Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatason laserterapian vaikutus luun regeneraatioon

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ugur GULSEN

Matalatason laserhoidon radiografinen arviointi tehostetun poskiontelon suurennuksesta samanaikaisesti istutteen asetuksella

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu suuhalkaistu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan matalan tason laserhoidon vaikutuksia luun paranemiseen potilailla, joilla on molemminpuolinen poskionteloiden kohotus ja samanaikainen hammasimplantti.

Leuan takaosan osittain hampaaton tai kokonaan hampaaton kaksitoista potilasta, jotka tarvitsevat molemminpuolista poskiontelon augmentaatiota, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Poskiontelon augmentaatio ja hammasimplanttileikkaukset tehtiin samanaikaisesti. Matalan tason laserhoitoa (LLLT) (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) sovellettiin vain toiselle leikkauspuolelle ensimmäisenä, kolmantena, viidentenä ja seitsemäntenä päivänä. Toinen LLLT:tä käyttänyt kirurgi valitsi satunnaisesti hoitopuolen. Panoraamaröntgenkuvat otettiin ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana käyttämällä alumiinista porraskiilatekniikkaa. Optisen tiheyden analyysit suoritettiin käyttämällä Cardinal Health Digital Densitometriä (Fluke Biomedical 07-443), jonka halkaisija oli 1 mm. Digitaaliset densitometriset tulokset saatiin vastaavana alumiinipaksuutena jokaiselle röntgenkuvalle. Näitä tietoja käytettiin optisen luun tiheysmittauksen muutosten arvioimiseen ja kunkin potilaan LLLT-puolen ja kontrollipuolen vertailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui 12 potilasta, jotka tarvitsivat molemminpuolista poskiontelon pohjan lisäystä implanttiproteesikuntoutusta varten. Yhdeksän potilasta oli molemminpuolisesti vapaan pään osittaista hampaatonta ja kolme potilasta oli täysin hampaaton ja keuhkorakkuloiden jäännöskorkeus oli 3-6 mm. Kaikki potilaat tarvitsivat molemminpuolista poskionteloiden augmentaatiota ja samanaikaista implanttia.

Potilaat, joilla on poskiontelon patologia, aiempi krooninen poskiontelotulehdus, tupakoivat yli kymmenen savuketta päivässä, mikä tahansa systeeminen sairaus häiritsee kirurgista toimenpidettä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Tutkimusprotokollan suoritti Ankaran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea. Kaikille potilaille tiedotettiin hoitotoimenpiteestä ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Leikkausprotokolla Kaksipuolinen poskionteloiden augmentaatio ja samanaikainen implantin asettaminen suoritettiin yhdellä tapaamisella samalla leikkausprotokollalla. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Turkki). Mukoperiosteaaliläpän nostamisen jälkeen tehtiin poskiontelon sivuseinämälle saranaluukun osteotomia pyöreällä timanttiporalla suolaliuoksella huuhtelun alla. Schneiderin kalvo irrotettiin varovasti poskiontelon ala- ja sivuseinistä, kunnes saatiin riittävästi tilaa luusiirteiden sijoittamista varten. Implanttien osteotomiat suoritettiin ja DBM-kittiluusiirte (DynaGraft luukitti, Keystone Dental, Burlington, Mass) asetettiin implanttiholkkien mediaaliselle, taka- ja etupuolelle. Implantit (Touareg S, Adin, Afula, Israel) asetettiin osteotomiakohtaan riittävän siirron jälkeen. Ikkuna täytetty luusiirteellä implantin asettamisen jälkeen. Kalvoa ei käytetty pääsyikkunan päällä. 3/0 silkkiompeleita käytettiin läpän sulkemiseen. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon määrättiin antibioottia (amoksisilliinia kolmesti päivässä), kipulääkettä (naprokseeninatrium, 2 kahdesti päivässä) ja suuvettä (isotonista suolaliuosta kahdesti päivässä). Potilaita kehotettiin noudattamaan pehmeää ruokavaliota ja välttämään aivastelua kahteen viikkoon asti. Ompeleet poistettiin viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen aikana ei ilmennyt komplikaatioita. Kaikki leikkaushaavat paranivat ongelmitta.

Low Level Laser Therapy Protocol Tässä tutkimuksessa käytettiin 630-660 nm alumiinigalliumindiumfosfidi (AlGalnP) laserlaitetta (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) välittömästi leikkauksen jälkeen, kolmantena päivänä, viidentenä päivänä. ja seitsemäs päivä vain yhdellä leikkauspuolella. Toinen LLLT:tä käyttänyt kirurgi valitsi satunnaisesti hoitopuolen. Kudosta säteilytettiin 25 mW:n teholla yhteensä kuusi minuuttia, kaksi minuuttia kutakin pistettä kohti (bukkaali, palataalinen, crestal). 72 J/cm2 energiatiheys kerrostettiin yhdessä istunnossa.

Radiologinen arviointi Alumiininen askelkiila ja radiografinen arviointi Alumiinista porraskiilaa käytettiin vertailumateriaalina tavanomaisten röntgenkuvien densitometrisessä arvioinnissa. Alumiinikiilat valmistettiin käyttäen 99,7 % puhdasta alumiinilevyä, levyjen mitat olivat 1 mm leveitä ja 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm pitkiä. Valmistetut kuusi alumiinilevyä kiinnitettiin peräkkäin ja portaikkomainen alumiinikiila oli hankittu.

Valmistetut alumiiniset porraskiilat sijoitettiin filmikasetteihin kiinteään paikkaan (vasen alakulma) röntgenkuvien kalibroinnin ja standardoinnin säilyttämiseksi. Erityistä varovaisuutta on pidetty välttääkseen hyoidiluun ja muiden luisten rakenteiden päällekkäisyyttä porraskiilan kanssa.

Tässä tutkimuksessa kaikki röntgentutkimukset tehtiin panoraamaröntgenkuvilla. Röntgentutkimukset teki sama radiologian teknikko Ankaran yliopiston suun diagnoosin ja radiologian osastolta. Tässä tutkimuksessa käytettiin Mediphot X-O/RP, sens: green, 15x30 panoraamaröntgenkuvaa.

Kaikki röntgenkuvat otettiin 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al:n kokonaissuodatuksella "PM 2002 CC Proline" panoraamaradiografialaitteella käyttäen samoja kV- ja mA-arvoja. Röntgenfilmikäsittely tehtiin automaattisilla röntgenkuvankäsittelylaitteilla, Velopexilla ja Extra-XE:llä.

Jokaiselta potilaalta otettiin neljä panoraamaröntgenkuvaa, jotka olivat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana.

Densitometrinen arviointi Densitometrinen analyysi suoritettiin 48:lle röntgenkuvalle, jotka otettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen ensimmäisellä, kolmannella ja kuudennella. Kuukausia tässä tutkimuksessa. Röntgenkuvien densitometriset arvioinnit tehtiin Ankara University Nuclear Sciences Instituten lääketieteellisen fysiikan osastolla. Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443), jonka halkaisija on 1 mm, käytetään optisen tiheyden mittauksessa. Tulokset luettiin ja tallennettiin välittömästi laitteen näytöltä.

Densitometrinen mittaus toistettiin kolme kertaa kussakin röntgenkuvassa ja saatiin keskiarvo, käytetyt täplät olivat porraskiilan jokaista askelta ja lisätyt sinusalueet.

Lisättyjen sinusalueiden alumiinia vastaava paksuus tunnistettiin. Näillä tiedoilla tunnistettiin röntgenkuvissa olevien siirteiden mineralisaatiotasot ja saadut tulokset arvioitiin tilastollisesti.

Tilastollinen arviointi Shapiro-Wilk-testiä käytettiin määrittämään, jakautuivatko tiedot normaalisti. Friedman-testiä käytettiin neljälle aikapisteelle kahdessa ryhmässä. Tapauksissa, joissa mittauksissa oli merkittäviä eroja, Bonferroni-sovitettua Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin post hoc -analyysinä. Lisäksi Bonferroni-sovitettua Wilcoxonin etumerkkitestiä (parihavaintoja) käytettiin vertaamaan kahta ryhmää samoissa aikapisteissä. Kaikki testit suoritettiin käyttämällä tilastollista ohjelmistoa (SPSS Inc., versio 19.0, Chicago, IL, USA). Mediaani min-max-arvoilla laskettiin kullekin parametrille tilastolliseksi yksiköksi. P < 0,05 oli tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistui 12 potilasta, jotka tarvitsivat molemminpuolista poskiontelon pohjan lisäystä implanttiproteesikuntoutusta varten. Yhdeksän potilasta oli molemminpuolisesti vapaan pään osittaista hampaatonta ja kolme potilasta oli täysin hampaaton ja keuhkorakkuloiden jäännöskorkeus oli 3-6 mm. Kaikki potilaat tarvitsivat molemminpuolista poskionteloiden augmentaatiota ja samanaikaista implanttia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on poskiontelon patologia, aiempi krooninen poskiontelotulehdus, tupakoivat yli kymmenen savuketta päivässä, mikä tahansa systeeminen sairaus häiritsee kirurgista toimenpidettä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Diodilasersovellus
630-660 nm alumiinigalliumindiumfosfidi (AlGalnP) laserlaitetta (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) käytettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, kolmantena päivänä, viidentenä päivänä ja seitsemäntenä päivänä vain yhdellä leikkauspuolella ( hoitoryhmä)
630-660 nm alumiinigalliumindiumfosfidi (AlGalnP) laserlaitetta (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) käytettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, kolmantena päivänä, viidentenä päivänä ja seitsemäntenä päivänä vain yhdellä leikkauspuolella. Toinen LLLT:tä käyttänyt kirurgi valitsi satunnaisesti hoitopuolen. Kudosta säteilytettiin 25 mW:n teholla yhteensä kuusi minuuttia, kaksi minuuttia kutakin pistettä kohti (bukkaali, palataalinen, crestal). 72 J/cm2 energiatiheys kerrostettiin yhdessä istunnossa.
EI_INTERVENTIA: Ei sovellusta
hoitoa ei käytetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheysanalyysi
Aikaikkuna: Luutiheyden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Panoraamaröntgenkuvat otettiin alumiinisella step-wedge -tekniikalla. Näitä kuvia käytettiin arvioimaan muutoksia optisessa luun tiheysmittauksessa.
Luutiheyden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diodilasersovellus

3
Tilaa