Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависимая от терапевта доза спинальной ЧЭНС

3 июля 2017 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Интенсивность имеет значение: доза спинальной чрескожной электростимуляции нервов зависит от терапевта

Интенсивность, используемая во время чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) как в клинической практике, так и в исследовательских исследованиях, часто основана на субъективных командах, таких как «сильное, но комфортное ощущение». Нет единого мнения относительно эффективной дозы ЧЭНС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать здоровых добровольцев разделят на две группы: Терапевт 1 и Терапевт 2. Оба терапевта будут применять спинальную ТЭНС и ложную стимуляцию в течение 40 минут в случайном порядке к каждому субъекту с интенсивностью, обеспечивающей «сильное, но комфортное ощущение».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • Рекрутинг
        • Juan Avendaño-Coy
        • Контакт:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Скелетно-мышечная патология нижних конечностей
  • История нервно-мышечных заболеваний
  • Не переносит электрический ток
  • Аллергия на материал электродов
  • Кардиостимулятор или любое имплантированное устройство
  • эпилепсия
  • Нейротравма
  • Недавние хирургические процедуры
  • Боль, затрагивающая нижние конечности или нижнюю часть спины
  • Сахарный диабет
  • Беременность
  • Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинальная стимуляция TENS
Стимуляция спинного мозга TENS: постоянное напряжение и симметричный двухфазный ток с шириной импульса 200 мкс и частотой 100 Гц. Интенсивность будет увеличиваться до тех пор, пока участники не сообщат о «сильном, но комфортном» ощущении чуть ниже двигательного порога.
Устройство: Спинной ТЭНС
Стимуляция спины ЧЭНС через спину с помощью электротерапевтического аппарата Myomed 932. (Энраф-Нониус, Делфт, Нидерланды)
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Те же процедуры, что и в экспериментальной группе, но будет применяться ложная электрическая стимуляция, увеличивающая силу тока до сенсорного восприятия стимула, а затем уменьшающуюся до нуля, где она будет фиксироваться до конца стимуляции.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции спины с помощью электротерапевтического аппарата Миомед 932. (Энраф-Нониус, Делфт, Нидерланды)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая плотность тока
Временное ограничение: В начале (0 минут) сеанса Spinal TENS
Плотность тока (мА/см2) получается с помощью математической операции, которая отражает силу приложенного тока, деленную на площадь электрода (45 см2)
В начале (0 минут) сеанса Spinal TENS
Окончательная плотность тока
Временное ограничение: В конце (40 минут) сеанса ЧЭНС для позвоночника
Плотность тока (мА/см2) получается с помощью математической операции, которая отражает силу приложенного тока, деленную на площадь электрода (45 см2)
В конце (40 минут) сеанса ЧЭНС для позвоночника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный уровень Максимальная размах H-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: исходный уровень в 0 минут
Данные Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
исходный уровень в 0 минут
Исходный уровень Максимальная размах зубца М камбаловидной мышцы
Временное ограничение: исходный уровень в 0 минут
Данные зубца М d получают с помощью электромиографии активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
исходный уровень в 0 минут
Исходный нормализованный ответ Н-рефлекса
Временное ограничение: исходный уровень в 0 минут
Данные нормализованного ответа Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
исходный уровень в 0 минут
Во время максимального пикового Н-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: во время лечения на 33 мин.
Данные Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
во время лечения на 33 мин.
Во время максимальной пиковой волны М камбаловидной мышцы
Временное ограничение: во время лечения на 33 мин.
Данные о зубцах М получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
во время лечения на 33 мин.
Во время нормализованного H-рефлекторного ответа
Временное ограничение: во время лечения на 33 мин.
Данные нормализованного ответа Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
во время лечения на 33 мин.
После лечения Максимальный размах H-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: Сразу после обработки через 40 мин.
Данные Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
Сразу после обработки через 40 мин.
После лечения Максимальная размах камбаловидной мышцы М-зубца
Временное ограничение: Сразу после обработки через 40 мин.
Данные о зубцах М получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
Сразу после обработки через 40 мин.
После лечения Нормализованный ответ Н-рефлекса Максимальный размах Н-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: Сразу после обработки через 40 мин.
Данные нормализованного ответа Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
Сразу после обработки через 40 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ddsm22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинной ТЭНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться