w celu określenia skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego i poinformowania o miareczkowaniu dawki. Analiza danych farmakokinetycznych i dynamicznych z piśmiennictwa wskazuje, że obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i wpływ na naczynia obwodowe są maksymalizowane przez 12 tygodni leczenia przeciwnadciśnieniowego, a następnie utrzymują się. Po 16 tygodniach przydzielonej interwencji badani powtórzą eksperymenty mikrodializy i zostaną pobrane dodatkowe próbki biopsji skóry. W tym czasie zostaną również ocenione pomiary tętnicy przewodowej, w tym FMD tętnicy ramiennej i reakcja na nitroglicerynę podjęzykową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • 40-65 lat
  • Ciśnienie krwi: Normotensyjne <120/80 mmHg Nadciśnieniowe ≥140/90 mmHg i <160/110 mmHg
  • HbA1C <6,5%
  • Kobiety są po menopauzie i nie stosują hormonalnej terapii zastępczej lub mają normalne cykle i są badane we wczesnej fazie folikularnej

  • Pacjenci mogą, ale nie muszą, przyjmować jeden przepisany przez lekarza lek obniżający ciśnienie krwi (np. diuretyk, inhibitor ACE).

    • Musi być w stanie odstawić przepisany przez lekarza lek przeciwnadciśnieniowy na czas udziału uczestnika w badaniu (za zgodą osobistego lekarza).

Kryteria wyłączenia:

Dotyczy wszystkich przedmiotów:

  • obecne leki, które mogłyby zmienić kontrolę lub reakcje sercowo-naczyniowe lub termoregulacyjne (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny)
  • przyjmowanie leku moczopędnego (patrz również poniżej)
  • alergia na badane substancje
  • alergia na lateks
  • używanie nikotyny (palenie, tytoń do żucia itp.)
  • nielegalne/rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • ciąża lub karmienie piersią
  • cukrzyca

Dotyczy wyłącznie pacjentów z nadciśnieniem:

  • przeciwwskazaniem do wszystkich trzech leków stosowanych w farmakoterapii

    o Uwaga: Osoby, które mają przeciwwskazania (np. schorzenie, lek o znanej interakcji, znana alergia) tylko do jednego lub dwóch z trzech leków farmakoterapeutycznych, mogą otrzymać jeden z leków farmakoterapeutycznych, który nie ma przeciwwskazań.

  • historia przyjmowania inhibitora ACE o właściwościach przeciwutleniających (np. kaptopril, zofenopryl)
  • problemy z nerkami
  • problemy z wątrobą
  • historia choroby serca lub niewydolności
  • historia zakrzepów krwi lub udaru
  • obrzęk naczynioruchowy
  • brak równowagi elektrolitowej
  • planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w okresie farmakoterapii
  • choroba naczyń obwodowych
  • leki moczopędne (osobnik przyjmujący wyłącznie środek moczopędny w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego podmiotu może zostać włączony do badania, jeżeli podmiot zaprzestanie przyjmowania leku moczopędnego na czas udziału podmiotu w badaniu za zgodą osobistego lekarza podmiotu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normotensyjne
Ciśnienie krwi <120/80 mmHg
Eksperymentalny: Nadciśnienie - inhibitor ACE (ACEi)
Enalapril Tabletki Interwencja Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg i <160/110 mmHg
Lek: Pigułka enalaprylu
ACEi
Inne nazwy:
  • NDC nr 51672-4039-03
Aktywny komparator: Nadciśnienie - moczopędne
Interwencja hydrochlorotiazydem Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg i <160/110 mmHg
Lek: Hydrochlorotiazyd
moczopędny
Inne nazwy:
  • NDC nr 00603-3857-32
Eksperymentalny: Nadciśnienie – inhibitor ACE z donorem sulfahydrolu (ACEi +SH)
Interwencja w postaci tabletek Captopryl Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg i <160/110 mmHg
Lek: Kaptopryl w pigułce
ACEi+SH
Inne nazwy:
  • Krajowy kod narkotykowy (NDC) nr 00781-8061-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu naczyń zależnym od śródbłonka
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar ten wykonywany jest za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera. Przepływomierz generuje nieinwazyjny, jakościowy i bezwymiarowy wskaźnik przepływu krwi w naczyniach krwionośnych podczas miejscowej perfuzji zależnej od śródbłonka acetylocholiny rozszerzającej naczynia w sposób zależny od dawki. Wynikiem są różnice w obszarze pod krzywą. Jednostki=(strumień laserowego Dopplera/MAP)*stężenie logAch
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ciśnienie krwi jest mierzone poprzez osłuchiwanie ramienia ręcznie lub za pomocą monitora intensywnej terapii. Szczytowe ciśnienie krwi podczas cyklu pracy serca, gdy serce się kurczy.
16 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ciśnienie krwi jest mierzone poprzez osłuchiwanie ramienia ręcznie lub za pomocą monitora intensywnej terapii. Najniższe ciśnienie krwi podczas cyklu pracy serca, gdy serce znajduje się między uderzeniami.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Grant/umowa NIH USA)
  • 120058 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne

Badania kliniczne na Kaptopryl w pigułce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj