Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka spinálních TENS závislá na terapeutovi

3. července 2017 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Na intenzitě záleží: Dávka spinální transkutánní elektrické nervové stimulace závislá na terapeutovi

Intenzita používaná během transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v klinické praxi i ve výzkumných studiích je často založena na subjektivních příkazech, jako je „silný, ale pohodlný pocit“. Nepanuje shoda ohledně účinnosti dávky TENS

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet zdravých dobrovolníků se rozdělí do dvou skupin: Terapeut 1 a Terapeut 2. Oba terapeuti aplikují spinální TENS a simulovanou stimulaci po dobu 40 minut v náhodném pořadí každému subjektu, v intenzitě, aby vyvolali „silný, ale pohodlný pocit“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julio Gómez-Soriano, PhD
  • Telefonní číslo: 5845 0034 925268800
  • E-mail: julio.soriano@uclm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Nábor
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální patologie dolních končetin
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Není schopen tolerovat elektrický proud
  • Alergie na materiál elektrody
  • Kardiostimulátor nebo jakékoli implantované zařízení
  • Epilepsie
  • Neurotrauma
  • Nedávné chirurgické zákroky
  • Bolest postihující dolní končetiny nebo dolní část zad
  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální TENS stimulace
Spinální TENS stimulace: Konstantní napětí a symetrický bifázický proud o šířce pulsu 200 mikroseg při frekvenci 100 Hz. Intenzita se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem.
Přístroj: Spinální TENS
Spinální TENS stimulace přes záda přes elektroléčebný přístroj Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Stejné postupy jako u experimentální skupiny, ale bude aplikována falešná elektrická stimulace zvyšující intenzitu proudu až do smyslového vnímání stimulu a poté sníženou na nulu, kde bude fixována až do konce stimulace.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace přes záda přes elektroterapeutický přístroj Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní proudová hustota
Časové okno: Na začátku (0 min) relace spinální TENS
Proudová hustota (mA/cm2) se získá matematickou operací, která odráží aplikovanou intenzitu proudu dělenou plochou elektrody (45 cm2)
Na začátku (0 min) relace spinální TENS
Konečná proudová hustota
Časové okno: Na konci (40 minut) spinální TENS
Proudová hustota (mA/cm2) se získá matematickou operací, která odráží aplikovanou intenzitu proudu dělenou plochou elektrody (45 cm2)
Na konci (40 minut) spinální TENS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie Maximální H-reflex od vrcholu k vrcholu
Časové okno: základní čára při 0 min
Data H-reflexu se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
základní čára při 0 min
Baseline Maximální vrchol-k-peak soleus M vlna
Časové okno: základní čára při 0 min
Ddata M vlny se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
základní čára při 0 min
Základní normalizovaná reakce H-reflexu
Časové okno: základní čára při 0 min
Data normalizované odezvy H-reflexu se získají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
základní čára při 0 min
Během Maximal peak-to-peak soleus H-reflex
Časové okno: během ošetření 33 min
Data H-reflexu se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
během ošetření 33 min
Během maximální vrchol-k-peak soleus M vlny
Časové okno: během ošetření 33 min
Data M vln se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
během ošetření 33 min
Během normalizované reakce H-reflexu
Časové okno: během ošetření 33 min
Data normalizované odezvy H-reflexu se získají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
během ošetření 33 min
Po ošetření Maximální H-reflex od vrcholu k vrcholu soleus
Časové okno: Ihned po ošetření za 40 min
Data H-reflexu se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
Ihned po ošetření za 40 min
Po ošetření Maximální vlna M od vrcholu k vrcholu soleus
Časové okno: Ihned po ošetření za 40 min
Data M vln se získávají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
Ihned po ošetření za 40 min
Po ošetření Normalizovaná odezva H-reflexu Maximální H-reflex lýtka od vrcholu k vrcholu
Časové okno: Ihned po ošetření za 40 min
Data normalizované odezvy H-reflexu se získají elektromyografickou aktivitou (EMG). EMG elektroda je upevněna na triceps surae. Stimulační elektroda je upevněna na n. peroneus, v podkolenní jamce.
Ihned po ošetření za 40 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ddsm22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Klinické studie na Spinální TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit