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Dose dependente do terapeuta de TENS espinhal

3 de julho de 2017 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Intensidade é importante: dose dependente do terapeuta de estimulação elétrica transcutânea do nervo espinhal

A intensidade usada durante a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), tanto na prática clínica quanto em estudos de pesquisa, é frequentemente baseada em comandos subjetivos como "sensação forte, mas confortável". Não há consenso sobre a dose de eficácia da TENS

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte voluntários saudáveis ​​serão divididos em dois grupos: Terapeuta 1 e Terapeuta 2. Ambos os terapeutas aplicarão TENS espinhal e estimulação simulada por 40min em ordem aleatória para cada sujeito, em uma intensidade para produzir uma "sensação forte, mas confortável".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Recrutamento
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contato:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 60 anos

Critério de exclusão:

  • Patologia musculoesquelética dos membros inferiores
  • Histórico de doença neuromuscular
  • Incapaz de tolerar corrente elétrica
  • Alergia ao material do eletrodo
  • Pacemaker ou qualquer dispositivo implantado
  • Epilepsia
  • Neurotrauma
  • Procedimentos cirúrgicos recentes
  • Dor que afeta os membros inferiores ou a parte inferior das costas
  • Diabetes
  • Gravidez
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação TENS espinhal
Estimulação espinhal TENS: Uma voltagem constante e uma corrente bifásica simétrica de 200 microseg de largura de pulso a uma frequência de 100 Hz. A intensidade aumentará até que os participantes relatem uma sensação "forte, mas confortável", logo abaixo do limiar motor.
Dispositivo: TENS espinhal
Estimulação espinhal TENS nas costas através do aparelho de eletroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holanda)
Comparador Falso: Estimulação simulada
Os mesmos procedimentos do grupo experimental, porém será aplicada uma simulação de estimulação elétrica aumentando a intensidade da corrente até a percepção sensorial do estímulo, e então diminuída para zero onde ficará fixa até o final da estimulação.
Dispositivo: Estimulação simulada
Estimulação simulada nas costas através do aparelho de eletroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holanda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de corrente de linha de base
Prazo: No início (0min) da sessão de TENS espinhal
A densidade de corrente (mA/cm2) é obtida por uma operação matemática que reflete a intensidade da corrente aplicada dividida pela área do eletrodo (45cm2)
No início (0min) da sessão de TENS espinhal
Densidade de corrente final
Prazo: Ao final (40min) da sessão de Spinal TENS
A densidade de corrente (mA/cm2) é obtida por uma operação matemática que reflete a intensidade da corrente aplicada dividida pela área do eletrodo (45cm2)
Ao final (40min) da sessão de Spinal TENS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base Reflexo H sóleo pico a pico máximo
Prazo: linha de base em 0min
Os dados do reflexo H são obtidos por atividade eletromiográfica (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
linha de base em 0min
Linha de base Onda M sóleo pico a pico máxima
Prazo: linha de base em 0min
Os dados da onda M são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
linha de base em 0min
Resposta de reflexo H normalizada de linha de base
Prazo: linha de base em 0min
Os dados normalizados da resposta H-reflex são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
linha de base em 0min
Durante o reflexo H pico a pico máximo do sóleo
Prazo: durante o tratamento em 33min
Os dados do reflexo H são obtidos por atividade eletromiográfica (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
durante o tratamento em 33min
Durante a onda M pico-a-pico máxima do sóleo
Prazo: durante o tratamento em 33min
Os dados da onda M são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
durante o tratamento em 33min
Durante a resposta de reflexo H normalizada
Prazo: durante o tratamento em 33min
Os dados normalizados da resposta H-reflex são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
durante o tratamento em 33min
Pós-tratamento Reflexo-H sóleo pico a pico máximo
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Os dados do reflexo H são obtidos por atividade eletromiográfica (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Pós-tratamento Onda M pico-a-pico máxima do sóleo
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Os dados da onda M são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Resposta do reflexo H normalizada pós-tratamento Reflexo H do sóleo pico a pico máximo
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Os dados normalizados da resposta H-reflex são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
Imediatamente após o tratamento aos 40 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ddsm22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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