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Therapeutenabhängige Dosis von Spinal TENS

3. Juli 2017 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Intensität zählt: Therapeutenabhängige Dosis der spinalen transkutanen elektrischen Nervenstimulation

Die Intensität, die während der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsstudien verwendet wird, basiert häufig auf subjektiven Befehlen wie "starkes, aber angenehmes Gefühl". Es besteht kein Konsens über die Wirksamkeitsdosis von TENS

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Freiwillige teilen sich in zwei Gruppen auf: Therapeut 1 und Therapeut 2. Beide Therapeuten wenden 40 Minuten lang in zufälliger Reihenfolge spinale TENS- und Scheinstimulation an jedem Probanden an, mit einer Intensität, um ein "starkes, aber angenehmes Gefühl" zu erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Pathologie der unteren Extremitäten
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Unfähig, elektrischen Strom zu vertragen
  • Allergie gegen das Elektrodenmaterial
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Gerät
  • Epilepsie
  • Neurotrauma
  • Neuere chirurgische Eingriffe
  • Schmerzen, die die unteren Gliedmaßen oder den unteren Rücken betreffen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinale TENS-Stimulation
Wirbelsäulen-TENS-Stimulation: Eine konstante Spannung und ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 200 Mikrosekunden bei einer Frequenz von 100 Hz. Die Intensität wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle melden.
Gerät: Wirbelsäulen-TENS
Spinale TENS-Stimulation über dem Rücken durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die gleichen Verfahren wie in der experimentellen Gruppe, aber es wird eine elektrische Scheinstimulation angewendet, wobei die Stromstärke bis zur sensorischen Wahrnehmung des Reizes erhöht und dann auf Null verringert wird, wo sie bis zum Ende der Stimulation fixiert wird.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation über dem Rücken durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstromdichte
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Min.) der spinalen TENS-Sitzung
Die Stromdichte (mA/cm2) wird durch eine mathematische Operation ermittelt, die die angelegte Stromstärke dividiert durch die Elektrodenfläche (45 cm2) widerspiegelt.
Zu Beginn (0 Min.) der spinalen TENS-Sitzung
Endgültige Stromdichte
Zeitfenster: Am Ende (40min) der spinalen TENS-Sitzung
Die Stromdichte (mA/cm2) wird durch eine mathematische Operation ermittelt, die die angelegte Stromstärke dividiert durch die Elektrodenfläche (45 cm2) widerspiegelt.
Am Ende (40min) der spinalen TENS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Maximaler Spitze-zu-Spitze-Soleus-H-Reflex
Zeitfenster: Grundlinie bei 0min
H-Reflex-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Grundlinie bei 0min
Grundlinie Maximale Spitze-zu-Spitze-Soleus-M-Welle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0min
M-Wellen-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Grundlinie bei 0min
Baseline Normalisierte H-Reflex-Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie bei 0min
Normalisierte H-Reflex-Reaktionsdaten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Grundlinie bei 0min
Während des maximalen Peak-to-Peak-Soleus-H-Reflexes
Zeitfenster: während der Behandlung bei 33min
H-Reflex-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
während der Behandlung bei 33min
Während der maximalen Peak-to-Peak-Soleus-M-Welle
Zeitfenster: während der Behandlung bei 33min
M-Wellen-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
während der Behandlung bei 33min
Während der normalisierten H-Reflex-Reaktion
Zeitfenster: während der Behandlung bei 33min
Normalisierte H-Reflex-Reaktionsdaten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
während der Behandlung bei 33min
Nachbehandlung Maximaler Spitze-zu-Spitze-Soleus-H-Reflex
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
H-Reflex-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
Nachbehandlung Maximale Peak-to-Peak-Soleus-M-Welle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
M-Wellen-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
Nachbehandlung Normalisierte H-Reflex-Reaktion Maximaler Peak-to-Peak-Soleus-H-Reflex
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
Normalisierte H-Reflex-Reaktionsdaten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ddsm22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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