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Dose dépendante du thérapeute de TENS spinal

3 juillet 2017 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

L'intensité compte : dose de stimulation nerveuse électrique transcutanée spinale dépendante du thérapeute

L'intensité utilisée lors de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la pratique clinique et les études de recherche, est souvent basée sur des commandes subjectives telles que "sensation forte mais confortable". Il n'y a pas de consensus sur la dose d'efficacité du TENS

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt volontaires en bonne santé se diviseront en deux groupes : Thérapeute 1 et Thérapeute 2. Les deux thérapeutes appliqueront une TENS vertébrale et une simulation de stimulation pendant 40 minutes dans un ordre aléatoire à chaque sujet, à une intensité pour produire une "sensation forte mais confortable".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contact:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Pathologie musculo-squelettique des membres inférieurs
  • Antécédents de maladie neuromusculaire
  • Incapable de tolérer le courant électrique
  • Allergie au matériau de l'électrode
  • Stimulateur cardiaque ou tout appareil implanté
  • Épilepsie
  • Neurotraumatisme
  • Interventions chirurgicales récentes
  • Douleur affectant les membres inférieurs ou le bas du dos
  • Diabète
  • Grossesse
  • Un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation vertébrale TENS
Stimulation spinale TENS : Une tension constante et un courant biphasique symétrique de 200 microseg de largeur d'impulsion à une fréquence de 100 Hz. L'intensité augmentera jusqu'à ce que les participants signalent une sensation "forte mais confortable", juste en dessous du seuil moteur.
Dispositif: TENS de la colonne vertébrale
Stimulation spinale TENS sur le dos grâce à l'appareil d'électrothérapie Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Pays-Bas)
Comparateur factice: Stimulation factice
Mêmes procédures que le groupe expérimental, mais il sera appliqué une stimulation électrique simulée augmentant l'intensité du courant jusqu'à la perception sensorielle du stimulus, puis diminuée jusqu'à zéro où elle se fixera jusqu'à la fin de la stimulation.
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation simulée sur le dos grâce à l'appareil d'électrothérapie Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Pays-Bas)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de courant de base
Délai: Au début (0min) de la séance Spinal TENS
La densité de courant (mA/cm2) est obtenue par une opération mathématique qui reflète l'intensité du courant appliqué divisée par la surface de l'électrode (45cm2)
Au début (0min) de la séance Spinal TENS
Densité de courant finale
Délai: A la fin (40min) de la séance Spinal TENS
La densité de courant (mA/cm2) est obtenue par une opération mathématique qui reflète l'intensité du courant appliqué divisée par la surface de l'électrode (45cm2)
A la fin (40min) de la séance Spinal TENS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réflexe H soléaire pic à pic maximal
Délai: ligne de base à 0min
Les données du réflexe H sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
ligne de base à 0min
Ligne de base Onde M soléaire crête à crête maximale
Délai: ligne de base à 0min
Les données d'onde M sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
ligne de base à 0min
Réponse en réflexe H normalisée de base
Délai: ligne de base à 0min
Les données de réponse du réflexe H normalisées sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
ligne de base à 0min
Pendant le réflexe H soléaire crête à crête maximal
Délai: pendant le traitement à 33min
Les données du réflexe H sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
pendant le traitement à 33min
Pendant l'onde M soléaire crête à crête maximale
Délai: pendant le traitement à 33min
Les données d'onde M sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
pendant le traitement à 33min
Pendant la réponse réflexe H normalisée
Délai: pendant le traitement à 33min
Les données de réponse du réflexe H normalisées sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
pendant le traitement à 33min
Post-traitement Réflexe H soléaire crête à crête maximal
Délai: Immédiatement après le traitement à 40 min
Les données du réflexe H sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
Immédiatement après le traitement à 40 min
Post-traitement Onde M soléaire crête à crête maximale
Délai: Immédiatement après le traitement à 40 min
Les données d'onde M sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
Immédiatement après le traitement à 40 min
Post-traitement Réponse normalisée du réflexe HRéflexe H maximal crête à crête du soléaire
Délai: Immédiatement après le traitement à 40 min
Les données de réponse du réflexe H normalisées sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
Immédiatement après le traitement à 40 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Collaborateurs

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ddsm22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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