Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutafhængig dosis af spinal TENS

3. juli 2017 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Intensitet betyder noget: Terapeutafhængig dosis af spinal transkutan elektrisk nervestimulation

Den intensitet, der bruges under transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i både klinisk praksis og forskningsstudier, er ofte baseret på subjektive kommandoer såsom "stærk, men behagelig fornemmelse". Der er ikke konsensus om effektivitetsdosis af TENS

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve raske frivillige vil opdele i to grupper: Terapeut 1 og Terapeut 2. Begge terapeuter vil anvende spinal TENS og simuleret stimulering i 40 minutter i tilfældig rækkefølge til hvert individ med en intensitet, der giver en "stærk, men behagelig fornemmelse".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekruttering
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal patologi af underekstremiteterne
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Ude af stand til at tolerere elektrisk strøm
  • Allergi over for elektrodematerialet
  • Pacemaker eller enhver implanteret enhed
  • Epilepsi
  • Neurotrauma
  • Nylige kirurgiske indgreb
  • Smerter, der påvirker underekstremiteterne eller lænden
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal TENS-stimulering
Spinal TENS-stimulering: En konstant spænding og en symmetrisk bifasisk strøm på 200 mikroseg pulsbredde ved en frekvens på 100Hz. Intensiteten vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel.
Enhed: Spinal TENS
Spinal TENS-stimulering over ryggen gennem elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holland)
Sham-komparator: Sham stimulering
De samme procedurer som eksperimentelle gruppe, men vil blive anvendt en simuleret elektrisk stimulering, der øger den nuværende intensitet indtil sensorisk opfattelse af stimulus, og derefter faldet til nul, hvor den vil fiksere indtil slutningen af ​​stimulationen.
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering over ryggen gennem elektroterapienheden Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basislinjestrømtæthed
Tidsramme: Ved starten (0 min) af Spinal TENS-sessionen
Strømtæthed (mA/cm2) opnås ved en matematisk operation, som afspejler den påførte strømintensitet divideret med elektrodearealet (45cm2)
Ved starten (0 min) af Spinal TENS-sessionen
Endelig strømtæthed
Tidsramme: Ved slutningen (40 min) af Spinal TENS-sessionen
Strømtæthed (mA/cm2) opnås ved en matematisk operation, som afspejler den påførte strømintensitet divideret med elektrodearealet (45cm2)
Ved slutningen (40 min) af Spinal TENS-sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: baseline ved 0 min
H-refleksdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Maksimal peak-to-peak soleus M-bølge
Tidsramme: baseline ved 0 min
M-bølge-ddata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Normaliseret H-refleks respons
Tidsramme: baseline ved 0 min
Normaliserede H-refleksresponsdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Under Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: under behandling ved 33min
H-refleksdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling ved 33min
Under maksimal peak-to-peak soleus M-bølge
Tidsramme: under behandling ved 33min
M-bølgedata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling ved 33min
Under Normaliseret H-refleksrespons
Tidsramme: under behandling ved 33min
Normaliserede H-refleksresponsdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling ved 33min
Efterbehandling Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling ved 40 min
H-refleksdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart efter behandling ved 40 min
Efterbehandling Maksimal peak-to-peak soleus M-bølge
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling ved 40 min
M-bølgedata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart efter behandling ved 40 min
Efterbehandling Normaliseret H-refleksrespons Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling ved 40 min
Normaliserede H-refleksresponsdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart efter behandling ved 40 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ddsm22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Kliniske forsøg med Spinal TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner