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Efectos vasculares periféricos de la farmacoterapia antihipertensiva que contiene sulfhidrilo en microvasos en humanos (H2SPharm)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Lacy Alexander, Penn State University

Efectos vasculares periféricos de la farmacoterapia antihipertensiva que contiene sulfhidrilo sobre la función microvascular y la remodelación de vasos en humanos hipertensos

La presión arterial alta puede causar cambios físicos en los vasos sanguíneos del cuerpo (remodelación). Si una persona que tiene presión arterial alta también tiene muchos vasos sanguíneos remodelados con su condición, es más probable que tenga malos resultados con el tratamiento médico para la hipertensión. Los investigadores examinan el impacto de diferentes clases de medicamentos que los médicos usan para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en la remodelación de los vasos sanguíneos. Algunos medicamentos que los médicos recetan a sus pacientes contienen un "grupo sulfhidrilo" (un átomo de azufre unido a un átomo de hidrógeno). Los medicamentos que tienen el grupo sulfhidrilo pueden reducir la remodelación de los vasos sanguíneos más que los medicamentos que no lo tienen. Para este estudio, los participantes que tienen presión arterial alta realizan los experimentos, toman un medicamento durante 16 semanas para bajar la presión arterial y repiten los experimentos. Los investigadores asignan aleatoriamente uno de tres medicamentos a los participantes que tienen presión arterial alta: un diurético ("píldora de agua"), un medicamento que contiene un grupo sulfhidrilo (SH) o un medicamento que no contiene un grupo sulfhidrilo. Los participantes que no tienen presión arterial alta realizan los experimentos, pero no toman ninguna de las drogas. En algunos de nuestros experimentos, los investigadores utilizan una técnica llamada "microdiálisis" (MD). Con MD, los investigadores infunden algunos medicamentos de investigación en la piel del antebrazo a través de pequeños tubos que imitan los capilares. Estos medicamentos MD imitan o bloquean las sustancias que el cuerpo produce naturalmente para controlar los pequeños vasos sanguíneos de la piel. Los medicamentos permanecen en áreas del tamaño de una moneda de cinco centavos alrededor del tubo y no pasan al resto del cuerpo. Los investigadores también analizan muestras de piel muy pequeñas (biopsia de piel) obtenidas del antebrazo. Por último, los investigadores usan una técnica estándar llamada "dilatación mediada por flujo" (FMD, por sus siglas en inglés) que usa manguitos de presión arterial y ultrasonido para observar la salud de los vasos sanguíneos más grandes del cuerpo. FMD incluye colocar una pequeña tableta de nitroglicerina debajo de la lengua durante parte de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la evaluación inicial y nuevamente dentro de la semana posterior a la evaluación, a todos los sujetos se les realizará una evaluación de la presión arterial ambulatoria de 24 horas. El personal médico del Centro de Investigación Traslacional Clínica (CTRC) de Penn State realizará la evaluación de los sujetos e incluirá un examen físico realizado por un médico, antropometría y un perfil químico y de lípidos, función hepática y renal. Las mujeres serán posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante >1 año y hormona foliculoestimulante (FSH) >25 miliunidades internacionales por mililitro (mlU/ml)) y no estarán tomando terapia de reemplazo hormonal, o normalmente menstruando y siendo analizadas al principio. fase folicular de su ciclo. Los sujetos también pasarán por una evaluación de la función del músculo liso vascular y endotelial de los vasos de conducto con vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y nitroglicerina sublingual.

Los sujetos se someterán a experimentos iniciales de microdiálisis y se obtendrán muestras de biopsia. Luego, los sujetos se asignarán al azar al grupo de tratamiento. La presión arterial se controlará cada 2 semanas y el coordinador de enfermería del investigador realizará controles de cumplimiento semanales. Se realizará mensualmente un control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas para determinar la eficacia del tratamiento antihipertensivo y para informar la titulación de la dosis. El examen de los datos farmacocinéticos y dinámicos de la literatura indica que la reducción de la presión arterial y los efectos vasculares periféricos se maximizan con 12 semanas de terapia antihipertensiva y se mantienen a partir de entonces. Después de 16 semanas de la intervención asignada, los sujetos repetirán los experimentos de microdiálisis y se obtendrán muestras de biopsias cutáneas adicionales. En este momento también se evaluarán las medidas de la arteria del conducto, incluida la fiebre aftosa de la arteria braquial y la respuesta a la nitroglicerina sublingual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • 40-65 años
  • Presión arterial: Normotensos <120/80 mmHg Hipertensos ≥140/90 mmHg y <160/110 mmHg
  • HbA1C de <6,5%
  • Las mujeres son posmenopáusicas y no toman terapia de reemplazo hormonal, o tienen ciclos normales y se prueban en la fase folicular temprana

  • Los sujetos pueden o no estar tomando un fármaco recetado por un médico para reducir la presión arterial (p. diurético, inhibidor de la ECA).

    • Debe poder suspender el medicamento antihipertensivo recetado por un médico durante la participación del sujeto en el estudio (con la aprobación de su médico personal).

Criterio de exclusión:

Relevante para todos los temas:

  • medicamentos actuales que posiblemente podrían alterar el control o las respuestas cardiovasculares o termorreguladoras (p. bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina)
  • tomar un diurético (ver también más abajo)
  • alergia a las sustancias de prueba
  • alergia al látex
  • consumo de nicotina (fumar, mascar tabaco, etc.)
  • uso de drogas ilegales/recreativas
  • embarazo o lactancia
  • diabetes

Relevante solo para sujetos hipertensos:

  • contraindicación para los tres fármacos de farmacoterapia utilizados en este estudio

    o Nota: A los sujetos que tienen una contraindicación (p. ej., una afección, un medicamento con una interacción conocida, una alergia conocida) a solo uno o dos de los tres medicamentos de farmacoterapia, se les puede asignar uno de los medicamentos de farmacoterapia que no esté contraindicado.

  • antecedentes de haber tomado un inhibidor de la ECA con propiedades antioxidantes (p. captopril, zofenopril)
  • problemas de riñon
  • problemas hepáticos
  • antecedentes de enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca
  • antecedentes de coágulos de sangre o accidente cerebrovascular
  • angioedema
  • desequilibrio electrolítico
  • cirugía planificada que requiere anestesia general durante el período de farmacoterapia
  • enfermedad vascular periférica
  • diuréticos (un sujeto que toma solo un diurético para controlar la hipertensión del sujeto puede ser incluido en el estudio si el sujeto deja de tomar el diurético durante la duración de la participación del sujeto en el estudio con la aprobación del médico personal del sujeto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Normotenso
Presión Arterial <120/80 mmHg
Experimental: Hipertensos - Inhibidor de la ECA (ACEi)
Enalapril Píldora intervención Presión Arterial ≥140/90 mmHg y <160/110 mmHg
Droga: Pastilla Enalapril
ACEi
Otros nombres:
  • NDC n.° 51672-4039-03
Comparador activo: Hipertensivo - Diurético
Intervención con hidroclorotiazida Presión arterial ≥140/90 mmHg y <160/110 mmHg
Droga: Hidroclorotiazida
diurético
Otros nombres:
  • NDC n.º 00603-3857-32
Experimental: Hipertensivo: inhibidor de la ECA con donante de sulfahidril (IECA +SH)
Intervención con pastilla captopril Presión arterial ≥140/90 mmHg y <160/110 mmHg
Droga: Pastilla de captopril
IECA+SH
Otros nombres:
  • Código Nacional de Drogas (NDC) # 00781-8061-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vasodilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Esta medición se realiza utilizando un medidor de flujo láser Doppler. El medidor de flujo produce un índice cualitativo y adimensional no invasivo del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos durante la perfusión localizada de acetilcolina vasodilatadora dependiente del endotelio en forma de respuesta a la dosis. Los resultados son las diferencias en el área bajo las unidades de la curva = (flujo de láser Doppler/MAP)*concentración logAch
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 16 semanas
La presión arterial se mide a través de la auscultación braquial manualmente o con un monitor de cuidados intensivos. La presión arterial máxima durante un ciclo cardíaco cuando el corazón se contrae.
16 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas
La presión arterial se mide a través de la auscultación braquial manualmente o con un monitor de cuidados intensivos. La presión arterial más baja durante un ciclo cardíaco cuando el corazón está entre latidos.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 120058 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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