- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179683
Efecto de la Terapia con Láser de Bajo Nivel en la Regeneración Ósea
Evaluación radiográfica del aumento mejorado del seno maxilar con terapia láser de bajo nivel con colocación simultánea de implantes
Este ensayo clínico aleatorizado controlado de boca dividida se diseñó para evaluar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel en la cicatrización ósea en pacientes con elevación de seno bilateral y aplicación simultánea de implantes dentales.
Se incluyeron en este estudio 12 pacientes maxilares posteriores parcialmente edéntulos o totalmente edéntulos que necesitan un aumento óseo del seno bilateral. Se realizaron simultáneamente cirugías de aumento óseo de los senos paranasales y de implantes dentales. Se aplicó terapia con láser de bajo nivel (LLLT) (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) en un solo lado de la operación en el primer, tercer, quinto y séptimo día. El lado del tratamiento fue seleccionado al azar por otro cirujano que aplicó LLLT. Se tomaron radiografías panorámicas al primer, tercer y sexto mes mediante la técnica de cuña escalonada de aluminio. Los análisis de densidad óptica se realizaron utilizando un densitómetro digital Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) con un diámetro de 1 mm. Los resultados densitométricos digitales se obtuvieron como espesor de aluminio equivalente para cada radiografía. Estos datos se usaron para evaluar los cambios en la densitometría ósea óptica y comparar el lado aplicado de LLLT y el lado de control para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce pacientes fueron incluidos en este estudio que requerían un aumento bilateral del piso del seno para la rehabilitación implantoprotésica. Nueve pacientes eran desdentados parciales de extremo libre bilateral y tres pacientes eran totalmente desdentados con una altura alveolar residual entre 3-6 mm. Todos los pacientes requirieron aumento de seno bilateral con colocación simultánea de implantes.
Se excluyeron del estudio los pacientes que tuvieran patología del seno maxilar, historia previa de sinusitis crónica, fumadores de más de diez cigarrillos por día, cualquier enfermedad sistémica que interfiriera con el procedimiento quirúrgico.
El protocolo de estudio fue realizado por el Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ankara. Todos los pacientes fueron informados sobre el procedimiento de tratamiento y todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito para participar.
Protocolo quirúrgico El aumento de seno bilateral y la colocación simultánea del implante se realizaron en una cita con el mismo protocolo quirúrgico. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Estambul, Turquía). Después de la elevación del colgajo mucoperióstico, se realizó una osteotomía en puerta de bisagra en la pared lateral del seno maxilar con una fresa redonda de diamante bajo irrigación con solución salina. Se separó cuidadosamente la membrana de Schneider de las paredes inferior y lateral del seno hasta crear suficiente espacio para la colocación de injertos óseos. Se realizaron osteotomías de implantes y se colocó injerto óseo de masilla DBM (masilla ósea DynaGraft, Keystone Dental, Burlington, Mass) en los lados medial, posterior y anterior de los alveolos de los implantes. Se insertaron implantes (Touareg S, Adin, Afula, Israel) en el sitio de la osteotomía después de un injerto suficiente. Ventana de acceso rellena con injerto óseo tras la colocación del implante. No se utilizó membrana sobre la ventana de acceso. Se utilizó sutura de seda 3/0 para el cierre del colgajo. Para el manejo postoperatorio se prescribieron antibióticos (amoxicilina tres veces al día), analgésicos (naproxeno sódico, 2 veces al día) y enjuague bucal (solución salina isotónica dos veces al día). Se aconsejó a los pacientes seguir una dieta blanda y evitar los estornudos hasta las dos semanas. Las suturas se retiraron una semana después de la cirugía. No se presentaron complicaciones durante la cirugía. Todas las heridas quirúrgicas sanaron sin incidentes.
Protocolo de terapia con láser de bajo nivel En este estudio, se utilizó un dispositivo láser de fosfuro de aluminio, galio e indio (AlGalnP) de 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofía, Bulgaria) inmediatamente después de la cirugía, tercer día, quinto día y séptimo día solo para un lado de la operación. El lado del tratamiento fue seleccionado al azar por otro cirujano que aplicó LLLT. El tejido se irradió a una potencia de 25 mW durante un total de seis minutos, dos minutos para cada punto (bucal, palatal, crestal). Se depositó una densidad de energía de 72J/cm2 en una sesión.
Evaluación radiológica Aluminio Step-Wedge y evaluación radiográfica Aluminio Step-Wedge se utilizó como material de referencia en la evaluación densitométrica de las radiografías convencionales. Las cuñas de aluminio se prepararon usando placas de aluminio puro al 99,7%, las dimensiones de las placas fueron 1 mm de ancho y 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm de largo. Seis placas de aluminio preparadas se pegaron en una fila y se adquirió una cuña de aluminio similar a una escalera.
Se colocaron cuñas escalonadas de aluminio preparadas en un lugar fijo (esquina inferior izquierda) en los casetes de película para mantener la calibración y estandarización de las radiografías. Se tuvo especial cuidado en evitar la superposición del hueso hioides y otras estructuras óseas con la cuña escalonada.
En esta investigación, todas las evaluaciones radiográficas se realizaron mediante radiografías panorámicas. Las evaluaciones radiográficas fueron realizadas por el mismo técnico de radiología del departamento de Radiología y Diagnóstico Oral de la Universidad de Ankara. En esta investigación se utilizaron radiografías panorámicas Mediphot X-O/RP, sens: green, 15x30.
Todas las radiografías se tomaron con un dispositivo de radiografía panorámica "PM 2002 CC Proline" de 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm de Al total filtrado usando los mismos valores de kV y mA. El procesamiento de películas radiográficas se realizó en dispositivos automáticos de procesamiento de radiografías, Velopex y Extra-XE.
A cada paciente se le tomaron cuatro radiografías panorámicas, las cuales fueron preoperatorias y postoperatorias al primer, tercer y sexto mes.
Evaluación densitométrica El análisis densitométrico se realizó en cuarenta y ocho radiografías que se tomaron antes de la operación y en la primera, tercera y sexta después de la operación. Meses en esta investigación. Las evaluaciones densitométricas de las radiografías se realizaron en el departamento de Física Médica del Instituto de Ciencias Nucleares de la Universidad de Ankara. Densitómetro digital Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) con 1 mm de diámetro utilizado en la medición de densidad óptica. Los resultados se leyeron y registraron inmediatamente desde la pantalla de los dispositivos.
La medición densitométrica se repitió tres veces en cada radiografía y se obtuvo un promedio, los puntos utilizados fueron cada paso de la cuña y las áreas de seno aumentado.
Se identificó el espesor equivalente de aluminio de las áreas de los senos aumentados. Con esta información, se identificaron los niveles de mineralización de los materiales de injerto en las radiografías y se evaluaron estadísticamente los resultados adquiridos.
Evaluación estadística Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para determinar si los datos se distribuyeron normalmente. Se utilizó la prueba de Friedman para cuatro puntos de tiempo en dos grupos. En los casos de diferencias significativas entre las medidas, se utilizó la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon ajustada por Bonferroni como análisis post hoc. Además, se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon ajustada por Bonferroni (observaciones pareadas) para comparar los dos grupos en los mismos puntos de tiempo. Todas las pruebas se realizaron utilizando un software estadístico (SPSS Inc., versión 19.0, Chicago, IL, EE. UU.). Se calculó la mediana con valores min-max para cada parámetro como unidad estadística. P < 0,05 fue estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Doce pacientes fueron incluidos en este estudio que requerían un aumento bilateral del piso del seno para la rehabilitación implantoprotésica. Nueve pacientes eran desdentados parciales de extremo libre bilateral y tres pacientes eran totalmente desdentados con una altura alveolar residual entre 3-6 mm. Todos los pacientes requirieron aumento de seno bilateral con colocación simultánea de implantes.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los pacientes que tuvieran patología del seno maxilar, historia previa de sinusitis crónica, fumadores de más de diez cigarrillos por día, cualquier enfermedad sistémica que interfiriera con el procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación de láser de diodo
Inmediatamente después de la cirugía, el tercer día, el quinto día y el séptimo día se usó un dispositivo láser de fosfuro de aluminio, galio e indio (AlGalnP) (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) solo para un lado de la operación ( grupo de tratamiento)
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Inmediatamente después de la cirugía, se utilizó un dispositivo láser de fosfuro de aluminio, galio e indio (AlGalnP) de 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofía, Bulgaria), el tercer día, el quinto día y el séptimo día solo para un lado de la operación.
El lado del tratamiento fue seleccionado al azar por otro cirujano que aplicó LLLT.
El tejido se irradió a una potencia de 25 mW durante un total de seis minutos, dos minutos para cada punto (bucal, palatal, crestal).
Se depositó una densidad de energía de 72J/cm2 en una sesión.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin aplicación
no se aplicó ningún tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de densidad ósea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la densidad ósea a los 6 meses
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Se tomaron radiografías panorámicas con la técnica de cuña escalonada de aluminio.
Estas imágenes se utilizaron para evaluar los cambios en la densitometría ósea óptica.
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Cambio desde el inicio en la densidad ósea a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 824-02/9-8/97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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