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인간의 미세혈관에 대한 Sulfhydryl 함유 항고혈압 약물요법의 말초혈관 효과 (H2SPharm)

2024년 2월 5일 업데이트: Lacy Alexander, Penn State University

Sulfhydryl 함유 항고혈압 약물요법이 고혈압 환자의 미세혈관 기능 및 혈관 재형성에 미치는 말초혈관 효과

고혈압은 신체의 혈관에 물리적 변화를 일으킬 수 있습니다(재형성). 고혈압이 있는 사람도 자신의 상태에 따라 혈관 리모델링이 많은 경우 고혈압 치료에 대한 결과가 좋지 않을 가능성이 높습니다. 연구자들은 의사들이 고혈압(고혈압)을 치료하기 위해 사용하는 다양한 종류의 약물이 혈관 리모델링에 미치는 영향을 조사합니다. 의사가 환자에게 처방하는 일부 약물에는 "설프하이드릴 그룹"(수소 원자에 결합된 황 원자)이 포함되어 있습니다. 설프하이드릴 그룹이 있는 약물은 그렇지 않은 약물보다 혈관 리모델링을 더 많이 감소시킬 수 있습니다. 본 연구에서는 고혈압이 있는 참여자들이 실험을 수행하고, 혈압을 낮추기 위해 16주 동안 약을 복용하고 실험을 반복합니다. 연구진은 고혈압이 있는 참가자에게 이뇨제("워터 필"), 설프히드릴(SH) 그룹을 포함하는 약물 또는 설프하이드릴 그룹을 포함하지 않는 약물의 세 가지 약물 중 하나를 무작위로 할당합니다. 고혈압이 없는 참가자는 실험을 수행하지만 약물을 복용하지 않습니다. 일부 실험에서 연구자들은 "미세 투석"(MD)이라는 기술을 사용합니다. MD를 사용하여 연구자들은 모세혈관을 모방한 작은 튜브를 통해 일부 연구 약물을 팔뚝의 피부에 주입합니다. 이러한 MD 약물은 신체가 피부의 작은 혈관을 조절하기 위해 자연적으로 만드는 물질을 모방하거나 차단합니다. 약물은 튜브 주변의 니켈 크기 영역에 남아 있으며 신체의 나머지 부분으로 들어가지 않습니다. 연구원들은 또한 팔뚝에서 얻은 아주 작은 피부 샘플(피부 생검)을 분석합니다. 마지막으로 연구원들은 혈압 커프와 초음파를 사용하여 신체의 더 큰 혈관의 건강을 관찰하는 "흐름 매개 확장"(FMD)이라는 표준 기술을 사용합니다. FMD는 테스트의 일부 동안 혀 아래에 작은 니트로글리세린 정제를 넣는 것을 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 스크리닝 시 그리고 다시 테스트 일주일 이내에 모든 피험자는 24시간 보행 혈압을 평가하게 됩니다. 피험자 선별은 Penn State Clinical Translational Research Center(CTRC) 의료진에 의해 수행되며 임상의의 신체 검사, 인체 측정, 화학적 및 지질 프로파일, 간 및 신장 기능이 포함됩니다. 여성은 폐경 후(1년 이상 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬(FSH) >25mlU/ml) 호르몬 대체 요법을 받지 않거나 정상적으로 월경 중이며 초기에 검사를 받습니다. 주기의 여포 단계. 피험자는 또한 상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장(FMD) 및 설하 니트로글리세린을 사용하여 도관 혈관 내피 및 혈관 평활근 기능을 평가할 것입니다.

피험자는 초기 미세 투석 실험을 받고 생검 샘플을 얻습니다. 피험자는 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 혈압은 매 2주마다 모니터링되고 주간 순응도 검사는 연구원의 간호사 코디네이터가 수행합니다. 항고혈압 치료의 효능을 결정하고 용량 적정을 알리기 위해 매달 24시간 외래 혈압 모니터링을 실시할 것입니다. 문헌에서 약동학 및 동적 데이터를 조사한 결과 혈압 강하 및 말초혈관 효과가 항고혈압제 치료 12주에 의해 최대화되고 그 이후에도 유지되는 것으로 나타났습니다. 할당된 개입 16주 후, 피험자는 미세 투석 실험을 반복하고 추가 피부 생검 샘플을 얻습니다. 상완 동맥 FMD를 포함한 도관 동맥 측정 및 설하 니트로글리세린에 대한 반응도 이 시점에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Pennsylvania State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성과 남성
  • 40~65세
  • 혈압: 정상 혈압 <120/80mmHg 고혈압 ≥140/90mmHg 및 <160/110mmHg
  • 6.5% 미만의 HbA1C
  • 여성이 폐경 후이고 호르몬 대체 요법을 받지 않거나 정상적인 주기를 갖고 초기 난포기에 검사를 받는 경우

  • 피험자는 혈압을 낮추기 위해 의사가 처방한 한 가지 약물을 복용하거나 복용하지 않을 수 있습니다(예: 이뇨제, ACE 억제제).

    • 피험자가 연구에 참여하는 동안 의사가 처방한 항고혈압제를 중단할 수 있어야 합니다(주치의의 승인 하에).

제외 기준:

모든 과목에 해당:

  • 심혈관 또는 체온 조절 제어 또는 반응을 변경할 수 있는 현재 약물(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제)
  • 이뇨제 복용(아래 참조)
  • 테스트 물질에 대한 알레르기
  • 라텍스 알레르기
  • 니코틴 사용(흡연, 씹는 담배 등)
  • 불법/쾌적성 약물 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 당뇨병

고혈압 환자에게만 해당:

  • 이 연구에 사용된 세 가지 약물 요법 약물 모두에 대한 금기

    o 참고: 세 가지 약물 요법 약물 중 하나 또는 두 가지에만 금기 사항(예: 상태, 알려진 상호 작용이 있는 약물, 알려진 알레르기)이 있는 피험자는 금기 사항이 아닌 약물 요법 약물 중 하나를 할당받을 수 있습니다.

  • 항산화 특성이 있는 ACE 억제제를 복용한 이력(예: 캅토프릴, 조페노프릴)
  • 신장 문제
  • 간 문제
  • 심장 질환 또는 실패의 역사
  • 혈전 또는 뇌졸중의 역사
  • 혈관 부종
  • 전해질 불균형
  • 약물 요법 기간 동안 전신 마취가 필요한 계획된 수술
  • 말초 혈관 질환
  • 이뇨제(피험자의 주치의의 승인을 받아 피험자가 연구에 참여하는 동안 이뇨제 복용을 중단하면 피험자의 고혈압을 조절하기 위해 이뇨제만 복용하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정상 혈압
혈압 <120/80mmHg
실험적: 고혈압 - ACE 억제제(ACEi)
에날라프릴 알약 개입 혈압 ≥140/90mmHg 및 <160/110mmHg
의약품: 에날라프릴 알약
ACEi
다른 이름들:
  • NDC# 51672-4039-03
활성 비교기: 고혈압 - 이뇨제
Hydrochlorothiazide 개입 혈압 ≥140/90mmHg 및 <160/110mmHg
의약품: 히드로클로로티아지드
이뇨제
다른 이름들:
  • NDC# 00603-3857-32
실험적: 고혈압 - 설파하이드릴 기증자를 포함한 ACE 억제제(ACEi +SH)
Captopril 알약 개입 혈압 ≥140/90mmHg 및 <160/110mmHg
의약품: 캅토프릴 알약
ACEi+SH
다른 이름들:
  • 국가 의약품 코드(NDC) # 00781-8061-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 의존성 혈관 확장의 변화
기간: 16주
이 측정은 레이저 도플러 유량계를 사용하여 수행됩니다. 유량계는 용량 반응 방식으로 내피 의존성 혈관 확장 아세틸콜린의 국부적인 관류 동안 혈관 내 혈류의 비침습적 정성적 및 무차원 지수를 생성합니다. 결과는 곡선 아래 면적의 차이입니다. 단위=(레이저 도플러 플럭스/MAP)*logAch 농도
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 16주
혈압은 상완 청진을 통해 수동으로 또는 중환자 모니터로 측정합니다. 심장이 수축하는 심장 주기 동안의 최고 혈압.
16주
이완기 혈압
기간: 16주
혈압은 상완 청진을 통해 수동으로 또는 중환자 모니터로 측정합니다. 심장이 박동 사이에 있을 때 심장 주기 동안의 최저 혈압.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 120058 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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