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脊髄TENSのセラピスト依存用量

2017年7月3日 更新者：University of Castilla-La Mancha

強度の問題：セラピストに依存する脊髄経皮的電気神経刺激の用量

経皮的電気神経刺激 (TENS) の際に使用される強度は、臨床診療と調査研究の両方で、「強いが快適な感覚」などの主観的なコマンドに基づいていることがよくあります。 TENSの有効量についてはコンセンサスが得られていません

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

20 人の健康なボランティアが、セラピスト 1 とセラピスト 2 の 2 つのグループに分けられます。どちらのセラピストも、「強いが快適な感覚」を生み出す強度で、ランダムな順序で 40 分間、脊椎 TENS と偽の刺激を各被験者に適用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • 募集
        • Juan Avendaño-Coy
        • コンタクト：
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの健康なボランティア

除外基準:

  • 下肢の筋骨格病理学
  • 神経筋疾患の病歴
  • 電流に耐えられない
  • 電極材料に対するアレルギー
  • ペースメーカーまたは埋め込みデバイス
  • てんかん
  • 神経外傷
  • 最近の外科手術
  • 下肢または腰に影響を与える痛み
  • 糖尿病
  • 妊娠
  • 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄 TENS 刺激
脊椎 TENS 刺激: 定電圧および 100 Hz の周波数で 200 マイクロセグのパルス幅の対称二相性電流。 強度は、参加者が運動閾値のすぐ下の「強いが快適な」感覚を報告するまで増加します。
デバイス：脊椎テンス
電気療法装置 Myomed 932 による背骨の TENS 刺激。 (エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)
偽コンパレータ：シャム刺激
実験グループと同じ手順ですが、刺激の感覚的知覚まで電流強度を増加させる偽の電気刺激を適用し、その後ゼロに減少させ、刺激の終わりまで修正します。
デバイス：シャム刺激
電気療法装置 Myomed 932 を介した偽刺激。 (エンラフ・ノニウス、デルフト、オランダ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン電流密度
時間枠：脊髄 TENS セッションの開始時 (0 分)
電流密度 (mA/cm2) は、適用された電流強度を電極面積 (45cm2) で割った数値演算によって得られます。
脊髄 TENS セッションの開始時 (0 分)
最終電流密度
時間枠：脊髄 TENS セッションの終了時 (40 分)
電流密度 (mA/cm2) は、適用された電流強度を電極面積 (45cm2) で割った数値演算によって得られます。
脊髄 TENS セッションの終了時 (40 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン 最大ピーク ツー ピーク ヒラメ筋 H 反射
時間枠：0 分でのベースライン
H 反射データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
0 分でのベースライン
ベースライン 最大ピーク間ヒラメ筋 M 波
時間枠：0 分でのベースライン
M 波 ddata は、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
0 分でのベースライン
ベースラインの正規化された H 反射応答
時間枠：0 分でのベースライン
正規化された H 反射応答データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
0 分でのベースライン
最大ピーク ツー ピーク ヒラメ筋 H 反射中
時間枠：治療中 33分
H 反射データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
治療中 33分
最大ピーク間ヒラメ筋M波中
時間枠：治療中 33分
M 波データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
治療中 33分
正常化されたH反射反応中
時間枠：治療中 33分
正規化された H 反射応答データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
治療中 33分
治療後 最大ピーク ツー ピーク ヒラメ筋 H 反射
時間枠：治療直後 40分
H 反射データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
治療直後 40分
治療後 最大ピーク ツー ピーク ヒラメ筋 M 波
時間枠：治療直後 40分
M 波データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
治療直後 40分
治療後 正規化された H 反射反応最大ピーク ツー ピーク ヒラメ筋 H 反射
時間枠：治療直後 40分
正規化された H 反射応答データは、筋電図活動 (EMG) によって取得されます。 EMG 電極は下腿三頭筋に固定されています。 刺激電極は、膝窩の腓骨神経に固定されています。
治療直後 40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Castilla-La Mancha

協力者

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

捜査官

  • スタディディレクター：Juan Avendaño-Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ddsm22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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