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Dosis dependiente del terapeuta de TENS espinal

3 de julio de 2017 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

La intensidad importa: dosis dependiente del terapeuta de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea espinal

La intensidad utilizada durante la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) tanto en la práctica clínica como en los estudios de investigación, a menudo se basa en órdenes subjetivas como "sensación fuerte pero cómoda". No hay consenso en cuanto a la dosis de efectividad de TENS

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte voluntarios sanos se dividirán en dos grupos: Terapeuta 1 y Terapeuta 2. Ambos terapeutas aplicarán TENS espinal y estimulación simulada durante 40 minutos en orden aleatorio a cada sujeto, a una intensidad que produzca una "sensación fuerte pero cómoda".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julio Gómez-Soriano, PhD
  • Número de teléfono: 5845 0034 925268800
  • Correo electrónico: julio.soriano@uclm.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45071
        • Reclutamiento
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contacto:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 18 y 60 años

Criterio de exclusión:

  • Patología musculoesquelética de los miembros inferiores
  • Historia de enfermedad neuromuscular
  • Incapaz de tolerar la corriente eléctrica.
  • Alergia al material del electrodo
  • Marcapasos o cualquier dispositivo implantado
  • Epilepsia
  • neurotrauma
  • Procedimientos quirúrgicos recientes
  • Dolor que afecta las extremidades inferiores o la espalda baja
  • Diabetes
  • El embarazo
  • Cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación TENS espinal
Estimulación espinal TENS: Un voltaje constante y una corriente bifásica simétrica de 200 microseg de ancho de pulso a una frecuencia de 100Hz. La intensidad aumentará hasta que los participantes informen una sensación "fuerte pero cómoda", justo por debajo del umbral motor.
Dispositivo: TENS espinal
Estimulación espinal TENS sobre la espalda a través del aparato de electroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Países Bajos)
Comparador falso: Estimulación simulada
Los mismos procedimientos que el grupo experimental, pero se aplicará una estimulación eléctrica simulada aumentando la intensidad de la corriente hasta la percepción sensorial del estímulo, y luego disminuyéndola a cero donde se fijará hasta el final de la estimulación.
Dispositivo: Estimulación simulada
Estimulación simulada sobre la espalda a través del dispositivo de electroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Países Bajos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de corriente de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio (0min) de la sesión de Spinal TENS
La densidad de corriente (mA/cm2) se obtiene mediante una operación matemática que refleja la intensidad de corriente aplicada dividida por el área del electrodo (45 cm2)
Al inicio (0min) de la sesión de Spinal TENS
Densidad de corriente final
Periodo de tiempo: Al final (40min) de la sesión de Spinal TENS
La densidad de corriente (mA/cm2) se obtiene mediante una operación matemática que refleja la intensidad de corriente aplicada dividida por el área del electrodo (45 cm2)
Al final (40min) de la sesión de Spinal TENS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base Máximo pico a pico del sóleo H-reflex
Periodo de tiempo: línea de base a 0min
Los datos del reflejo H se obtienen por actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
línea de base a 0min
Línea de base Máxima onda M de sóleo de pico a pico
Periodo de tiempo: línea de base a 0min
Los datos de onda M se obtienen por actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
línea de base a 0min
Respuesta de reflejo H normalizada de referencia
Periodo de tiempo: línea de base a 0min
Los datos de respuesta del reflejo H normalizados se obtienen mediante actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
línea de base a 0min
Durante el reflejo H máximo pico a pico del sóleo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento a los 33min
Los datos del reflejo H se obtienen por actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
durante el tratamiento a los 33min
Durante la onda M máxima pico a pico del sóleo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento a los 33min
Los datos de onda M se obtienen por actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
durante el tratamiento a los 33min
Durante la respuesta del reflejo H normalizado
Periodo de tiempo: durante el tratamiento a los 33min
Los datos de respuesta del reflejo H normalizados se obtienen mediante actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
durante el tratamiento a los 33min
Postratamiento Máximo pico a pico sóleo H-reflex
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 40 min.
Los datos del reflejo H se obtienen por actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
Inmediatamente después del tratamiento a los 40 min.
Postratamiento Máxima onda M de sóleo de pico a pico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 40 min.
Los datos de onda M se obtienen por actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
Inmediatamente después del tratamiento a los 40 min.
Postratamiento Respuesta del reflejo H normalizado Máximo reflejo H pico a pico del sóleo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a los 40 min.
Los datos de respuesta del reflejo H normalizados se obtienen mediante actividad de electromiografía (EMG). El electrodo EMG se fija en el tríceps sural. El electrodo estimulador se fija en el nervio peroneo, en la fosa poplítea.
Inmediatamente después del tratamiento a los 40 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ddsm22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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