- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03179683
Effekten av lavnivålaserterafi på beinregenerering
Radiografisk evaluering av lavnivålaserterapi Forbedret maksillær sinusforstørrelse med samtidig implantatplassering
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn ble designet for å evaluere effekten av lavnivå laserterapi på beinheling hos pasienter med bilateral sinusløfting og samtidig påføring av tannimplantater.
Maxillær bakre delvis tannløs eller helt tannløs tolv pasienter som trenger bilateral sinusbeinforstørrelse ble inkludert i denne studien. Sinus beinforstørrelse og tannimplantatoperasjoner ble utført samtidig. Laserterapi på lavt nivå (LLLT) ble (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 minutter) brukt for kun én operasjonsside på første, tredje, femte og syvende dag. Behandlingssiden ble tilfeldig valgt av en annen kirurg som brukte LLLT. Panoramiske røntgenbilder ble tatt den første, tredje og sjette måneden ved bruk av aluminium step-wedge-teknikk. Optisk tetthetsanalyser ble utført ved bruk av Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) med 1 mm diameter. Digitale densitometriske resultater ble oppnådd som ekvivalent aluminiumtykkelse for hvert røntgenbilde. Disse dataene ble brukt til å evaluere endringer i optisk bentettometri og sammenligne LLLT-siden og kontrollsiden for hver pasient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv pasienter ble inkludert i denne studien som trengte en bilateral forstørrelse av sinusgulvet for implantat-protetisk rehabilitering. Ni pasienter var bilateralt fri-ende delvis tannløse og tre pasienter var helt tannløse med gjenværende alveolarhøyde mellom 3-6 mm. Alle pasienter trengte bilateral sinusforstørrelse med samtidig implantatplassering.
Pasienter som har maksillær sinuspatologi, tidligere historie med kronisk bihulebetennelse, røyking av mer enn ti sigaretter per dag, enhver systemisk sykdom som forstyrrer den kirurgiske prosedyren ble ekskludert fra studien.
Studieprotokollen ble utført av Ankara University Dentistry Faculty Research Ethics Committee. Alle pasienter ble informert om behandlingsprosedyren og alle pasienter ga skriftlig samtykke til deltakelse.
Kirurgisk protokoll Bilateral sinusforstørrelse og samtidig implantatplassering ble utført i én avtale med samme kirurgiske protokoll. Alle kirurgiske inngrep utført under lokalbedøvelse (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Tyrkia). Etter heving av mucoperiosteal klaff ble det utført en hengseldørosteotomi på sideveggen av sinus maxillaris med en rund diamantbor under vanning med saltvann. Schneiderian-membran ble forsiktig løsnet fra nedre og laterale vegger av sinus inntil det ble skapt nok plass for plassering av beintransplantater. Implantat-osteotomier ble utført og DBM-kittbeingraft (DynaGraft-benkitt, Keystone Dental, Burlington, Mass) ble plassert medial, bakre og fremre side av implantatsokler. Implantater (Touareg S, Adin, Afula, Israel) ble satt inn i osteotomistedet etter tilstrekkelig poding. Tilgangsvindu fylt med beintransplantat etter implantatplassering. Membran ble ikke brukt over tilgangsvinduet. 3/0 silkesutur ble brukt for lukking av klaffen. Antibiotika (amoxicillin tre ganger per dag), smertestillende (naproxennatrium, 2 to ganger per dag) og munnvann (isotonisk saltvann to ganger per dag) ble foreskrevet for postoperativ behandling. Pasientene ble anbefalt å ha et mykt kosthold og å unngå nysing inntil to uker. Suturer ble fjernet en uke etter operasjonen. Ingen komplikasjoner oppsto under operasjonen. Alle operasjonssår grodde uten hendelser.
Low Level Laser Therapy Protocol I denne studien ble en 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laserenhet (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) brukt umiddelbart etter operasjonen, tredje dag, femte dag og sjuende dag kun for én operasjonsside. Behandlingssiden ble tilfeldig valgt av en annen kirurg som brukte LLLT. Vev ble bestrålt ved 25mW effekt i totalt seks minutter, to minutter for hvert punkt (bukkalt, palatalt, crestal). 72J/cm2 energitetthet ble avsatt i én økt.
Radiologisk vurdering Aluminium trinnkile og radiografisk vurdering Aluminium trinnkile ble brukt som referansemateriale i densitometrisk evaluering av konvensjonelle røntgenbilder. Aluminiumskilene ble preparert med 99,7 % rene aluminiumsplater, dimensjonene på platene var 1 mm i bredden og 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm i lengde. Forberedt seks aluminiumsplater ble stukket på rad og en trapplignende aluminiumskile hadde fått.
Forberedte aluminiumtrinnkiler ble plassert på et fast sted (nedre venstre hjørne) i filmkassettene for å opprettholde kalibreringen og standardiseringen av røntgenbildene. Spesiell forsiktighet ble tatt for å unngå overlagring av hyoidbenet og andre benstrukturer med trinnkilen.
I denne forskningen ble alle røntgenundersøkelser gjort ved hjelp av panorama røntgenbilder. De radiografiske vurderingene ble gjort av den samme radiologiteknikeren fra Oral Diagnosis and Radiology-avdelingen ved Ankara University. Mediphot X-O/RP, sens: grønn, 15x30 panorama røntgenbilder ble brukt i denne forskningen.
Alle røntgenbilder ble tatt med 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al totalt filtrert "PM 2002 CC Proline" panoramisk radiografiapparat ved bruk av samme kV- og mA-verdier. Radiografisk filmbehandling ble laget i automatiske radiografbehandlingsenheter, Velopex og Extra-XE.
Det ble tatt fire panorama røntgenbilder fra hver pasient, som var preoperative og postoperative på første, tredje og sjette måned.
Densitometrisk vurdering Densitometrisk analyse ble utført på førtiåtte røntgenbilder som ble tatt preoperativt og på postoperativ første, tredje og sjette. Måneder i denne forskningen. Densitometriske vurderinger av røntgenbildene ble gjort i medisinsk fysikkavdeling ved Ankara University Nuclear Sciences Institute. Cardinal Health Digital Densitometer (Fluke Biomedical 07-443) med 1 mm diameter brukt i optisk tetthetsmåling. Resultatene ble lest og registrert umiddelbart fra enhetens skjerm.
Densitometrisk måling ble gjentatt tre ganger i hvert røntgenbilde og et gjennomsnitt ble oppnådd, de brukte flekkene var hvert trinn i trinnkilen og de utvidede sinusområdene.
Aluminiumsekvivalent tykkelse på de utvidede sinusområdene ble identifisert. Med denne informasjonen ble mineraliseringsnivåene til graftmaterialene på røntgenbildene identifisert og oppnådde resultater ble vurdert statistisk.
Statistisk vurdering Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å bestemme om dataene var normalfordelt. Friedman-testen ble brukt for fire tidspunkt i to grupper. I tilfeller med signifikante forskjeller mellom målinger ble den Bonferroni-justerte Wilcoxon signed-rank test brukt som post hoc analyse. I tillegg ble den Bonferroni-justerte Wilcoxon signed-rank test (parrede observasjoner) brukt for å sammenligne de to gruppene på samme tidspunkt. Alle testene ble utført ved bruk av statistisk programvare (SPSS Inc., versjon 19.0, Chicago, IL, USA). Medianen med min-maks-verdier ble beregnet for hver parameter som den statistiske enheten. P < 0,05 var statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tolv pasienter ble inkludert i denne studien som trengte en bilateral forstørrelse av sinusgulvet for implantat-protetisk rehabilitering. Ni pasienter var bilateralt fri-ende delvis tannløse og tre pasienter var helt tannløse med gjenværende alveolarhøyde mellom 3-6 mm. Alle pasienter trengte bilateral sinusforstørrelse med samtidig implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har maksillær sinuspatologi, tidligere historie med kronisk bihulebetennelse, røyking av mer enn ti sigaretter per dag, enhver systemisk sykdom som forstyrrer den kirurgiske prosedyren ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diodelaserapplikasjon
En 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laserenhet (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) ble brukt umiddelbart etter operasjonen, tredje dag, femte dag og syvende dag kun for én operasjonsside ( behandlingsgruppe)
|
en 630-660 nm aluminium gallium indium phosphide (AlGalnP) laserenhet (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) ble brukt umiddelbart etter operasjonen, tredje dag, femte dag og syvende dag kun for én operasjonsside.
Behandlingssiden ble tilfeldig valgt av en annen kirurg som brukte LLLT.
Vev ble bestrålt ved 25mW effekt i totalt seks minutter, to minutter for hvert punkt (bukkalt, palatalt, crestal).
72J/cm2 energitetthet ble avsatt i én økt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen søknad
ingen behandling ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthetsanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline i bentetthet ved 6 måneder
|
Panoramiske røntgenbilder ble tatt med aluminium step-wedge-teknikk.
Disse bildene ble brukt til å evaluere endringer i optisk bentettometri.
|
Endring fra baseline i bentetthet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 824-02/9-8/97
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Har ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Botiss Medical AGCONVIDIA clinical research GmbH; Botiss Biomaterials GmbHFullførtRidge AugmentationØsterrike, Danmark, Italia
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesFullførtRidge AugmentationIndia
-
Alexandria UniversityFullførtRidge AugmentationEgypt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Diodelaserapplikasjon
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført