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低强度激光治疗对骨再生的影响

2017年6月6日 更新者:Ugur GULSEN

低强度激光治疗增强上颌窦增大术的放射学评价并同时植入种植体

这项随机对照的分口临床试验研究旨在评估低强度激光治疗对双侧上颌窦提升和同步牙种植体应用患者骨愈合的影响。

上颌后牙部分缺牙或全缺牙的 12 名需要双侧窦骨增量的患者被纳入本研究。 鼻窦骨增量术和种植牙手术同时进行。 在第一天、第三天、第五天和第七天仅对一个手术侧应用低强度激光治疗 (LLLT)(λ= 630-660 nm,25 mw / cm²,6 分钟)。 治疗侧由另一位应用 LLLT 的外科医生随机选择。 使用铝阶梯楔技术在第一个月、第三个月和第六个月拍摄全景 X 光片。 使用直径为 1mm 的 Cardinal Health 数字密度计(Fluke Biomedical 07-443)进行光密度分析。 数字光密度结果作为每张射线照片的等效铝厚度获得。 这些数据用于评估光学骨密度测定法的变化,并比较每位患者的 LLLT 应用侧和对照侧。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究包括 12 名患者,他们需要双侧窦底提升术来进行种植修复。 9 名患者为双侧游离端部分无牙颌,3 名患者为全牙缺失,剩余牙槽高度在 3-6 mm 之间。 所有患者都需要双侧鼻窦增大并同时植入种植体。

患有上颌窦病变、既往有慢性鼻窦感染史、每天吸烟超过十支、任何全身性疾病干扰手术的患者被排除在研究之外。

研究方案由安卡拉大学牙科学院研究伦理委员会执行。 所有患者都被告知治疗程序,并且所有患者都书面同意参与。

手术方案 双侧鼻窦增大和同步种植体植入是在一次预约中使用相同的手术方案进行的。 所有手术均在局部麻醉下进行(Ultracain D-S Forte;Sanofi-Aventis,伊斯坦布尔,土耳其)。 粘骨膜瓣抬高后,在生理盐水冲洗下,用圆形金刚石车针在上颌窦外侧壁进行铰链门截骨术。 Schneiderian 膜小心地从窦的下壁和侧壁分离,直到为放置骨移植物创造足够的空间。 进行种植体截骨术,并将 DBM 油灰骨移植物(DynaGraft 骨油灰,Keystone Dental,伯灵顿,马萨诸塞州)放置在种植体牙槽的内侧、后侧和前侧。 在充分移植后将植入物(Touareg S、Adin、Afula、Israel)插入截骨部位。 种植体植入后进入窗口填充骨移植物。 膜未用于访问窗口。 3/0 丝线缝合用于闭合皮瓣。 抗生素(阿莫西林每天三次)、镇痛药(萘普生钠,每天两次)和漱口水(等渗盐水每天两次)用于术后管理。 建议患者在两周内吃软食并避免打喷嚏。 手术后一星期拆线。 手术过程中没有出现并发症。 所有的手术伤口都平安无事地愈合了。

低强度激光治疗方案 在这项研究中,手术后第三天、第五天立即使用 630-660 nm 磷化铝镓铟 (AlGalnP) 激光设备(Scorpion Dental Optima 型号 405-7A;Optica Laser,索非亚,保加利亚)第七天只做一侧手术。 治疗侧由另一位应用 LLLT 的外科医生随机选择。 组织以 25mW 的功率照射总共六分钟,每个点两分钟(颊、腭、牙槽嵴顶)。 72J /cm2 能量密度在一次沉积。

放射学评估铝阶梯楔和射线照相评估铝阶梯楔用作常规射线照片光密度评估中的参考材料。 使用 99.7% 的纯铝板制备铝楔,板的尺寸为 1 毫米宽和 2、4、6、8、10、12 毫米长。 将准备好的六块铝板粘在一起,得到一个阶梯状的铝楔。

准备好的铝阶梯楔位于胶片盒中的固定位置(左下角),以保持射线照片的校准和标准化。 特别注意避免舌骨和其他骨结构与阶梯楔重叠。

在这项研究中,所有射线照相评估都是使用全景射线照片进行的。 放射学评估由来自安卡拉大学口腔诊断和放射学系的同一位放射学技术人员完成。 本研究使用了 Mediphot X-O/RP,sens:绿色,15x30 全景射线照片。

所有射线照片均采用 80 kVp、12 mA、2.5 mm Al 总过滤“PM 2002 CC Proline”全景射线照相设备使用相同的 kV 和 mA 值拍摄。 射线照相胶片处理是在自动射线照相处理设备 Velopex 和 Extra-XE 中进行的。

每位患者在第一、第三和第六个月拍摄术前和术后四张全景 X 光片。

光密度评估 对术前和术后第一、第三和第六次拍摄的四十八张射线照片进行了光密度分析。 几个月在这项研究中。 安卡拉大学核科学研究所的医学物理系对射线照片进行了光密度评估。 Cardinal Health 数字光密度计 (Fluke Biomedical 07-443),直径为 1 mm,用于光密度测量。 立即从设备屏幕上读取并记录结果。

每张 X 光片重复光密度测量 3 次并取平均值,使用的点是阶梯楔和扩大窦区域的每一步。

确定了增强窦区域的铝等效厚度。 有了这些信息,就可以确定射线照片上接枝材料的矿化水平,并对获得的结果进行统计评估。

统计评估 Shapiro-Wilk 检验用于确定数据是否呈正态分布。 弗里德曼测试用于两组的四个时间点。 在测量值之间存在显着差异的情况下,Bonferroni 调整的 Wilcoxon 符号秩检验用作事后分析。 此外,Bonferroni 调整的 Wilcoxon 符号秩检验(配对观察)用于比较同一时间点的两组。 所有测试均使用统计软件(SPSS Inc.,版本 19.0,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。 为每个参数计算具有最小-最大值的中值作为统计单位。 P < 0.05 具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

该研究包括 12 名患者,他们需要双侧窦底提升术来进行种植修复。 9 名患者为双侧游离端部分无牙颌,3 名患者为全牙缺失,剩余牙槽高度在 3-6 mm 之间。 所有患者都需要双侧鼻窦增大并同时植入种植体。

排除标准:

患有上颌窦病变、既往有慢性鼻窦感染史、每天吸烟超过十支、任何全身性疾病干扰手术的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:二极管激光器应用
手术后立即使用 630-660 nm 磷化铝镓铟 (AlGalnP) 激光设备(Scorpion Dental Optima 型号 405-7A;Optica Laser,Sofia,Bulgaria),第三天、第五天和第七天仅用于一侧手术(治疗组)
手术后立即使用 630-660 nm 磷化铝镓铟 (AlGalnP) 激光设备(Scorpion Dental Optima 型号 405-7A;Optica Laser,Sofia,Bulgaria),第三天、第五天和第七天仅用于一侧手术。 治疗侧由另一位应用 LLLT 的外科医生随机选择。 组织以 25mW 的功率照射总共六分钟,每个点两分钟(颊、腭、牙槽嵴顶)。 72J /cm2 能量密度在一次沉积。
NO_INTERVENTION:没有申请
没有治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度分析
大体时间:6 个月时骨密度相对于基线的变化
使用铝阶梯楔技术拍摄全景射线照片。 这些图像用于评估光学骨密度测定的变化。
6 个月时骨密度相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ugur GULSEN、Bulent Ecevit University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月6日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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