Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на регенерацию кости

6 июня 2017 г. обновлено: Ugur GULSEN

Рентгенологическая оценка увеличения верхнечелюстной пазухи, усиленной низкоинтенсивной лазерной терапией, с одновременной установкой имплантата

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением полости рта было разработано для оценки влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на заживление кости у пациентов с двусторонним синус-лифтингом и одновременной установкой зубных имплантатов.

В это исследование были включены 12 пациентов с частичной или полной адентией в задней части верхней челюсти, которым требуется двусторонняя аугментация кости придаточных пазух. Операции по наращиванию кости придаточных пазух носа и имплантации зубов проводились одновременно. Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) (λ= 630-660 нм, 25 мВт/см², 6 мин) применялась только на одной стороне операции в первый, третий, пятый и седьмой дни. Сторона лечения была случайным образом выбрана другим хирургом, применявшим НИЛТ. Панорамные рентгенограммы были сделаны в первый, третий и шестой месяцы с использованием техники алюминиевого ступенчатого клина. Анализы оптической плотности проводились с использованием цифрового денситометра Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) диаметром 1 мм. Результаты цифровой денситометрии были получены как эквивалентная толщина алюминия для каждой рентгенограммы. Эти данные были использованы для оценки изменений в оптической денситометрии костей и сравнения стороны применения НИЛИ и контрольной стороны для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В это исследование были включены 12 пациентов, которым потребовалось двустороннее увеличение дна пазухи для реабилитации с использованием имплантатов и протезов. У девяти пациентов была двусторонняя частичная адентия со свободными концами и у трех пациентов была полная адентия с остаточной высотой альвеол между 3-6 мм. Всем пациентам потребовалась двусторонняя аугментация синуса с одновременной установкой имплантата.

Из исследования исключались пациенты с патологией верхнечелюстной пазухи, хронической инфекцией пазухи в анамнезе, курением более десяти сигарет в день, любым системным заболеванием, препятствующим хирургическому вмешательству.

Протокол исследования был проведен Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета Анкары. Все пациенты были проинформированы о процедуре лечения, и все пациенты дали письменное согласие на участие.

Хирургический протокол Двусторонняя аугментация синуса и одновременная установка имплантата были выполнены за одно посещение с использованием одного и того же хирургического протокола. Все хирургические вмешательства проводились под местной анестезией (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Стамбул, Турция). После подъема слизисто-надкостничного лоскута выполнена остеотомия шарнирной двери по латеральной стенке верхнечелюстной пазухи круглым алмазным бором под орошением физиологическим раствором. Мембрану Шнайдера осторожно отслаивали от нижней и латеральной стенок пазухи до создания достаточного пространства для размещения костных трансплантатов. Были выполнены остеотомии имплантатов, и костный трансплантат DBM (DynaGraft, Keystone Dental, Burlington, Mass) был размещен медиально, сзади и спереди от лунок имплантатов. Имплантаты (Touareg S, Adin, Afula, Israel) были вставлены в место остеотомии после достаточного приживления. Окно доступа, заполненное костным трансплантатом после установки имплантата. Мембрана не использовалась над окном доступа. Для закрытия лоскута использовали шелковую нить 3/0. Для послеоперационного ведения были назначены антибиотик (амоксициллин 3 раза в день), анальгетик (напроксен натрия, 2 раза в день) и жидкость для полоскания рта (изотонический раствор 2 раза в день). Пациентам рекомендовали мягкую диету и воздерживаться от чихания до двух недель. Швы сняты через неделю после операции. Осложнений во время операции не возникло. Все операционные раны зажили без осложнений.

Протокол низкоинтенсивной лазерной терапии В этом исследовании лазерное устройство на алюминий-галлий-индий-фосфиде (AlGalnP) с длиной волны 630–660 нм (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, София, Болгария) использовалось сразу после операции, третий день, пятый день. и седьмой день только для одной стороны операции. Сторона лечения была случайным образом выбрана другим хирургом, применявшим НИЛТ. Ткань облучали мощностью 25 мВт в течение шести минут, по две минуты на каждую точку (щечную, небную, крестальную). Плотность энергии 72 Дж/см2 была выделена за один сеанс.

Рентгенологическая оценка Алюминиевый ступенчатый клин и радиографическая оценка Алюминиевый ступенчатый клин использовался в качестве эталонного материала при денситометрической оценке обычных рентгенограмм. Алюминиевые клинья были изготовлены из пластин алюминия чистотой 99,7%, размеры пластин составляли 1 мм в ширину и 2, 4, 6, 8, 10, 12 мм в длину. Подготовленные шесть алюминиевых пластин были наклеены в ряд и получился ступенчатый алюминиевый клин.

Подготовленные алюминиевые ступенчатые клинья располагались в фиксированном месте (нижний левый угол) в пленочных кассетах для сохранения калибровки и стандартизации рентгенограмм. Особое внимание уделялось тому, чтобы избежать наложения подъязычной кости и других костных структур на ступенчатый клин.

В этом исследовании все рентгенологические оценки были сделаны с использованием панорамных рентгенограмм. Рентгенографические оценки были выполнены тем же техником-радиологом из отделения оральной диагностики и радиологии Университета Анкары. В исследовании использовались панорамные рентгенограммы Mediphot X-O/RP, sens: green, 15x30.

Все рентгенограммы были сделаны с помощью панорамного рентгенографического устройства "PM 2002 CC Proline" с полной фильтрацией алюминия 80 кВп, 12 мА, 2,5 мм с использованием одинаковых значений кВ и мА. Обработку рентгенограмм производили на автоматических аппаратах для обработки рентгенограмм Velopex и Extra-XE.

У каждого пациента было сделано четыре панорамных рентгенограммы до операции и после операции в первый, третий и шестой месяцы.

Денситометрическая оценка Денситометрический анализ был выполнен на сорока восьми рентгенограммах, которые были сделаны до операции, а также на первой, третьей и шестой послеоперационных снимках. Месяцы в этом исследовании. Денситометрические оценки рентгенограмм были сделаны в отделе медицинской физики Института ядерных наук Университета Анкары. Цифровой денситометр Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) диаметром 1 мм, используемый для измерения оптической плотности. Результаты считывались и записывались сразу же с экрана устройств.

Денситометрические измерения повторяли три раза на каждой рентгенограмме и получали среднее значение, используемые точки представляли собой каждый шаг ступенчатого клина и расширенные области синуса.

Определялась алюминиевая эквивалентная толщина расширенных областей синуса. С помощью этой информации были определены уровни минерализации материалов трансплантата на рентгенограммах, а полученные результаты были оценены статистически.

Статистическая оценка Критерий Шапиро-Уилка использовался для определения нормального распределения данных. Тест Фридмана использовался для четырех временных точек в двух группах. В случаях значительных различий между измерениями в качестве апостериорного анализа использовался критерий знакового ранга Уилкоксона, скорректированный Бонферрони. Кроме того, для сравнения двух групп в одни и те же моменты времени использовался критерий знакового ранга Уилкоксона с поправкой Бонферрони (парные наблюдения). Все тесты проводились с использованием статистического программного обеспечения (SPSS Inc., версия 19.0, Чикаго, Иллинойс, США). Медиана с минимальными и максимальными значениями рассчитывалась для каждого параметра как статистическая единица. P <0,05 был статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В это исследование были включены 12 пациентов, которым потребовалось двустороннее увеличение дна пазухи для реабилитации с использованием имплантатов и протезов. У девяти пациентов была двусторонняя частичная адентия со свободными концами и у трех пациентов была полная адентия с остаточной высотой альвеол между 3-6 мм. Всем пациентам потребовалась двусторонняя аугментация синуса с одновременной установкой имплантата.

Критерий исключения:

Из исследования исключались пациенты с патологией верхнечелюстной пазухи, хронической инфекцией пазухи в анамнезе, курением более десяти сигарет в день, любым системным заболеванием, препятствующим хирургическому вмешательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Применение диодного лазера
Лазер на алюминий-галлий-индий-фосфиде (AlGalnP) с длиной волны 630-660 нм (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, София, Болгария) использовали сразу после операции, на третий, пятый и седьмой день только для одной стороны операции ( лечебная группа)
Лазерное устройство на основе фосфида алюминия-галлия-индия (AlGalnP) с длиной волны 630-660 нм (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, София, Болгария) использовали сразу после операции, на третий, пятый и седьмой день только для одной стороны операции. Сторона лечения была случайным образом выбрана другим хирургом, применявшим НИЛТ. Ткань облучали мощностью 25 мВт в течение шести минут, по две минуты на каждую точку (щечную, небную, крестальную). Плотность энергии 72 Дж/см2 была выделена за один сеанс.
NO_INTERVENTION: Нет приложения
лечение не применялось

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ плотности костей
Временное ограничение: Изменение плотности костей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Панорамные рентгенограммы были сделаны с использованием техники алюминиевого ступенчатого клина. Эти изображения использовались для оценки изменений оптической денситометрии костей.
Изменение плотности костей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение диодного лазера

Подписаться