Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelői TENS terapeuta-függő dózisa

2017. július 3. frissítette: University of Castilla-La Mancha

Az intenzitás számít: terapeuta függő dózisú gerincvelői transzkután elektromos idegstimuláció

A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) során alkalmazott intenzitás mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási tanulmányokban gyakran olyan szubjektív parancsokon alapul, mint az "erős, de kényelmes érzés". Nincs konszenzus a TENS hatékonysági dózisát illetően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz egészséges önkéntest két csoportra osztanak: 1. terapeuta és 2. terapeuta. Mindkét terapeuta 40 percig gerincvelői TENS-t és színlelt stimulációt alkalmaz véletlenszerű sorrendben minden alanynál, olyan intenzitással, hogy „erős, de kényelmes érzést keltsen”.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • Toborzás
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 és 60 év között

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó végtagok mozgásszervi patológiája
  • A neuromuszkuláris betegség története
  • Nem tolerálja az elektromos áramot
  • Allergia az elektróda anyagára
  • Pacemaker vagy bármilyen beültetett eszköz
  • Epilepszia
  • Neurotrauma
  • Legutóbbi sebészeti beavatkozások
  • Az alsó végtagokat vagy a hát alsó részét érintő fájdalom
  • Cukorbetegség
  • Terhesség
  • Rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerinc TENS stimuláció
Spinális TENS stimuláció: Állandó feszültség és szimmetrikus kétfázisú áram 200 mikroseg impulzusszélességgel 100 Hz frekvencián. Az intenzitás addig fog növekedni, amíg a résztvevők „erős, de kényelmes” érzésről nem számolnak be, közvetlenül a motoros küszöb alatt.
Eszköz: Gerinc TENS
Gerinc TENS stimuláció a háton a Myomed 932 elektroterápiás készülékkel. (Enraf-Nonius, Delft, Hollandia)
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Ugyanazok az eljárások, mint a kísérleti csoportnál, de álelektromos stimulációt alkalmazunk, növelve az áram intenzitását az inger érzékszervi érzékeléséig, majd nullára csökkentve, ahol az ingerlés végéig rögzül.
Eszköz: Hamis stimuláció
Ál-stimuláció a háton a Myomed 932 elektroterápiás készülékkel. (Enraf-Nonius, Delft, Hollandia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonali áramsűrűség
Időkeret: A Spinal TENS ülés kezdetén (0 perc).
Az áramsűrűséget (mA/cm2) olyan matematikai művelettel kapjuk meg, amely tükrözi az alkalmazott áramerősséget osztva az elektróda területével (45 cm2)
A Spinal TENS ülés kezdetén (0 perc).
Végső áramsűrűség
Időkeret: A Spinal TENS ülés végén (40 perc).
Az áramsűrűséget (mA/cm2) olyan matematikai művelettel kapjuk meg, amely tükrözi az alkalmazott áramerősséget osztva az elektróda területével (45 cm2)
A Spinal TENS ülés végén (40 perc).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonal Maximális csúcstól-csúcsig talp H-reflex
Időkeret: alapvonal 0 percnél
A H-reflex adatokat elektromiográfiai aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
alapvonal 0 percnél
Alapvonal Maximális csúcstól csúcsig soleus M hullám
Időkeret: alapvonal 0 percnél
Az M hullám dadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
alapvonal 0 percnél
Alapállapot Normalizált H-reflex válasz
Időkeret: alapvonal 0 percnél
A normalizált H-reflex válaszadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
alapvonal 0 percnél
Maximális csúcstól csúcsig talpig H-reflex során
Időkeret: kezelés alatt 33 percnél
A H-reflex adatokat elektromiográfiai aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
kezelés alatt 33 percnél
Maximális csúcstól csúcsig soleus M hullám alatt
Időkeret: kezelés alatt 33 percnél
Az M hullám adatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
kezelés alatt 33 percnél
Normalizált H-reflex reakció során
Időkeret: kezelés alatt 33 percnél
A normalizált H-reflex válaszadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
kezelés alatt 33 percnél
Utókezelés Maximális csúcstól csúcsig talpig H-reflex
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
A H-reflex adatokat elektromiográfiai aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
Utókezelés Maximális csúcstól csúcsig soleus M hullám
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
Az M hullám adatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
Utókezelés Normalizált H-reflex válasz Maximális csúcstól-csúcsig talpig H-reflex
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
A normalizált H-reflex válaszadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
Közvetlenül a kezelés után 40 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Együttműködők

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ddsm22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimuláció

Klinikai vizsgálatok a Gerinc TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel