Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależna od terapeuty dawka kręgosłupa TENS

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Intensywność ma znaczenie: zależna od terapeuty dawka przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów kręgosłupa

Intensywność stosowana podczas przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych, często opiera się na subiektywnych poleceniach, takich jak „silne, ale przyjemne uczucie”. Nie ma zgody co do dawki skuteczności TENS

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu zdrowych ochotników zostanie podzielonych na dwie grupy: Terapeuta 1 i Terapeuta 2. Obaj terapeuci będą stosować TENS kręgosłupa i stymulację pozorowaną przez 40 minut w losowej kolejności u każdego pacjenta, z intensywnością zapewniającą „silne, ale przyjemne doznanie”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Nie toleruje prądu elektrycznego
  • Alergia na materiał elektrody
  • Rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie
  • Padaczka
  • Neurotrauma
  • Ostatnie zabiegi chirurgiczne
  • Ból dotykający kończyn dolnych lub dolnej części pleców
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja kręgosłupa TENS
Rdzeniowa stymulacja TENS: Stałe napięcie i symetryczny prąd dwufazowy o szerokości impulsu 200 mikrosekund przy częstotliwości 100 Hz. Intensywność będzie wzrastać, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego.
Urządzenie: TENS kręgosłupa
Stymulacja TENS kręgosłupa na plecach za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Te same procedury, co w grupie eksperymentalnej, ale zostanie zastosowana pozorowana stymulacja elektryczna, zwiększając natężenie prądu aż do sensorycznej percepcji bodźca, a następnie zmniejsza się do zera, gdzie ustabilizuje się do końca stymulacji.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja pleców za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bazowa gęstość prądu
Ramy czasowe: Na początku (0min) sesji Spinal TENS
Gęstość prądu (mA/cm2) uzyskuje się za pomocą operacji matematycznej, która odzwierciedla przyłożone natężenie prądu podzielone przez powierzchnię elektrody (45 cm2)
Na początku (0min) sesji Spinal TENS
Końcowa gęstość prądu
Ramy czasowe: Na zakończenie (40min) sesji Spinal TENS
Gęstość prądu (mA/cm2) uzyskuje się za pomocą operacji matematycznej, która odzwierciedla przyłożone natężenie prądu podzielone przez powierzchnię elektrody (45 cm2)
Na zakończenie (40min) sesji Spinal TENS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa Maksymalny odruch H od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: linia bazowa w 0 min
Dane dotyczące odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
linia bazowa w 0 min
Linia bazowa Maksymalna fala M soleus między szczytami
Ramy czasowe: linia bazowa w 0 min
Dane dotyczące fali M uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
linia bazowa w 0 min
Wartość wyjściowa Znormalizowana odpowiedź odruchu H
Ramy czasowe: linia bazowa w 0 min
Dane znormalizowanej odpowiedzi odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
linia bazowa w 0 min
Podczas maksymalnego odruchu soleus H od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: podczas leczenia w 33 min
Dane dotyczące odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
podczas leczenia w 33 min
Podczas maksymalnej fali M soleus od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: podczas leczenia w 33 min
Dane dotyczące fali M uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
podczas leczenia w 33 min
Podczas znormalizowanej odpowiedzi odruchu H
Ramy czasowe: podczas leczenia w 33 min
Dane znormalizowanej odpowiedzi odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
podczas leczenia w 33 min
Po leczeniu Maksymalny odruch H od szczytu do szczytu soleus
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Dane dotyczące odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Po leczeniu Maksymalna fala M soleus od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Dane dotyczące fali M uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Po leczeniu Znormalizowana odpowiedź odruchu H Maksymalny odruch H od szczytu do szczytu płaszczkowatego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Dane znormalizowanej odpowiedzi odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
Bezpośrednio po zabiegu po 40 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ddsm22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na TENS kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj