- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03179683
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na regeneraci kostí
Radiografické hodnocení nízkoúrovňové laserové terapie Rozšířená augmentace maxilárního sinu se současným umístěním implantátu
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky nízkoúrovňové laserové terapie na hojení kosti u pacientů s bilaterálním sinus liftingem a současnou aplikací zubního implantátu.
Do této studie bylo zahrnuto maxilární zadní částečně bezzubé nebo zcela bezzubé dvanáct pacientů, kteří potřebují bilaterální augmentaci sinusové kosti. Augmentace sinusové kosti a operace zubního implantátu byly prováděny současně. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) byla (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 minut) aplikována pouze na jednu stranu operace první, třetí, pátý a sedmý den. Ošetřované strany byly náhodně vybrány jiným chirurgem, který aplikoval LLLT. Panoramatické rentgenové snímky byly pořízeny v prvním, třetím a šestém měsíci s použitím hliníkové step-wedge techniky. Analýzy optické hustoty byly provedeny pomocí Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) o průměru 1 mm. Digitální denzitometrické výsledky byly získány jako ekvivalentní tloušťka hliníku pro každý rentgenový snímek. Tato data byla použita k vyhodnocení změn v optické kostní denzitometrii a porovnání strany s aplikací LLLT a kontrolní strany u každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto 12 pacientů, kteří vyžadovali bilaterální augmentaci sinusového dna pro implantaci protetickou rehabilitaci. Devět pacientů bylo bilaterálně bezzubých a tři pacienti byli zcela bezzubí se zbytkovou alveolární výškou mezi 3-6 mm. Všichni pacienti vyžadovali bilaterální sinus augmentaci se současným zavedením implantátu.
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří mají patologii maxilárních dutin, předchozí anamnézu chronické infekce dutin, kouřili více než deset cigaret denně, jakékoli systémové onemocnění interferující s chirurgickým zákrokem.
Protokol studie vypracoval Etický výbor pro výzkum fakulty zubního lékařství Ankarské univerzity. Všichni pacienti byli informováni o léčebném postupu a všichni pacienti dali písemný souhlas s účastí.
Operační protokol Bilaterální sinus augmentace a současné umístění implantátu byly provedeny v jedné schůzce se stejným chirurgickým protokolem. Všechny chirurgické zákroky prováděné v lokální anestezii (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Turecko). Po elevaci mukoperiostálního laloku byla provedena osteotomie pantových dvířek na laterální stěně maxilárního sinu kulatým diamantovým vrtákem pod výplachem fyziologickým roztokem. Schneideriánská membrána byla opatrně oddělena od spodních a laterálních stěn sinu, dokud se nevytvořil dostatek prostoru pro umístění kostních štěpů. Byly provedeny implantáty osteotomie a kostní štěp DBM putty (DynaGraft bone putty, Keystone Dental, Burlington, Mass) byl umístěn na mediální, zadní a přední stranu lůžek implantátu. Implantáty (Touareg S, Adin, Afula, Izrael) byly vloženy do místa osteotomie po dostatečném naroubování. Přístupové okno vyplněné kostním štěpem po umístění implantátu. Přes přístupové okno nebyla použita membrána. K uzavření chlopně byla použita hedvábná sutura 3/0. Pro pooperační léčbu byla předepsána antibiotika (amoxicilin třikrát denně), analgetikum (naproxen sodný, 2 dvakrát denně) a ústní voda (izotonický fyziologický roztok dvakrát denně). Pacientům bylo doporučeno držet měkkou dietu a vyvarovat se kýchání do dvou týdnů. Stehy byly odstraněny týden po operaci. Během operace nenastaly žádné komplikace. Všechny operační rány se zahojily bez problémů.
Protokol nízkoúrovňové laserové terapie V této studii bylo bezprostředně po operaci, třetí den, pátý den, použito laserové zařízení 630-660 nm hliník gallium indium fosfid (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulharsko). a sedmý den pouze pro jednu operační stranu. Ošetřované strany byly náhodně vybrány jiným chirurgem, který aplikoval LLLT. Tkáň byla ozařována výkonem 25 mW celkem šest minut, dvě minuty pro každý bod (bukální, palatinální, hřebenový). Hustota energie 72 J/cm2 byla nanesena v jedné relaci.
Radiologické hodnocení Hliníkový stupňovitý klín a radiografické hodnocení Hliníkový stupňovitý klín byl použit jako referenční materiál při denzitometrickém hodnocení konvenčních rentgenových snímků. Hliníkové klíny byly připraveny s použitím hliníkových desek o čistotě 99,7 %, rozměry desek byly 1 mm na šířku a 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm na délku. Připravených šest hliníkových desek bylo přilepeno v řadě a získal se schodovitý hliníkový klín.
Připravené hliníkové stupňovité klíny byly umístěny na pevném místě (levý dolní roh) ve filmových kazetách, aby byla zachována kalibrace a standardizace rentgenových snímků. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se zabránilo superpozici hyoidní kosti a jiných kostních struktur se stupňovitým klínem.
V tomto výzkumu byla všechna radiografická hodnocení provedena pomocí panoramatických rentgenových snímků. Rentgenová hodnocení byla provedena stejným radiologickým technikem z oddělení orální diagnostiky a radiologie Ankarské univerzity. V tomto výzkumu byly použity panoramatické rentgenové snímky Mediphot X-O/RP, sens: green, 15x30.
Všechny rentgenové snímky byly pořízeny 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al celkovým filtrovaným panoramatickým radiografickým zařízením "PM 2002 CC Proline" za použití stejných hodnot kV a mA. Zpracování rentgenového filmu bylo provedeno v automatických zařízeních pro zpracování rentgenových snímků, Velopex a Extra-XE.
U každého pacienta byly pořízeny čtyři panoramatické snímky, které byly předoperačně a pooperačně v prvním, třetím a šestém měsíci.
Denzitometrické hodnocení Denzitometrická analýza byla provedena na 48 rentgenových snímcích, které byly pořízeny předoperačně a na pooperačním prvním, třetím a šestém. Měsíce v tomto výzkumu. Denzitometrická hodnocení rentgenových snímků byla provedena v oddělení lékařské fyziky Ústavu jaderných věd Ankarské univerzity. Digitální denzitometr Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) o průměru 1 mm používaný při měření optické hustoty. Výsledky byly okamžitě přečteny a zaznamenány z obrazovky zařízení.
Denzitometrické měření bylo opakováno třikrát v každém rentgenovém snímku a byl získán průměr, použitými body byly každý krok krokového klínu a rozšířené sinusové oblasti.
Byla identifikována ekvivalentní tloušťka hliníku rozšířených sinusových oblastí. S těmito informacemi byly identifikovány úrovně mineralizace štěpových materiálů na rentgenových snímcích a získané výsledky byly statisticky vyhodnoceny.
Statistické hodnocení Ke stanovení, zda byla data normálně distribuována, byl použit Shapiro-Wilkův test. Friedmanův test byl použit pro čtyři časové body ve dvou skupinách. V případech významných rozdílů mezi měřeními byl jako post hoc analýza použit Bonferroniho upravený Wilcoxonův znaménkový test. Kromě toho byl k porovnání dvou skupin ve stejných časových bodech použit Bonferroniho upravený Wilcoxonův test se znaménkem (párová pozorování). Všechny testy byly provedeny pomocí statistického softwaru (SPSS Inc., verze 19.0, Chicago, IL, USA). Pro každý parametr byl jako statistická jednotka vypočten medián s min-max hodnotami. P < 0,05 bylo statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bylo zahrnuto 12 pacientů, kteří vyžadovali bilaterální augmentaci sinusového dna pro implantaci protetickou rehabilitaci. Devět pacientů bylo bilaterálně bezzubých a tři pacienti byli zcela bezzubí se zbytkovou alveolární výškou mezi 3-6 mm. Všichni pacienti vyžadovali bilaterální sinus augmentaci se současným zavedením implantátu.
Kritéria vyloučení:
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří mají patologii maxilárních dutin, předchozí anamnézu chronické infekce dutin, kouřili více než deset cigaret denně, jakékoli systémové onemocnění interferující s chirurgickým zákrokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikace diodového laseru
Bezprostředně po operaci, třetí den, pátý den a sedmý den, bylo použito laserové zařízení 630-660 nm hliník-gallium indium fosfid (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulharsko) pouze na jednu stranu operace ( léčebná skupina)
|
bezprostředně po operaci, třetí den, pátý den a sedmý den, bylo použito laserové zařízení 630-660 nm hliník-gallium-indium fosfid (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulharsko) pouze na jednu stranu operace.
Ošetřované strany byly náhodně vybrány jiným chirurgem, který aplikoval LLLT.
Tkáň byla ozařována výkonem 25 mW celkem šest minut, dvě minuty pro každý bod (bukální, palatinální, hřebenový).
Hustota energie 72 J/cm2 byla nanesena v jedné relaci.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná aplikace
nebyla aplikována žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza hustoty kostí
Časové okno: Změna hustoty kostí oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
Panoramatické rentgenové snímky byly pořízeny pomocí hliníkové krokové techniky.
Tyto snímky byly použity k vyhodnocení změn v optické denzitometrii kosti.
|
Změna hustoty kostí oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 824-02/9-8/97
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace alveolárního hřebene
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
Klinické studie na Aplikace diodového laseru
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNeznámýAnalgezie | ImplantátKanada
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy