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Dose dipendente dal terapeuta di TENS spinale

3 luglio 2017 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Questioni di intensità: dose terapeuta-dipendente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea spinale

L'intensità utilizzata durante la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sia nella pratica clinica che negli studi di ricerca, è spesso basata su comandi soggettivi come "sensazione forte ma confortevole". Non c'è consenso per quanto riguarda la dose di efficacia della TENS

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti volontari sani si divideranno in due gruppi: terapista 1 e terapista 2. Entrambi i terapisti applicheranno la TENS spinale e la stimolazione fittizia per 40 minuti in ordine casuale a ciascun soggetto, a un'intensità tale da produrre una "sensazione forte ma confortevole".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contatto:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Patologia muscoloscheletrica degli arti inferiori
  • Storia della malattia neuromuscolare
  • Incapace di tollerare la corrente elettrica
  • Allergia al materiale dell'elettrodo
  • Pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato
  • Epilessia
  • Neurotrauma
  • Interventi chirurgici recenti
  • Dolore che colpisce gli arti inferiori o la parte bassa della schiena
  • Diabete
  • Gravidanza
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione TENS spinale
Stimolazione TENS spinale: una tensione costante e una corrente bifasica simmetrica di 200 microseg di ampiezza dell'impulso a una frequenza di 100Hz. L'intensità aumenterà fino a quando i partecipanti riferiranno una sensazione "forte ma confortevole", appena sotto la soglia motoria.
Dispositivo: TENS spinale
Stimolazione TENS spinale sulla schiena attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stesse procedure del gruppo sperimentale, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità della corrente fino alla percezione sensoriale dello stimolo, e poi ridotta a zero dove si fisserà fino alla fine della stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Stimolazione simulata sulla schiena attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di corrente di base
Lasso di tempo: All'inizio (0min) della sessione Spinal TENS
La densità di corrente (mA/cm2) è ottenuta mediante un'operazione matematica che riflette l'intensità di corrente applicata divisa per l'area dell'elettrodo (45 cm2)
All'inizio (0min) della sessione Spinal TENS
Densità di corrente finale
Lasso di tempo: Al termine (40min) della sessione Spinal TENS
La densità di corrente (mA/cm2) è ottenuta mediante un'operazione matematica che riflette l'intensità di corrente applicata divisa per l'area dell'elettrodo (45 cm2)
Al termine (40min) della sessione Spinal TENS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base Riflesso H soleo picco-picco massimo
Lasso di tempo: linea di base a 0 min
I dati del riflesso H sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
linea di base a 0 min
Linea di base Onda M soleo massima picco-picco
Lasso di tempo: linea di base a 0 min
I dati dell'onda M sono ottenuti mediante attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
linea di base a 0 min
Risposta del riflesso H normalizzata al basale
Lasso di tempo: linea di base a 0 min
I dati di risposta H-reflex normalizzati sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
linea di base a 0 min
Durante il massimo riflesso H soleo picco-picco
Lasso di tempo: durante il trattamento a 33 min
I dati del riflesso H sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
durante il trattamento a 33 min
Durante l'onda M massima del soleo picco-picco
Lasso di tempo: durante il trattamento a 33 min
I dati dell'onda M sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
durante il trattamento a 33 min
Durante la risposta del riflesso H normalizzato
Lasso di tempo: durante il trattamento a 33 min
I dati di risposta H-reflex normalizzati sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
durante il trattamento a 33 min
Post-trattamento Massimo riflesso H soleo picco-picco
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 40 min
I dati del riflesso H sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
Subito dopo il trattamento a 40 min
Post-trattamento Onda soleo M massima picco-picco
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 40 min
I dati dell'onda M sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
Subito dopo il trattamento a 40 min
Post-trattamento Risposta del riflesso H normalizzataRiflesso H del soleo picco-picco massimo
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 40 min
I dati di risposta H-reflex normalizzati sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
Subito dopo il trattamento a 40 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ddsm22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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