Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutafhankelijke dosis spinale TENS

3 juli 2017 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Intensiteit is belangrijk: therapeutafhankelijke dosis spinale transcutane elektrische zenuwstimulatie

De intensiteit die wordt gebruikt tijdens transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) in zowel de klinische praktijk als onderzoeksstudies, is vaak gebaseerd op subjectieve commando's zoals "sterk maar comfortabel gevoel". Er is geen consensus over de effectiviteitsdosis van TENS

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig gezonde vrijwilligers zullen in twee groepen worden verdeeld: therapeut 1 en therapeut 2. Beide therapeuten zullen gedurende 40 minuten in willekeurige volgorde spinale TENS en schijnstimulatie toepassen op elke proefpersoon, met een intensiteit die een "sterk maar comfortabel gevoel" produceert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Werving
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contact:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale pathologie van de onderste ledematen
  • Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
  • Kan geen elektrische stroom verdragen
  • Allergie voor het elektrodemateriaal
  • Pacemaker of een geïmplanteerd apparaat
  • Epilepsie
  • Neurotrauma
  • Recente chirurgische ingrepen
  • Pijn in de onderste ledematen of onderrug
  • suikerziekte
  • Zwangerschap
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale TENS-stimulatie
Spinale TENS-stimulatie: een constante spanning en een symmetrische bifasische stroom van 200 microseg pulsbreedte bij een frequentie van 100 Hz. De intensiteit zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, net onder de motorische drempel.
Apparaat: Spinale TIENTALLEN
Spinale TENS-stimulatie over de rug via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Dezelfde procedures als de experimentele groep, maar er wordt een schijn-elektrische stimulatie toegepast die de huidige intensiteit verhoogt tot zintuiglijke waarneming van de stimulus, en vervolgens wordt verlaagd tot nul, waar deze zal fixeren tot het einde van de stimulatie.
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie over de rug via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn huidige dichtheid
Tijdsspanne: Aan het begin (0 min) van de Spinal TENS-sessie
Stroomdichtheid (mA/cm2) wordt verkregen door een wiskundige bewerking die de toegepaste stroomintensiteit weergeeft gedeeld door het elektrode-oppervlak (45cm2)
Aan het begin (0 min) van de Spinal TENS-sessie
Definitieve stroomdichtheid
Tijdsspanne: Aan het einde (40 min) van de Spinal TENS-sessie
Stroomdichtheid (mA/cm2) wordt verkregen door een wiskundige bewerking die de toegepaste stroomintensiteit weergeeft gedeeld door het elektrode-oppervlak (45cm2)
Aan het einde (40 min) van de Spinal TENS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Maximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: basislijn op 0min
H-reflexgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
basislijn op 0min
Basislijn Maximale piek-tot-piek soleus M-golf
Tijdsspanne: basislijn op 0min
M-golfgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
basislijn op 0min
Baseline Genormaliseerde H-reflexrespons
Tijdsspanne: basislijn op 0min
Genormaliseerde H-reflex-responsgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
basislijn op 0min
Tijdens maximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 33min
H-reflexgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
tijdens de behandeling op 33min
Tijdens maximale piek-tot-piek soleus M-golf
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 33min
M-golfgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
tijdens de behandeling op 33min
Tijdens genormaliseerde H-reflexrespons
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 33min
Genormaliseerde H-reflex-responsgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
tijdens de behandeling op 33min
Nabehandeling Maximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 40 min
H-reflexgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
Direct na de behandeling op 40 min
Nabehandeling Maximale piek-tot-piek soleus M-golf
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 40 min
M-golfgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
Direct na de behandeling op 40 min
Nabehandeling Genormaliseerde H-reflexresponsMaximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 40 min
Genormaliseerde H-reflex-responsgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
Direct na de behandeling op 40 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ddsm22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Spinale TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren