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Efeitos vasculares periféricos da farmacoterapia anti-hipertensiva contendo sulfidrila em microvasos em humanos (H2SPharm)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lacy Alexander, Penn State University

Efeitos vasculares periféricos da farmacoterapia anti-hipertensiva contendo sulfidrila na função microvascular e remodelação de vasos em humanos hipertensos

A hipertensão arterial pode causar alterações físicas nos vasos sanguíneos do corpo (remodelação). Se uma pessoa que tem pressão alta também apresenta muita remodelação dos vasos sanguíneos com sua condição, é mais provável que ela tenha resultados ruins com o tratamento médico para hipertensão. Os pesquisadores examinam o impacto de diferentes classes de medicamentos que os médicos usam para tratar a pressão alta (hipertensão) na remodelação dos vasos sanguíneos. Algumas drogas que os médicos prescrevem para seus pacientes contêm um "grupo sulfidrila" (um átomo de enxofre ligado a um átomo de hidrogênio). Os medicamentos que possuem o grupo sulfidrila podem reduzir mais a remodelação dos vasos sanguíneos do que os medicamentos que não possuem. Para este estudo, os participantes que têm pressão alta realizam os experimentos, tomam um medicamento por 16 semanas para baixar a pressão arterial e repetem os experimentos. Os pesquisadores atribuem aleatoriamente um dos três medicamentos aos participantes com pressão alta: um diurético ("pílula de água"), um medicamento contendo um grupo sulfidrila (SH) ou um medicamento que não contém um grupo sulfidrila. Os participantes que não têm pressão alta realizam os experimentos, mas não tomam nenhuma das drogas. Em alguns de nossos experimentos, os pesquisadores usam uma técnica chamada "microdiálise" (MD). Com o MD, os pesquisadores infundem algumas drogas de pesquisa na pele do antebraço por meio de tubos minúsculos que imitam os capilares. Essas drogas MD imitam ou bloqueiam substâncias que o corpo produz naturalmente para controlar os pequenos vasos sanguíneos da pele. As drogas permanecem em áreas do tamanho de níquel ao redor do tubo e não vão para o resto do corpo. Os pesquisadores também analisam amostras de pele muito pequenas (biópsia de pele) obtidas do antebraço. Por fim, os pesquisadores usam uma técnica padrão chamada "dilatação mediada por fluxo" (FMD), que usa manguitos de pressão arterial e ultrassom para observar a saúde dos vasos sanguíneos maiores no corpo. A febre aftosa inclui a colocação de um pequeno comprimido de nitroglicerina sob a língua durante parte do teste.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem inicial e novamente dentro de uma semana após o teste, todos os indivíduos terão uma avaliação da pressão arterial ambulatorial de 24 horas. A triagem do sujeito será realizada pela equipe médica do Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) e incluirá um exame físico por um clínico, antropometria e um perfil químico e lipídico, função hepática e renal. As mulheres estarão na pós-menopausa (ausência de menstruação > 1 ano e Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 25 miliunidades internacionais por mililitro (mlU/ml)) e não farão terapia de reposição hormonal, ou menstruarão normalmente e serão testadas no início fase folicular do seu ciclo. Os indivíduos também passarão por uma avaliação da função endotelial do vaso e do músculo liso vascular com vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) e nitroglicerina sublingual.

Os indivíduos serão submetidos a experimentos iniciais de microdiálise e amostras de biópsia serão obtidas. Os indivíduos serão então designados aleatoriamente para o grupo de tratamento. A pressão arterial será monitorada a cada 2 semanas e as verificações semanais de conformidade serão feitas pela enfermeira coordenadora do pesquisador. Monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas será realizado mensalmente para determinar a eficácia do tratamento anti-hipertensivo e para informar a titulação da dosagem. O exame dos dados farmacocinéticos e dinâmicos da literatura indica que a redução da pressão arterial e os efeitos vasculares periféricos são maximizados por 12 semanas de terapia anti-hipertensiva e mantidos depois disso. Após 16 semanas da intervenção designada, os indivíduos repetirão os experimentos de microdiálise e amostras adicionais de biópsia cutânea serão obtidas. As medidas da artéria do conduto, incluindo FMD da artéria braquial e capacidade de resposta à nitroglicerina sublingual, também serão avaliadas neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • 40-65 anos
  • Pressão arterial: Normotenso <120/80 mmHg Hipertenso ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
  • HbA1C de <6,5%
  • As mulheres estão na pós-menopausa e não fazem terapia de reposição hormonal, ou têm ciclos normais e são testadas na fase folicular precoce

  • Os indivíduos podem ou não estar tomando um medicamento prescrito pelo médico para baixar a pressão arterial (por exemplo, diurético, inibidor da ECA).

    • Deve ser capaz de interromper o medicamento anti-hipertensivo prescrito pelo médico durante a participação do sujeito no estudo (com a aprovação de seu médico pessoal).

Critério de exclusão:

Relevante para todos os assuntos:

  • medicações atuais que possam alterar o controle ou as respostas cardiovasculares ou termorreguladoras (p. bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina)
  • tomando um diurético (veja também abaixo)
  • alergia a substâncias de teste
  • alergia ao látex
  • uso de nicotina (fumar, mascar tabaco, etc.)
  • uso de drogas ilegais/recreativas
  • gravidez ou amamentação
  • diabetes

Relevante apenas para hipertensos:

  • contra-indicação para todos os três medicamentos farmacoterapêuticos usados ​​neste estudo

    o Nota: Os indivíduos que têm uma contraindicação (por exemplo, uma condição, medicamento com interação conhecida, alergia conhecida) a apenas um ou dois dos três medicamentos farmacoterapêuticos podem receber um dos medicamentos farmacoterapêuticos que não são contraindicados.

  • história de ter tomado um inibidor da ECA com propriedades antioxidantes (por exemplo, Captopril, Zofenopril)
  • problemas renais
  • problemas hepáticos
  • história de doença cardíaca ou insuficiência
  • história de coágulos sanguíneos ou acidente vascular cerebral
  • angioedema
  • desequilíbrio eletrolítico
  • cirurgia planejada que requer anestesia geral durante o período de farmacoterapia
  • doença vascular periférica
  • diuréticos (um sujeito tomando apenas um diurético para controlar a hipertensão do sujeito pode ser incluído no estudo se o sujeito parar de tomar o diurético durante a participação do sujeito no estudo com a aprovação do médico pessoal do sujeito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Normotensa
Pressão arterial <120/80 mmHg
Experimental: Hipertenso - inibidor da ECA (iECA)
Intervenção com pílula de enalapril Pressão arterial ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
Medicamento: Pílula Enalapril
ACEi
Outros nomes:
  • NDC# 51672-4039-03
Comparador Ativo: Hipertenso - Diurético
Intervenção com hidroclorotiazida Pressão arterial ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
Medicamento: Hidroclorotiazida
diurético
Outros nomes:
  • NDC# 00603-3857-32
Experimental: Hipertensos - inibidor da ECA com doador sulfaidrílico (IECA +SH)
Intervenção com pílula de captopril Pressão arterial ≥140/90 mmHg e <160/110 mmHg
Medicamento: Comprimido Captopril
ECAi+SH
Outros nomes:
  • Código Nacional de Drogas (NDC) nº 00781-8061-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vasodilatação dependente do endotélio
Prazo: 16 semanas
Esta medição é realizada usando um medidor de fluxo Doppler a laser. O medidor de fluxo produz um índice qualitativo e adimensional não invasivo do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos durante a perfusão localizada da acetilcolina vasodilatadora dependente do endotélio em um modo de resposta à dose. Os resultados são as diferenças nas unidades de área sob a curva = (fluxo laser Doppler/MAP)*concentração logAch
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 16 semanas
A pressão arterial é medida através da ausculta braquial manualmente ou com um monitor de cuidados intensivos. O pico de pressão arterial durante um ciclo cardíaco quando o coração se contrai.
16 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 16 semanas
A pressão arterial é medida através da ausculta braquial manualmente ou com um monitor de cuidados intensivos. A pressão sanguínea mais baixa durante um ciclo cardíaco quando o coração está entre as batidas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 120058 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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