- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03179683
Effetto della terapia laser a basso livello sulla rigenerazione ossea
La valutazione radiografica della terapia laser a basso livello ha migliorato l'aumento del seno mascellare con il posizionamento simultaneo dell'impianto
Questo studio clinico split-mouth controllato randomizzato è stato progettato per valutare gli effetti della terapia laser a basso livello sulla guarigione ossea in pazienti con rialzo bilaterale del seno mascellare e applicazione simultanea di impianti dentali.
In questo studio sono stati inclusi dodici pazienti mascellari posteriori parzialmente edentuli o totalmente edentuli che necessitavano di rialzo osseo del seno mascellare bilaterale. L'aumento del seno mascellare e gli interventi di implantologia dentale sono stati eseguiti contemporaneamente. La terapia laser a basso livello (LLLT) è stata (λ= 630-660 nm, 25 mw/cm², 6 min) applicata per un solo lato dell'operazione al primo, terzo, quinto e settimo giorno. Il lato del trattamento è stato selezionato casualmente da un altro chirurgo che ha applicato LLLT. Le radiografie panoramiche sono state eseguite al primo, terzo e sesto mese utilizzando la tecnica del cuneo in alluminio. Le analisi della densità ottica sono state eseguite utilizzando il densitometro digitale Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) con diametro di 1 mm. I risultati densitometrici digitali sono stati ottenuti come spessore di alluminio equivalente per ciascuna radiografia. Questi dati sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nella densitometria ossea ottica e confrontare il lato applicato LLLT e il lato di controllo per ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi in questo studio 12 pazienti che necessitavano di un aumento bilaterale del pavimento del seno mascellare per riabilitazione implanto-protesica. Nove pazienti erano edentuli parziali bilateralmente a estremità libera e tre pazienti erano totalmente edentuli con altezza alveolare residua compresa tra 3 e 6 mm. Tutti i pazienti hanno richiesto l'aumento del seno bilaterale con il posizionamento simultaneo dell'impianto.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con patologia del seno mascellare, precedente storia di infezione cronica del seno, che fumavano più di dieci sigarette al giorno, qualsiasi malattia sistemica interferisse con la procedura chirurgica.
Il protocollo di studio è stato condotto dal Comitato etico di ricerca della Facoltà di odontoiatria dell'Università di Ankara. Tutti i pazienti sono stati informati sulla procedura di trattamento e tutti i pazienti hanno dato il consenso scritto per la partecipazione.
Protocollo chirurgico L'aumento bilaterale del seno mascellare e il posizionamento simultaneo dell'impianto sono stati eseguiti in un unico appuntamento con lo stesso protocollo chirurgico. Tutte le procedure chirurgiche eseguite in anestesia locale (Ultracain D-S Forte; Sanofi-Aventis, Istanbul, Turchia). Dopo il sollevamento del lembo mucoperiosteo è stata eseguita un'osteotomia della porta a cerniera sulla parete laterale del seno mascellare con una fresa diamantata rotonda sotto irrigazione con soluzione salina. La membrana di Schneider è stata accuratamente staccata dalle pareti inferiore e laterale del seno fino a creare spazio sufficiente per il posizionamento degli innesti ossei. Sono state eseguite osteotomie implantari e l'innesto osseo in mastice DBM (DynaGraft bone putty, Keystone Dental, Burlington, Mass) è stato posizionato sul lato mediale, posteriore e anteriore degli alveoli dell'impianto. Gli impianti (Touareg S, Adin, Afula, Israele) sono stati inseriti nel sito dell'osteotomia dopo un innesto sufficiente. Finestra di accesso riempita con innesto osseo dopo il posizionamento dell'impianto. La membrana non è stata utilizzata sulla finestra di accesso. Per la chiusura del lembo sono state utilizzate suture in seta 3/0. Antibiotico (amoxicillina tre volte al giorno), analgesico (naprossene sodico, 2 volte al giorno) e collutorio (soluzione salina isotonica due volte al giorno) sono stati prescritti per la gestione postoperatoria. Ai pazienti è stato consigliato di seguire una dieta morbida e di evitare di starnutire fino a due settimane. Le suture sono state rimosse una settimana dopo l'intervento. Nessuna complicazione si è verificata durante l'intervento chirurgico. Tutte le ferite chirurgiche sono guarite senza problemi.
Protocollo di terapia laser a basso livello In questo studio, un dispositivo laser al fosfuro di indio gallio e alluminio (AlGalnP) da 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) è stato utilizzato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, terzo giorno, quinto giorno e settimo giorno solo per un lato operativo. Il lato del trattamento è stato selezionato casualmente da un altro chirurgo che ha applicato LLLT. Il tessuto è stato irradiato con una potenza di 25 mW per un totale di sei minuti, due minuti per ciascun punto (vestibolare, palatale, crestale). In una sessione è stata depositata una densità di energia di 72J/cm2.
Valutazione radiologica Cuneo a gradino in alluminio e valutazione radiografica Il cuneo a gradino in alluminio è stato utilizzato come materiale di riferimento nella valutazione densitometrica delle radiografie convenzionali. I cunei di alluminio sono stati preparati utilizzando lastre di alluminio puro al 99,7%, le dimensioni delle lastre erano di 1 mm di larghezza e 2, 4, 6, 8, 10, 12 mm di lunghezza. Sei lastre di alluminio preparate sono state incollate in fila e si è acquisito un cuneo di alluminio simile a una scala.
I cunei a gradino in alluminio preparati sono stati posizionati in un punto fisso (angolo inferiore sinistro) nelle cassette delle pellicole per mantenere la calibrazione e la standardizzazione delle radiografie. Particolare attenzione è stata prestata per evitare la sovrapposizione dell'osso ioide e di altre strutture ossee con il cuneo a gradino.
In questa ricerca, tutte le valutazioni radiografiche sono state effettuate utilizzando radiografie panoramiche. Le valutazioni radiografiche sono state eseguite dallo stesso tecnico di radiologia del dipartimento di diagnosi orale e radiologia dell'Università di Ankara. In questa ricerca sono state utilizzate radiografie panoramiche Mediphot X-O/RP, sens: green, 15x30.
Tutte le radiografie sono state eseguite con un dispositivo per radiografia panoramica "PM 2002 CC Proline" a 80 kVp, 12 mA, 2,5 mm Al filtrato totale utilizzando gli stessi valori kV e mA. L'elaborazione della pellicola radiografica è stata effettuata in dispositivi di elaborazione radiografica automatica, Velopex ed Extra-XE.
Quattro radiografie panoramiche sono state prese da ciascun paziente, che erano preoperatorie e postoperatorie al primo, terzo e sesto mese.
Valutazione densitometrica L'analisi densitometrica è stata eseguita su quarantotto radiografie eseguite prima, terza e sesta nel preoperatorio e nel postoperatorio. Mesi in questa ricerca. Le valutazioni densitometriche delle radiografie sono state effettuate presso il dipartimento di fisica medica dell'Istituto di scienze nucleari dell'Università di Ankara. Densitometro digitale Cardinal Health (Fluke Biomedical 07-443) con diametro di 1 mm utilizzato nella misurazione della densità ottica. I risultati sono stati letti e registrati immediatamente dallo schermo del dispositivo.
La misurazione densitometrica è stata ripetuta tre volte in ogni radiografia ed è stata acquisita una media, i punti utilizzati erano ogni gradino del gradino e le aree del seno aumentato.
È stato identificato lo spessore equivalente in alluminio delle aree del seno aumentato. Con queste informazioni, sono stati identificati i livelli di mineralizzazione dei materiali di innesto sulle radiografie e sono stati valutati statisticamente i risultati acquisiti.
Valutazione statistica Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per determinare se i dati fossero distribuiti normalmente. Il test di Friedman è stato utilizzato per quattro punti temporali in due gruppi. In caso di differenze significative tra le misurazioni, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon aggiustato per Bonferroni è stato utilizzato come analisi post hoc. Inoltre, per confrontare i due gruppi negli stessi punti temporali è stato utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon aggiustato da Bonferroni (osservazioni accoppiate). Tutti i test sono stati eseguiti utilizzando un software statistico (SPSS Inc., versione 19.0, Chicago, IL, USA). La mediana con valori min-max è stata calcolata per ciascun parametro come unità statistica. P <0,05 era statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati inclusi in questo studio 12 pazienti che necessitavano di un aumento bilaterale del pavimento del seno mascellare per riabilitazione implanto-protesica. Nove pazienti erano edentuli parziali bilateralmente a estremità libera e tre pazienti erano totalmente edentuli con altezza alveolare residua compresa tra 3 e 6 mm. Tutti i pazienti hanno richiesto l'aumento del seno bilaterale con il posizionamento simultaneo dell'impianto.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con patologia del seno mascellare, precedente storia di infezione cronica del seno, che fumavano più di dieci sigarette al giorno, qualsiasi malattia sistemica interferisse con la procedura chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione laser a diodi
Un dispositivo laser al fosfuro di alluminio gallio indio (AlGalnP) da 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) è stato utilizzato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il terzo giorno, il quinto giorno e il settimo giorno solo per un lato dell'operazione ( gruppo di trattamento)
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un dispositivo laser al fosfuro di alluminio gallio indio (AlGalnP) da 630-660 nm (Scorpion Dental Optima Model 405-7A; Optica Laser, Sofia, Bulgaria) è stato utilizzato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, terzo giorno, quinto giorno e settimo giorno solo per un lato dell'operazione.
Il lato del trattamento è stato selezionato casualmente da un altro chirurgo che ha applicato LLLT.
Il tessuto è stato irradiato con una potenza di 25 mW per un totale di sei minuti, due minuti per ciascun punto (vestibolare, palatale, crestale).
In una sessione è stata depositata una densità di energia di 72J/cm2.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuna applicazione
nessun trattamento è stato applicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della densità ossea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della densità ossea a 6 mesi
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Le radiografie panoramiche sono state eseguite utilizzando la tecnica del cuneo in alluminio.
Queste immagini sono state utilizzate per valutare i cambiamenti nella densitometria ossea ottica.
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Variazione rispetto al basale della densità ossea a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ugur GULSEN, Bulent Ecevit University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 824-02/9-8/97
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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