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治疗师依赖的脊髓 TENS 剂量

2017年7月3日 更新者：University of Castilla-La Mancha

强度很重要：治疗师依赖的脊髓经皮神经电刺激剂量

在临床实践和研究中，经皮神经电刺激 (TENS) 期间使用的强度通常基于主观命令，例如“强烈但舒适的感觉”。 关于TENS的有效剂量尚未达成共识

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

二十名健康志愿者将分为两组：治疗师 1 和治疗师 2。两位治疗师将随机对每个受试者应用脊柱 TENS 和假刺激 40 分钟，其强度会产生“强烈但舒适的感觉”。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Toledo、西班牙、45071
        • 招聘中
        • Juan Avendaño-Coy
        • 接触：
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-60岁健康志愿者

排除标准：

  • 下肢肌肉骨骼病理学
  • 神经肌肉病史
  • 无法承受电流
  • 对电极材料过敏
  • 起搏器或任何植入装置
  • 癫痫
  • 神经外伤
  • 最近的外科手术
  • 影响下肢或下背部的疼痛
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脊柱 TENS 刺激
脊柱 TENS 刺激：恒定电压和 200 微秒脉冲宽度的对称双相电流，频率为 100Hz。 强度会增加，直到参与者报告“强烈但舒适”的感觉，刚好低于运动阈值。
设备：脊柱TENS
通过电疗设备 Myomed 932 对背部进行脊柱 TENS 刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）
假比较器：假刺激
与实验组相同的程序，但将施加假电刺激，增加电流强度直至刺激的感官感知，然后减小至零并固定直至刺激结束。
设备：假刺激
通过电疗设备 Myomed 932 对背部进行假刺激。 （Enraf-Nonius，代尔夫特，荷兰）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线电流密度
大体时间：在脊柱 TENS 会议开始时（0 分钟）
电流密度 (mA/cm2) 是通过数学运算获得的，它反映了施加的电流强度除以电极面积 (45cm2)
在脊柱 TENS 会议开始时（0 分钟）
最终电流密度
大体时间：在脊柱 TENS 课程结束时（40 分钟）
电流密度 (mA/cm2) 是通过数学运算获得的，它反映了施加的电流强度除以电极面积 (45cm2)
在脊柱 TENS 课程结束时（40 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线最大峰峰值比目鱼肌 H 反射
大体时间：0分钟时的基线
H 反射数据通过肌电图活动 (EMG) 获得。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
0分钟时的基线
基线最大峰峰值比目鱼肌 M 波
大体时间：0分钟时的基线
M波d数据是通过肌电图活动(EMG)获得的。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
0分钟时的基线
基线归一化 H 反射反应
大体时间：0分钟时的基线
归一化的 H 反射反应数据是通过肌电图活动 (EMG) 获得的。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
0分钟时的基线
在最大峰峰值比目鱼肌 H 反射期间
大体时间：治疗期间 33 分钟
H 反射数据通过肌电图活动 (EMG) 获得。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
治疗期间 33 分钟
在最大峰峰值比目鱼肌 M 波期间
大体时间：治疗期间 33 分钟
M 波数据是通过肌电图活动 (EMG) 获得的。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
治疗期间 33 分钟
在归一化 H 反射反应期间
大体时间：治疗期间 33 分钟
归一化的 H 反射反应数据是通过肌电图活动 (EMG) 获得的。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
治疗期间 33 分钟
治疗后比目鱼肌 H 反射的最大峰峰值
大体时间：处理后 40 分钟
H 反射数据通过肌电图活动 (EMG) 获得。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
处理后 40 分钟
治疗后最大峰峰值比目鱼肌 M 波
大体时间：处理后 40 分钟
M 波数据是通过肌电图活动 (EMG) 获得的。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
处理后 40 分钟
治疗后归一化 H 反射反应最大比目鱼肌 H 反射峰峰值
大体时间：处理后 40 分钟
归一化的 H 反射反应数据是通过肌电图活动 (EMG) 获得的。 EMG 电极固定在小腿三头肌上。 刺激器电极固定在腘窝的腓骨神经上。
处理后 40 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Castilla-La Mancha

合作者

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

调查人员

  • 研究主任：Juan Avendaño-Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月3日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ddsm22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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