Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfhydryyliä sisältävän verenpainetta alentavan farmakoterapian perifeeriset vaikutukset ihmisten mikroverisuoniin (H2SPharm)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lacy Alexander, Penn State University

Sulfhydryyliä sisältävän verenpainetta alentavan farmakoterapian perifeeriset vaikutukset verisuonten toimintaan ja verisuonten uusiutumiseen hypertensiivisillä ihmisillä

Korkea verenpaine voi aiheuttaa fyysisiä muutoksia kehon verisuonissa (remodeling). Jos korkean verenpaineen omaavalla henkilöllä on myös paljon verisuonten uusiutumista tilansa kanssa, hänellä on todennäköisemmin huonoja tuloksia verenpainetaudin lääkehoidossa. Tutkijat tutkivat eri lääkeluokkien, joita lääkärit käyttävät korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon, vaikutusta verisuonten uusiutumiseen. Jotkut lääkkeet, joita lääkärit määräävät potilailleen, sisältävät "sulfhydryyliryhmän" (rikkiatomin, joka on sitoutunut vetyatomiin). Lääkkeet, joissa on sulfhydryyliryhmä, voivat vähentää verisuonten uusiutumista enemmän kuin lääkkeet, joilla ei ole. Tätä tutkimusta varten osallistujat, joilla on korkea verenpaine, suorittavat kokeita, ottavat lääkettä 16 viikon ajan verenpaineen alentamiseksi ja toistavat kokeet. Tutkijat määräävät satunnaisesti yhden kolmesta lääkkeestä osallistujille, joilla on korkea verenpaine: diureetti ("vesipilleri"), lääke, joka sisältää sulfhydryyliryhmän (SH) tai lääke, joka ei sisällä sulfhydryyliryhmää. Osallistujat, joilla ei ole korkeaa verenpainetta, tekevät kokeita, mutta eivät käytä mitään lääkkeitä. Joissakin kokeissamme tutkijat käyttävät tekniikkaa nimeltä "mikrodialyysi" (MD). MD:n yhteydessä tutkijat perfusoivat joitain tutkimuslääkkeitä kyynärvarren ihoon pienen kapillaareja jäljittelevän letkun kautta. Nämä MD-lääkkeet jäljittelevät tai estävät aineita, joita keho luonnollisesti tuottaa säätelemään ihon pieniä verisuonia. Lääkkeet jäävät nikkelin kokoisille alueille letkun ympärillä eivätkä mene muuhun kehoon. Tutkijat analysoivat myös hyvin pieniä ihonäytteitä (ihobiopsia), jotka on otettu kyynärvarresta. Lopuksi tutkijat käyttävät standarditekniikkaa nimeltä "virtausvälitteinen laajeneminen" (FMD), joka käyttää verenpainemansetteja ja ultraääntä tarkastellakseen kehon suurempien verisuonten terveyttä. Suu- ja sorkkatautiin kuuluu pienen nitroglyseriinitabletin laittaminen kielen alle testin osan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä seulonnassa ja uudelleen viikon kuluessa testauksesta kaikille koehenkilöille arvioidaan 24 tunnin ambulatorinen verenpaine. Penn State Clinical Translational Research Centerin (CTRC) lääkintähenkilöstö suorittaa potilaan seulonnan, ja se sisältää lääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen, antropometrian sekä kemiallisen ja lipidiprofiilin, maksan ja munuaisten toiminnan. Naiset ovat joko postmenopausaalisia (kuukautisten poissaolo yli vuoden ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 25 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mlU/ml)) eivätkä saa hormonikorvaushoitoa tai heillä on normaalisti kuukautiset ja ne testataan varhain. syklinsä follikulaarinen vaihe. Koehenkilöt käyvät myös läpi putkisuonten endoteelin ja verisuonten sileän lihaksen toiminnan arvioinnin olkavartalon valtimoiden virtausvälitteisen vasodilataatiolla (FMD) ja sublingvaalisella nitroglyseriinillä.

Koehenkilöille tehdään alustavat mikrodialyysikokeet ja niistä otetaan biopsianäytteitä. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti hoitoryhmään. Verenpainetta seurataan 2 viikon välein ja viikoittaisia ​​vaatimustenmukaisuustarkistuksia tekee tutkijan sairaanhoitajakoordinaattori. Verenpaineen 24 tunnin ambulatorinen seuranta suoritetaan kuukausittain verenpainetta alentavan hoidon tehokkuuden määrittämiseksi ja annostitraustietojen saamiseksi. Kirjallisuuden farmakokineettisten ja dynaamisten tietojen tarkastelu osoittaa, että verenpainetta alentavat ja perifeeriset verisuonivaikutukset maksimoivat 12 viikon antihypertensiivisellä hoidolla ja säilyvät sen jälkeen. 16 viikon kuluttua määrätystä toimenpiteestä koehenkilöt toistavat mikrodialyysikokeet ja lisää ihobiopsianäytteitä otetaan. Tällä hetkellä arvioidaan myös johtovaltimomittauksia, mukaan lukien olkapäävaltimon suu- ja sorkkatauti ja herkkyys sublingvaaliselle nitroglyseriinille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Pennsylvania State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet
  • 40-65 vuotta
  • Verenpaine: Normaalipaine <120/80 mmHg Hypertensiivinen ≥140/90 mmHg ja <160/110 mmHg
  • HbA1C <6,5 %
  • Naiset ovat postmenopausaalisilla eivätkä käytä hormonikorvaushoitoa tai heillä on normaali kierto ja heidät testataan varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa

  • Koehenkilöt voivat käyttää tai olla ottamatta yhtä lääkärin määräämää lääkettä verenpaineen alentamiseksi (esim. diureetti, ACE:n estäjä).

    • Hänen on kyettävä lopettamaan lääkärin määräämä verenpainelääke niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen (henkilökohtaisen lääkärin luvalla).

Poissulkemiskriteerit:

Koskee kaikkia aiheita:

  • nykyiset lääkkeet, jotka saattavat muuttaa kardiovaskulaarista tai lämmönsäätelyä tai vasteita (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat)
  • diureetin ottaminen (katso myös alla)
  • allergia testiaineille
  • allergia lateksille
  • nikotiinin käyttö (tupakointi, tupakan pureskelu jne.)
  • huumeiden laiton/virkistyskäyttö
  • raskaus tai imetys
  • diabetes

Koskee vain verenpainepotilaita:

  • vasta-aihe kaikille kolmelle tässä tutkimuksessa käytetylle farmakoterapialääkkeelle

    o Huomautus: Koehenkilöille, joilla on vasta-aihe (esim. sairaus, lääke, jolla on tunnettu yhteisvaikutus, tunnettu allergia) vain yhdelle tai kahdelle kolmesta farmakoterapialääkkeestä, voidaan määrätä yksi niistä farmakoterapialääkkeistä, jotka eivät ole vasta-aiheisia.

  • olet aiemmin käyttänyt ACE-estäjää, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia (esim. kaptopriili, tsofenopriili)
  • munuaisongelmia
  • maksaongelmia
  • sydänsairaus tai vajaatoiminta historiassa
  • veritulppien tai aivohalvauksen historia
  • angioödeema
  • elektrolyyttien epätasapaino
  • suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa lääkehoidon aikana
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • diureetit (henkilö, joka käyttää vain diureettia potilaan verenpaineen hallintaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö lopettaa diureetin käytön koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi koehenkilön henkilökohtaisen lääkärin suostumuksella.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normotensiivinen
Verenpaine <120/80 mmHg
Kokeellinen: Hypertensiivinen – ACE:n estäjä (ACEi)
Enalapriilipillerihoito Verenpaine ≥140/90 mmHg ja <160/110 mmHg
Lääke: Enalapriili pilleri
ACEi
Muut nimet:
  • NDC# 51672-4039-03
Active Comparator: Hypertensiivinen - Diureetti
Hydroklooritiatsidihoito Verenpaine ≥140/90 mmHg ja <160/110 mmHg
Lääke: Hydroklooritiatsidi
diureetti
Muut nimet:
  • NDC# 00603-3857-32
Kokeellinen: Hypertensiivinen - ACE-estäjä sulfahydrilidonorilla (ACEi +SH)
Kaptopriilipillerihoito Verenpaine ≥140/90 mmHg ja <160/110 mmHg
Lääke: Captopril-pilleri
ACEi+SH
Muut nimet:
  • National Drug Code (NDC) # 00781-8061-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteeliriippuvaisessa vasodilataatiossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä mittaus suoritetaan laser-Doppler-virtausmittarilla. Virtausmittari tuottaa ei-invasiivisen kvalitatiivisen ja dimensiottoman indeksin veren virtauksesta verisuonissa endoteelistä riippuvan verisuonia laajentavan asetykoliinin paikallisen perfuusion aikana annosvasteella. Tulokset ovat käyrän alla olevan alueen erot yksiköt = (laser Doppler-vuo/MAP)*logAch-pitoisuus
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Verenpaine mitataan käsin olkavarren auskultaatiolla tai tehohoidon monitorilla. Huippuverenpaine sydänsyklin aikana, kun sydän supistuu.
16 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Verenpaine mitataan käsin olkavarren auskultaatiolla tai tehohoidon monitorilla. Alin verenpaine sydänsyklin aikana, kun sydän on lyöntien välissä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 120058 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön

Kliiniset tutkimukset Captopril-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa