Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutavhengig dose av spinal TENS

3. juli 2017 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Intensitet har betydning: Terapeutavhengig dose av spinal transkutan elektrisk nervestimulering

Intensiteten som brukes under transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i både klinisk praksis og forskningsstudier, er ofte basert på subjektive kommandoer som "sterk, men behagelig følelse". Det er ikke konsensus om effektivitetsdosen av TENS

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue friske frivillige vil dele seg inn i to grupper: Terapeut 1 og Terapeut 2. Begge terapeuter vil bruke spinal TENS og sham stimulering i 40 minutter i tilfeldig rekkefølge til hvert individ, med en intensitet som gir en "sterk, men behagelig følelse".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • Juan Avendaño-Coy
        • Ta kontakt med:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal patologi i underekstremitetene
  • Historie med nevromuskulær sykdom
  • Kan ikke tolerere elektrisk strøm
  • Allergi mot elektrodematerialet
  • Pacemaker eller implantert enhet
  • Epilepsi
  • Nevrotraume
  • Nylige kirurgiske prosedyrer
  • Smerter som påvirker underekstremitetene eller korsryggen
  • Diabetes
  • Svangerskap
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal TENS-stimulering
Spinal TENS-stimulering: En konstant spenning og en symmetrisk bifasisk strøm på 200 mikroseg pulsbredde ved en frekvens på 100Hz. Intensiteten vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel.
Enhet: Spinal TENS
Spinal TENS-stimulering over ryggen gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
Sham-komparator: Sham stimulering
De samme prosedyrene som eksperimentell gruppe, men vil bli brukt en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten til sensorisk oppfatning av stimulansen, og deretter redusert til null hvor den vil fikse til slutten av stimuleringen.
Enhet: Sham stimulering
Sham-stimulering over ryggen gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjestrømtetthet
Tidsramme: Ved starten (0 min) av Spinal TENS-økten
Strømtetthet (mA/cm2) oppnås ved en matematisk operasjon som reflekterer den påførte strømintensiteten delt på elektrodearealet (45cm2)
Ved starten (0 min) av Spinal TENS-økten
Endelig strømtetthet
Tidsramme: På slutten (40 min) av Spinal TENS-økten
Strømtetthet (mA/cm2) oppnås ved en matematisk operasjon som reflekterer den påførte strømintensiteten delt på elektrodearealet (45cm2)
På slutten (40 min) av Spinal TENS-økten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: baseline ved 0 min
H-refleksdata innhentes ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Maksimal topp-til-topp soleus M-bølge
Tidsramme: baseline ved 0 min
M-bølge-ddata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Normalisert H-refleksrespons
Tidsramme: baseline ved 0 min
Normaliserte H-refleksresponsdata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Under Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: under behandling på 33min
H-refleksdata innhentes ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling på 33min
Under maksimal topp-til-topp soleus M-bølge
Tidsramme: under behandling på 33min
M-bølgedata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling på 33min
Under normalisert H-refleksrespons
Tidsramme: under behandling på 33min
Normaliserte H-refleksresponsdata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling på 33min
Etterbehandling Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling ved 40 min
H-refleksdata innhentes ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart etter behandling ved 40 min
Etterbehandling Maksimal topp-til-topp soleus M-bølge
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling ved 40 min
M-bølgedata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart etter behandling ved 40 min
Etterbehandling Normalisert H-refleksrespons Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling ved 40 min
Normaliserte H-refleksresponsdata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart etter behandling ved 40 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ddsm22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Kliniske studier på Spinal TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere