Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutberoende Dos av Spinal TENS

3 juli 2017 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Intensitet spelar roll: Terapeutberoende dos av spinal transkutan elektrisk nervstimulering

Intensiteten som används under transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i både klinisk praxis och forskningsstudier är ofta baserad på subjektiva kommandon som "stark men behaglig känsla". Det finns ingen konsensus om effektivitetsdosen av TENS

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo friska frivilliga kommer att dela in sig i två grupper: Terapeut 1 och Terapeut 2. Båda terapeuterna kommer att applicera spinal TENS och skenstimulering i 40 minuter i slumpmässig ordning för varje individ, med en intensitet som ger en "stark men bekväm känsla".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrytering
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 18 och 60 år

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletal patologi i de nedre extremiteterna
  • Historik av neuromuskulär sjukdom
  • Kan inte tolerera elektrisk ström
  • Allergi mot elektrodmaterialet
  • Pacemaker eller någon implanterad enhet
  • Epilepsi
  • Neurotrauma
  • Senaste kirurgiska ingrepp
  • Smärta som påverkar de nedre extremiteterna eller nedre delen av ryggen
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinal TENS-stimulering
Spinal TENS-stimulering: En konstant spänning och en symmetrisk bifasisk ström på 200 mikroseg pulsbredd vid en frekvens på 100Hz. Intensiteten kommer att öka tills deltagarna rapporterar en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln.
Enhet: Spinal TENS
Spinal TENS-stimulering över ryggen genom elektroterapiapparaten Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederländerna)
Sham Comparator: Sham stimulering
Samma förfaranden som experimentgrupp, men kommer att tillämpas en skenelektrisk stimulering som ökar strömintensiteten tills sensorisk uppfattning av stimulansen, och sedan minskas till noll där det kommer att fixa till slutet av stimuleringen.
Enhet: Sham stimulering
Sham-stimulering över ryggen genom elektroterapiapparaten Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederländerna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeströmtäthet
Tidsram: Vid början (0 min) av Spinal TENS-sessionen
Strömtäthet (mA/cm2) erhålls genom en matematisk operation som återspeglar den applicerade strömintensiteten dividerat med elektrodarean (45cm2)
Vid början (0 min) av Spinal TENS-sessionen
Slutlig strömtäthet
Tidsram: I slutet (40 min) av Spinal TENS-sessionen
Strömtäthet (mA/cm2) erhålls genom en matematisk operation som återspeglar den applicerade strömintensiteten dividerat med elektrodarean (45cm2)
I slutet (40 min) av Spinal TENS-sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje Maximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: baslinje vid 0 min
H-reflexdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
baslinje vid 0 min
Baslinje Maximal topp-till-topp soleus M-våg
Tidsram: baslinje vid 0 min
M-vågsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
baslinje vid 0 min
Baslinje Normaliserad H-reflexrespons
Tidsram: baslinje vid 0 min
Normaliserade H-reflexsvarsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
baslinje vid 0 min
Under maximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: under behandling vid 33min
H-reflexdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
under behandling vid 33min
Under maximal topp-till-topp soleus M-våg
Tidsram: under behandling vid 33min
M-vågdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
under behandling vid 33min
Under normaliserad H-reflexrespons
Tidsram: under behandling vid 33min
Normaliserade H-reflexsvarsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
under behandling vid 33min
Efterbehandling Maximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: Direkt efter behandling vid 40 min
H-reflexdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
Direkt efter behandling vid 40 min
Efterbehandling Maximal topp-till-topp soleus M-våg
Tidsram: Direkt efter behandling vid 40 min
M-vågdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
Direkt efter behandling vid 40 min
Efterbehandling Normaliserat H-reflexsvarMaximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: Direkt efter behandling vid 40 min
Normaliserade H-reflexsvarsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
Direkt efter behandling vid 40 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbetspartners

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Utredare

  • Studierektor: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ddsm22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Kliniska prövningar på Spinal TENS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera